Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne przed badaniami śledczymi, badanie nawrotów (TRAIT-RS)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Adams Clinical
TRAIT-RS jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę trwającej odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne standardowej opieki (ADT) wśród osób, które spełniły kryteria dużej depresji (MDD) i ukończyły badanie Tracking Response to Antidepressants in Advance of Investigational Trials (TRAIT) (NCT04748276).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, którzy wcześniej spełnili kryteria Diagnostic and Statistical Manual – Version 5 (DSM-5) dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), ubiegali się o udział w sponsorowanym przez przemysł badaniu leku przeciwdepresyjnego, osiągnęli remisję objawów MDD w badaniu TRAIT i, zdaniem badacza, odniósłby korzyści z ciągłego monitorowania depresji i/lub leczenia ADT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ukończył badanie TRAIT i zdaniem badacza odniósłby korzyści z ciągłego monitorowania depresji i/lub leczenia ADT.
  • Uczestnik podpisał ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Uczestnik jest w dobrym stanie fizycznym iw opinii badacza jest odpowiednim kandydatem do leczenia ADT.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym, układzie sercowo-naczyniowym, endokrynologicznym, oddechowym, immunologicznym, hematologicznym, dermatologicznym lub neurologicznym, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania.
  • Uczestnik ma w przeszłości jakąkolwiek chorobę psychiczną inną niż MDD, która w opinii badacza jest pierwotną lub jakiekolwiek inne zaburzenie lub objaw psychiatryczny lub neurologiczny, które mogłyby stanowić nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zagrozić badaniu.
  • Każdy uczestnik, który w opinii badacza stanowi poważne zagrożenie samobójcze.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym zgodnie z kryteriami DSM-5, które w opinii badacza mogłoby stanowić nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zagrozić badaniu.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stabilność odpowiedzi na leczenie zdefiniowana jako zmiana całkowitej punktacji PHQ-9 w samoopisie w okresie obserwacji od linii podstawowej/dzień 0 do końca badania (EOS)/dzień 365.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy spełniają kryteria nawrotu MDD określone jako wyższa z następujących wartości: a) wynik PHQ-9 ≥ 10 lub b) wzrost wyniku PHQ-9 o ≥ 50% od wartości początkowej/dnia 0 i potwierdzona oceną kliniczną jako na co wskazuje punktacja w skali HAM-D ≥ 14 i CGI ≥ 4.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Liczba uczestników, którzy utrzymali zgodność ADT zdefiniowaną jako ≥ 80% średniego miesięcznego przestrzegania zaleceń w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez nawrotu, którzy zdecydują się kontynuować leczenie ADT, ponosząc koszty leczenia po początkowym bezpłatnym 90-dniowym zaopatrzeniu.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adams Clinical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenicka Engler, PsyD, Adams Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAIT-MDD-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj