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LaPPS : Podcast sur le travail pour la satisfaction des patients (LaPPS)

6 octobre 2022 mis à jour par: Fei Cai, MD, University of Pennsylvania

L'effet d'une intervention de podcast sur le travail sur la satisfaction des patients et la dépression post-partum chez les femmes nullipares

Les patients seront inscrits à 28w0d-36w0d. Randomisé à l'un des deux bras :

  1. Podcasts sur le travail - Sept podcasts sur le travail pouvant être téléchargés pour n'importe quelle application de podcast
  2. Soins habituels

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs Objectifs généraux Évaluer l'effet de l'écoute de podcasts créés par des médecins sur des sujets courants liés au travail sur la satisfaction des patientes et la perception de leur expérience d'accouchement Variable(s) de résultat principale(s) Satisfaction des patientes mesurée par LAS + 2 questions de satisfaction Scores de l'échelle de dépression post-partum (EPDS) Régression logistique pour l'analyse multivariée en ce qui concerne la démographie et d'autres résultats à la naissance

Contexte Récemment, les podcasts ont été utilisés pour l'enseignement médical de premier cycle et des cycles supérieurs, des études montrant qu'ils sont faisables, acceptables et efficaces. Les apprenants semblent apprécier l'apprentissage par podcast car ils augmentent l'efficacité en permettant aux auditeurs d'effectuer plusieurs tâches à la fois, permettent aux auditeurs de se tenir au courant de la littérature médicale et augmentent leurs connaissances générales. Cependant, l'apprentissage par podcast n'a pas été aussi répandu pour l'éducation des patients. Certaines études ont montré que l'éducation des patients par podcast est faisable, et une petite étude a montré une augmentation des scores de connaissances après avoir écouté des podcasts.

À notre connaissance, l'apprentissage par podcast n'a jamais été étudié dans la population obstétricale. Le travail et l'accouchement sont généralement une période pleine de questions de la part des mères pour la première fois, et une plus grande éducation peut augmenter la perception de contrôle et de satisfaction globale de ces femmes à l'égard de l'accouchement et de la période post-partum. La Labor Agentry Scale (LAS)-10 est un instrument validé mesurant les attentes et les expériences de contrôle personnel pendant l'accouchement. L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est également une échelle validée qui mesure les niveaux de dépression post-partum couramment utilisée dans notre établissement à la fois immédiatement après l'accouchement et lors de la visite post-partum 4 à 6 semaines après l'accouchement.

Conception de l'étude Conception Les patientes enceintes entre 28w0d et 36w0d seront randomisées dans l'un des bras d'étude suivants lors de leur inscription. Les patients seront approchés après 20 semaines pour obtenir leur consentement et randomisés après avoir atteint 28 semaines. L'étude se fera en intention de traiter. En raison de la nature de l'étude, la mise en aveugle ne sera pas possible.

Bras d'étude 1) Groupe de podcasts sur le travail - Les femmes randomisées dans ce bras auront accès à un lien pour télécharger sept podcasts sur le travail créés par des médecins HUP en plus des soins habituels pendant le travail, l'accouchement et le post-partum

o Sujets de podcast : anesthésie du travail, déclenchement du travail, deuxième étape du travail, raisons de la césarienne, récupération post-partum, complications du travail et de l'accouchement, travail normal

  • LAS-10 et enquête sur la satisfaction à la naissance - Les femmes recevront ces enquêtes le jour 2 du post-partum via la méthode qu'elles ont indiquée qu'elles désirent (soit par e-mail, soit par SMS)
  • EPDS - Les femmes recevront cette enquête le jour 7 du post-partum via la méthode qu'elles désirent

    2. Soins habituels Les femmes randomisées dans ce bras recevront les soins habituels pendant le travail, l'accouchement et le post-partum avec les exceptions suivantes :

  • LAS-10 et enquête sur la satisfaction à la naissance Les femmes recevront ces enquêtes le jour 2 du post-partum via la méthode qu'elles ont indiquée qu'elles désirent (soit par e-mail, soit par SMS)
  • EPDS Les femmes recevront cette enquête le jour 7 du post-partum via la méthode qu'elles désirent

Durée de l'étude Durée estimée pour inscrire tous les sujets et terminer l'étude Durée de la participation d'un sujet à l'étude Date du projet de l'étude proposée

Durée estimée pour inscrire tous les sujets et terminer l'étude :

Sur la base d'études antérieures utilisant le LAS-10, le score moyen variait entre 45 et 53/70, avec des écarts-types allant de 6 à 12. Par conséquent, nous estimons que le score LAS dans le groupe de soins habituels est d'environ 50. Pour pouvoir détecter une taille d'effet de 4, avec un écart-type de 9, et pour atteindre une puissance de 0,8 et un alpha de 0,05, nous aurions besoin d'un échantillon d'environ 79 sujets par groupe. En calculant un taux de perte de vue de 20 %, nous prévoyons de recruter 95 sujets par groupe.

Notre ville a une moyenne de 16% de taux de naissances prématurées. Notre hôpital enregistre en moyenne 1400 accouchements de nullipares/an. Nous estimerions prudemment que près de 50 % de ces femmes sont en période prénatale pour l'inscription. Si nous supposons un taux de consentement de 75 % pour l'ECR, ce qui est la norme pour notre centre, nous prévoyons d'inscrire 30 à 36 femmes par mois dans notre étude. Nous prévoyons donc qu'il faudra 6 mois avant d'atteindre notre taille d'échantillon cible.

Nous aurions alors besoin de 6 mois supplémentaires pour compiler et analyser les données.

Durée de la participation du sujet :

Les femmes seront suivies du moment du consentement jusqu'à 7 jours après l'accouchement. Les femmes seront suivies du moment du consentement jusqu'à 7 jours après l'accouchement.

Date du projet de l'étude proposée :

Proposé de commencer avril 2021 pour le recrutement et l'inscription. Nous prévoyons de recruter tous les patients d'ici fin septembre 2021. Nous serions probablement en mesure de conclure l'étude d'ici avril 2022.

Ressources nécessaires à la protection de la recherche sur l'homme Les sujets seront recrutés en consultant les dossiers de la clinique antepartum et seront informés via MPM une fois qu'ils seront jugés éligibles. Cela peut être un par le Dr Cai et le Dr Srinivas. Les deux seront formés au protocole de l'étude avant d'inscrire les sujets.

Le personnel de recherche distribuera également des informations concernant l'étude aux cliniques prénatales susmentionnées afin que des informations écrites puissent être remises par les prestataires aux patients. Cela permettra aux patients d'être au courant de l'étude. Cependant, seul le personnel de l'étude pourra donner son consentement et recruter des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • nullipare
  • Grossesse unique
  • anglophone
  • 18-50 ans
  • Posséder un téléphone intelligent ou un appareil capable de télécharger des podcasts
  • Atteint au moins 36w0d de gestation
  • Disposé et capable de signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Accouchement par césarienne programmée
  • Complication pendant la grossesse, y compris :

    • Spectre d'accré placenta
    • Vasa praevia
    • Mort fœtale intra-utérine
    • Anomalie fœtale majeure connue
  • Livraison prévue dans un lieu autre que l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de podcast sur le travail

1) Groupe de podcasts sur le travail - Les femmes randomisées dans ce bras auront accès à un lien pour télécharger six podcasts sur le travail créés par des médecins HUP en plus des soins habituels pendant le travail, l'accouchement et le post-partum

o Sujets de podcast : anesthésie du travail, déclenchement du travail, deuxième étape du travail, raisons de la césarienne, récupération post-partum, complications du travail et de l'accouchement

  • LAS-10 et enquête sur la satisfaction à la naissance - Les femmes recevront ces enquêtes le jour 2 du post-partum via la méthode qu'elles ont indiquée qu'elles désirent (soit par e-mail, soit par SMS)
  • EPDS - Les femmes recevront cette enquête le jour 7 du post-partum via la méthode qu'elles désirent

Écouter des podcasts.

Les sujets incluent :

Anesthésie du travail, déclenchement du travail, deuxième stade du travail, raisons de la césarienne, récupération post-partum, complications du travail et de l'accouchement

Aucune intervention: Soins habituels

2. Soins habituels Les femmes randomisées dans ce bras recevront les soins habituels pendant le travail, l'accouchement et le post-partum avec les exceptions suivantes :

  • LAS-10 et enquête sur la satisfaction à la naissance Les femmes recevront ces enquêtes le jour 2 du post-partum via la méthode qu'elles ont indiquée qu'elles désirent (soit par e-mail, soit par SMS)
  • EPDS Les femmes recevront cette enquête le jour 7 du post-partum via la méthode qu'elles désirent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de l'agent de travail
Délai: 2 jours après la livraison
Les sujets compléteront l'échelle de l'agent du travail après l'accouchement. Le score sur l'échelle de l'agent de main-d'œuvre sera comparé entre les groupes. Fourchette de score : 10-70. Des scores plus élevés indiquent plus d'agenterie.
2 jours après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à la naissance
Délai: 2 jours après la livraison
Les sujets rempliront également une enquête de satisfaction à la naissance après l'accouchement. Le score de satisfaction à la naissance sera comparé entre deux groupes. Échelle de score : 2 - 14. Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
2 jours après la livraison
Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg
Délai: 7 jours après l'accouchement
Les sujets rempliront l'EPDS 7 jours après l'accouchement. Les scores seront comparés entre les deux groupes. Plage de score : 0-30. Des scores plus élevés indiquent un plus grand risque de dépression
7 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 848622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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