Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování odezvy na antidepresiva v předstihu vyšetřovacích studií, studie relapsu (TRAIT-RS)

23. března 2023 aktualizováno: Adams Clinical
TRAIT-RS je observační studie k hodnocení stability probíhající odpovědi na léčbu na standardní léčbu antidepresivy (ADT) u jedinců, kteří splnili kritéria pro hlavní depresivní poruchu (MDD) a dokončili studii Tracking Response to Antidepressants in Advance of Investigational Trials (TRAIT). (NCT04748276).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří dříve splnili kritéria Diagnostického a statistického manuálu – verze 5 (DSM-5) pro hlavní depresivní poruchu (MDD), usilovali o zařazení do studie antidepresiv sponzorované průmyslem, dosáhli remise symptomů MDD ve studii TRAIT a podle názoru zkoušejícího, by prospělo průběžné monitorování deprese a/nebo léčba ADT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dokončil studii TRAIT a podle názoru zkoušejícího by mu prospělo průběžné monitorování deprese a/nebo léčba ADT.
  • Účastník podepsal ICF před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Účastníkem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Účastník je v dobrém fyzickém zdraví a podle názoru zkoušejícího je vhodným kandidátem pro léčbu pomocí ADT.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné jaterní, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, imunologické, hematologické, dermatologické nebo neurologické abnormality, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
  • Účastník má v anamnéze jakýkoli jiný psychiatrický stav než MDD, který je podle názoru zkoušejícího primární nebo jakákoli jiná psychiatrická nebo neurologická porucha nebo symptom, který by mohl pro účastníka představovat nepřiměřené riziko nebo ohrozit studii.
  • Každý účastník, který podle názoru zkoušejícího představuje akutní sebevražedné riziko.
  • Středně závažná nebo závažná porucha způsobená užíváním látky během 90 dnů před screeningem podle kritérií DSM-5, která by podle názoru zkoušejícího mohla pro účastníka představovat nepřiměřené riziko nebo ohrozit studii.
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stabilita léčebné odpovědi, jak je definována jako změna v celkových skóre PHQ-9 podle vlastního uvážení během období pozorování od výchozího stavu/den 0 do konce studie (EOS)/den 365.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří splňují kritéria relapsu MDD, jak je definováno jako vyšší z a) skóre PHQ-9 ≥ 10 nebo b) ≥ 50% zvýšení skóre PHQ-9 oproti výchozímu stavu/den 0 a ověřeno hodnocením lékařem jako indikováno skóre HAM-D ≥ 14 a CGI ≥ 4.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Počet účastníků, kteří udržují dodržování ADT, jak je definováno jako ≥ 80 % průměrné měsíční adherence během období pozorování.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nerelabujících účastníků, kteří se rozhodli pokračovat v léčbě ADT, když jim vznikly náklady na léky po počáteční bezplatné 90denní dodávce.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adams Clinical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenicka Engler, PsyD, Adams Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRAIT-MDD-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit