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LaPPS: 患者満足度のための労働ポッドキャスト (LaPPS)

2025年4月22日 更新者:Fei Cai, MD、University of Pennsylvania

出産ポッドキャスト介入が未経産女性の患者満足度と産後うつ病に及ぼす影響

患者は28週0日から36週0日までに登録されます。 2 つのアームのいずれかにランダム化されます。

  1. 労働ポッドキャスト - あらゆるポッドキャスト アプリにダウンロードできる 7 つの労働ポッドキャスト
  2. 普段のお手入れ

調査の概要

詳細な説明

目的 全体的な目的 医師が作成した一般的な分娩に関するトピックのポッドキャストを聞くことが、患者の満足度と出産経験の認識に及ぼす影響を評価すること 一次結果変数 LAS + 2 つの満足度質問によって測定された患者満足度 二次結果変数 エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコア人口統計およびその他の出生結果に関する多変量分析のためのロジスティック回帰

背景 最近、ポッドキャストは学部と大学院の両方の医学教育に使用されており、研究により、ポッドキャストが実現可能で、受け入れられ、効果的であることが示されています。 学習者はポッドキャスト学習を楽しんでいるように見えます。その理由は、リスナーがマルチタスクを行えるようにすることで効率が向上し、リスナーが常に最新の医学文献を把握できるようになり、全体的な知識が増えるからです。 しかし、ポッドキャスト学習は患者教育としてはそれほど普及していません。 ポッドキャストによる患者教育が実現可能であることを示した研究がいくつかあり、ある小規模な研究ではポッドキャストを聞いた後に知識スコアが増加したことが示されています。

私たちの知る限り、ポッドキャスト学習が産科集団を対象に研究されたことはありません。 陣痛と出産は通常、初産婦からの質問に満ちた時期であり、より多くの教育を受けることで、これらの女性の出産と産後の期間全体に対するコントロールと満足感が高まる可能性があります。 Labor Agentry Scale (LAS)-10 は、出産時の期待と個人的なコントロールの経験を測定する検証済みの手段です。 エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、産後うつ病のレベルを測定する検証済みのスケールでもあり、産後すぐと出産後 4 ~ 6 週間の産後訪問時に当施設で一般的に使用されています。

研究計画の設計 妊娠 28 週目から 36 週目までの妊娠患者は、登録時に以下の研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。 患者は20週後に同意を求められ、28週に達した後にランダム化されます。 研究は治療目的で行われます。 研究の性質上、盲検化は不可能です。

研究群 1) 分娩ポッドキャスト グループ - この群にランダムに割り当てられた女性は、分娩、分娩、産後の通常のケアに加えて、HUP の医師が作成した 7 つの分娩ポッドキャストをダウンロードするためのリンクへのアクセスを受け取ります。

o ポッドキャストのトピック: 分娩麻酔、分娩誘発、分娩第 2 段階、帝王切開の理由、産後の回復、分娩と出産の合併症、正常分娩

  • LAS-10 および出生満足度調査 - これらの調査は、女性が希望する方法 (電子メールまたはテキスト メッセージ) で産後 2 日目に送信されます。
  • EPDS - 女性は産後 7 日目に希望する方法でこの調査を受け取ります。

    2. 通常のケア このアームにランダムに割り当てられた女性は、次の例外を除いて、分娩中、分娩中、および産後通常のケアを受けます。

  • LAS-10 および出生満足度調査 女性には、産後 2 日目に希望を示した方法 (電子メールまたはテキスト メッセージ) でこれらの調査が送信されます。
  • EPDS 女性は、産後 7 日目に希望する方法でこのアンケートを受け取ります。

研究期間 すべての被験者を登録して研究を完了するまでの推定期間 被験者の研究参加時間の長さ 提案された研究のプロジェクト日

すべての科目を登録して学習を完了するまでの推定時間:

LAS-10 を使用した以前の研究に基づくと、平均スコアは 45 ~ 53/70 の範囲で、標準偏差は 6 ~ 12 の範囲でした。 したがって、通常のケアグループの LAS スコアは約 50 であると推定されます。 標準偏差 9 で効果量 4 を検出でき、検出力 0.8 およびアルファ 0.05 を達成するには、グループあたり約 79 人の被験者のサンプル サイズが必要になります。 追跡率が 20% 低下すると計算すると、1 グループあたり 95 人の被験者を募集すると予想されます。

私たちの市の早産率は平均 16% です。 当院の未経産件数は年間平均1400件です。 控えめに見ても、これらの女性のうち、出生前の期間に登録されるのは 50% に近いと推定されます。 当センターの標準である RCT の同意率を 75% と仮定すると、月あたり 30 ~ 36 人の女性が研究に登録されることが予想されます。 したがって、目標サンプルサイズに達するまでに 6 か月かかると予想されます。

データの編集と分析にはさらに 6 か月かかります。

被験者の参加期間:

女性は、同意時から産後 7 日間まで追跡されます。 女性は、同意時から産後 7 日間まで追跡されます。

提案された研究のプロジェクト日:

2021年4月に募集・入学を開始する予定。 2021 年 9 月末までにすべての患者が登録される予定です。 おそらく2022年4月までに研究を完了できるだろう。

人間の研究保護に必要なリソース 対象者は産前臨床カルテを見て募集され、資格があるとみなされるとMPM経由でメッセージが送信されます。 これは、Cai 博士と Srinivas 博士によるものです。 両方とも、被験者を登録する前に研究プロトコルのトレーニングを受けます。

研究スタッフはまた、医療提供者が患者に書面による情報を配布できるように、研究に関する情報を前述の出産前診療所に配布する予定だ。 そうすることで患者さんに研究の存在を知ってもらうことができます。 ただし、同意して患者を登録できるのは研究担当者のみです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 未経産
  • 単胎妊娠
  • 英語を話す
  • 18~50歳
  • ポッドキャストをダウンロードできるスマートフォンまたはデバイスを所有している
  • 少なくとも妊娠36w0dに達している
  • 同意書に署名する意思と能力がある

除外基準:

  • 計画帝王切開出産
  • 妊娠中の合併症には次のようなものがあります。

    • 胎盤付着スペクトル
    • 前ヴァーサ
    • 子宮内胎児死亡
    • 既知の重大な胎児異常
  • ペンシルバニア大学病院以外の場所での出産を予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:労働ポッドキャストグループ

1) 分娩ポッドキャスト グループ - この部門にランダムに割り当てられた女性は、分娩、出産、産後の通常のケアに加えて、HUP の医師が作成した 6 つの分娩ポッドキャストをダウンロードするためのリンクへのアクセスを受け取ります。

o ポッドキャストのトピック: 分娩麻酔、分娩誘発、分娩第 2 期、帝王切開の理由、産後の回復、分娩と出産の合併症

  • LAS-10 および出生満足度調査 - これらの調査は、女性が希望する方法 (電子メールまたはテキスト メッセージ) で産後 2 日目に送信されます。
  • EPDS - 女性は産後 7 日目に希望する方法でこの調査を受け取ります。

ポッドキャストを聴いています。

トピックには以下が含まれます:

分娩麻酔、分娩誘発、分娩第二期、帝王切開の理由、産後の回復、分娩と出産の合併症

介入なし:普段のお手入れ

2. 通常のケア このアームにランダムに割り当てられた女性は、次の例外を除いて、分娩中、分娩中、および産後通常のケアを受けます。

  • LAS-10 および出生満足度調査 女性には、産後 2 日目に希望を示した方法 (電子メールまたはテキスト メッセージ) でこれらの調査が送信されます。
  • EPDS 女性は、産後 7 日目に希望する方法でこのアンケートを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
労働者派遣事業の規模
時間枠:お届けから2日後
対象者は出産後に労働斡旋スケールを完了します。 労働代理店規模のスコアがグループ間で比較されます。 スコア範囲: 10 ~ 70。 スコアが高いほどエージェントが多いことを示しており、この研究ではより良いと考えられます。
お届けから2日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠:産後7日目
被験者は産後 7 日目に EPDS を完了します。 2 つのグループ間でスコアが比較されます。 スコア範囲: 0 ~ 30。 スコアが高いほどうつ病のリスクが高いことを示します
産後7日目
出産の満足度
時間枠:お届けから2日後
被験者は出産後に出産満足度調査にも回答します。 出産満足度のスコアを 2 つのグループ間で比較します。 スコア範囲: 3 ~ 21。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
お届けから2日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sindhu Srinivas, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月13日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 848622

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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