- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04933630
Volgen van respons op antidepressiva voorafgaand aan onderzoeksonderzoeken, terugvalonderzoek (TRAIT-RS)
23 maart 2023 bijgewerkt door: Adams Clinical
TRAIT-RS is een observationele studie om de aanhoudende stabiliteit van de behandelingsrespons op standaardbehandelingen met antidepressiva (ADT's) te evalueren bij personen die voldeden aan de criteria voor ernstige depressieve stoornis (MDD) en de studie Tracking Response to Antidepressants in Advance of Investigational Trials (TRAIT) voltooiden. (NCT04748276).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Adams Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen die eerder voldeden aan de criteria van de diagnostische en statistische handleiding - versie 5 (DSM-5) voor depressieve stoornis (MDD), zich wilden inschrijven voor een door de industrie gesponsord onderzoek naar antidepressiva, een MDD-symptomenremissie bereikten in de TRAIT-studie en, naar de mening van de onderzoeker, baat zouden hebben bij voortdurende monitoring van depressie en/of ADT-behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft de TRAIT-studie voltooid en zou volgens de onderzoeker baat hebben bij voortdurende monitoring van depressie en/of ADT-behandeling.
- De deelnemer heeft een ICF ondertekend voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
- Deelnemer is een man of vrouw van ≥ 18 jaar.
- Deelnemer verkeert in goede lichamelijke gezondheid en is naar het oordeel van de onderzoeker een geschikte kandidaat voor behandeling met een ADT.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante hepatische, renale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, respiratoire, immunologische, hematologische, dermatologische of neurologische afwijking, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de studieresultaten kan beïnvloeden.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een andere psychiatrische aandoening dan MDD, die volgens de onderzoeker primair is, of een andere psychiatrische of neurologische aandoening of symptoom die een onnodig risico voor de deelnemer kan vormen of het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Elke deelnemer die volgens de onderzoeker een acuut suïcidaal risico vertegenwoordigt.
- Matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening volgens de DSM-5-criteria die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de deelnemer kan vormen of het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stabiliteit van de respons op de behandeling zoals gedefinieerd als verandering in zelfgerapporteerde PHQ-9-totaalscores tijdens de observatieperiode van baseline/dag 0 tot einde studie (EOS)/dag 365.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat voldoet aan MDD-terugvalcriteria zoals gedefinieerd als de hoogste van a) PHQ-9-score ≥ 10, of b) ≥ 50% toename in PHQ-9-score vanaf baseline/dag 0, en geverifieerd door een door een arts beoordeelde beoordeling als aangegeven door een HAM-D-score ≥ 14 en CGI ≥ 4.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Het aantal deelnemers dat ADT-compliance handhaaft, zoals gedefinieerd als ≥ 80% gemiddelde maandelijkse therapietrouw tijdens de observatieperiode.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal niet-relapsende deelnemers dat ervoor kiest om de ADT-behandeling voort te zetten bij het maken van medicatiekosten na een eerste kosteloze levering van 90 dagen.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenicka Engler, PsyD, Adams Clinical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
- Serotonine
- Serotonine-opnameremmers
Andere studie-ID-nummers
- TRAIT-MDD-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .