Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volgen van respons op antidepressiva voorafgaand aan onderzoeksonderzoeken, terugvalonderzoek (TRAIT-RS)

23 maart 2023 bijgewerkt door: Adams Clinical
TRAIT-RS is een observationele studie om de aanhoudende stabiliteit van de behandelingsrespons op standaardbehandelingen met antidepressiva (ADT's) te evalueren bij personen die voldeden aan de criteria voor ernstige depressieve stoornis (MDD) en de studie Tracking Response to Antidepressants in Advance of Investigational Trials (TRAIT) voltooiden. (NCT04748276).

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die eerder voldeden aan de criteria van de diagnostische en statistische handleiding - versie 5 (DSM-5) voor depressieve stoornis (MDD), zich wilden inschrijven voor een door de industrie gesponsord onderzoek naar antidepressiva, een MDD-symptomenremissie bereikten in de TRAIT-studie en, naar de mening van de onderzoeker, baat zouden hebben bij voortdurende monitoring van depressie en/of ADT-behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft de TRAIT-studie voltooid en zou volgens de onderzoeker baat hebben bij voortdurende monitoring van depressie en/of ADT-behandeling.
  • De deelnemer heeft een ICF ondertekend voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • Deelnemer is een man of vrouw van ≥ 18 jaar.
  • Deelnemer verkeert in goede lichamelijke gezondheid en is naar het oordeel van de onderzoeker een geschikte kandidaat voor behandeling met een ADT.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante hepatische, renale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, respiratoire, immunologische, hematologische, dermatologische of neurologische afwijking, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de studieresultaten kan beïnvloeden.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een andere psychiatrische aandoening dan MDD, die volgens de onderzoeker primair is, of een andere psychiatrische of neurologische aandoening of symptoom die een onnodig risico voor de deelnemer kan vormen of het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Elke deelnemer die volgens de onderzoeker een acuut suïcidaal risico vertegenwoordigt.
  • Matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening volgens de DSM-5-criteria die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de deelnemer kan vormen of het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stabiliteit van de respons op de behandeling zoals gedefinieerd als verandering in zelfgerapporteerde PHQ-9-totaalscores tijdens de observatieperiode van baseline/dag 0 tot einde studie (EOS)/dag 365.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat voldoet aan MDD-terugvalcriteria zoals gedefinieerd als de hoogste van a) PHQ-9-score ≥ 10, of b) ≥ 50% toename in PHQ-9-score vanaf baseline/dag 0, en geverifieerd door een door een arts beoordeelde beoordeling als aangegeven door een HAM-D-score ≥ 14 en CGI ≥ 4.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Het aantal deelnemers dat ADT-compliance handhaaft, zoals gedefinieerd als ≥ 80% gemiddelde maandelijkse therapietrouw tijdens de observatieperiode.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal niet-relapsende deelnemers dat ervoor kiest om de ADT-behandeling voort te zetten bij het maken van medicatiekosten na een eerste kosteloze levering van 90 dagen.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenicka Engler, PsyD, Adams Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren