- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04933708
LaPPS : Podcast sur le travail pour la satisfaction des patients (LaPPS)
L'effet d'une intervention de podcast sur le travail sur la satisfaction des patients et la dépression post-partum chez les femmes nullipares
Les patients seront inscrits à 28w0d-36w0d. Randomisé à l'un des deux bras :
- Podcasts sur le travail - Sept podcasts sur le travail pouvant être téléchargés pour n'importe quelle application de podcast
- Soins habituels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Objectifs généraux Évaluer l'effet de l'écoute de podcasts créés par des médecins sur des sujets courants liés au travail sur la satisfaction des patientes et la perception de leur expérience d'accouchement Variable(s) de résultat principale(s) Satisfaction des patientes mesurée par LAS + 2 questions de satisfaction Scores de l'échelle de dépression post-partum (EPDS) Régression logistique pour l'analyse multivariée en ce qui concerne la démographie et d'autres résultats à la naissance
Contexte Récemment, les podcasts ont été utilisés pour l'enseignement médical de premier cycle et des cycles supérieurs, des études montrant qu'ils sont faisables, acceptables et efficaces. Les apprenants semblent apprécier l'apprentissage par podcast car ils augmentent l'efficacité en permettant aux auditeurs d'effectuer plusieurs tâches à la fois, permettent aux auditeurs de se tenir au courant de la littérature médicale et augmentent leurs connaissances générales. Cependant, l'apprentissage par podcast n'a pas été aussi répandu pour l'éducation des patients. Certaines études ont montré que l'éducation des patients par podcast est faisable, et une petite étude a montré une augmentation des scores de connaissances après avoir écouté des podcasts.
À notre connaissance, l'apprentissage par podcast n'a jamais été étudié dans la population obstétricale. Le travail et l'accouchement sont généralement une période pleine de questions de la part des mères pour la première fois, et une plus grande éducation peut augmenter la perception de contrôle et de satisfaction globale de ces femmes à l'égard de l'accouchement et de la période post-partum. La Labor Agentry Scale (LAS)-10 est un instrument validé mesurant les attentes et les expériences de contrôle personnel pendant l'accouchement. L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est également une échelle validée qui mesure les niveaux de dépression post-partum couramment utilisée dans notre établissement à la fois immédiatement après l'accouchement et lors de la visite post-partum 4 à 6 semaines après l'accouchement.
Conception de l'étude Conception Les patientes enceintes entre 28w0d et 36w0d seront randomisées dans l'un des bras d'étude suivants lors de leur inscription. Les patients seront approchés après 20 semaines pour obtenir leur consentement et randomisés après avoir atteint 28 semaines. L'étude se fera en intention de traiter. En raison de la nature de l'étude, la mise en aveugle ne sera pas possible.
Bras d'étude 1) Groupe de podcasts sur le travail - Les femmes randomisées dans ce bras auront accès à un lien pour télécharger sept podcasts sur le travail créés par des médecins HUP en plus des soins habituels pendant le travail, l'accouchement et le post-partum
o Sujets de podcast : anesthésie du travail, déclenchement du travail, deuxième étape du travail, raisons de la césarienne, récupération post-partum, complications du travail et de l'accouchement, travail normal
- LAS-10 et enquête sur la satisfaction à la naissance - Les femmes recevront ces enquêtes le jour 2 du post-partum via la méthode qu'elles ont indiquée qu'elles désirent (soit par e-mail, soit par SMS)
EPDS - Les femmes recevront cette enquête le jour 7 du post-partum via la méthode qu'elles désirent
2. Soins habituels Les femmes randomisées dans ce bras recevront les soins habituels pendant le travail, l'accouchement et le post-partum avec les exceptions suivantes :
- LAS-10 et enquête sur la satisfaction à la naissance Les femmes recevront ces enquêtes le jour 2 du post-partum via la méthode qu'elles ont indiquée qu'elles désirent (soit par e-mail, soit par SMS)
- EPDS Les femmes recevront cette enquête le jour 7 du post-partum via la méthode qu'elles désirent
Durée de l'étude Durée estimée pour inscrire tous les sujets et terminer l'étude Durée de la participation d'un sujet à l'étude Date du projet de l'étude proposée
Durée estimée pour inscrire tous les sujets et terminer l'étude :
Sur la base d'études antérieures utilisant le LAS-10, le score moyen variait entre 45 et 53/70, avec des écarts-types allant de 6 à 12. Par conséquent, nous estimons que le score LAS dans le groupe de soins habituels est d'environ 50. Pour pouvoir détecter une taille d'effet de 4, avec un écart-type de 9, et pour atteindre une puissance de 0,8 et un alpha de 0,05, nous aurions besoin d'un échantillon d'environ 79 sujets par groupe. En calculant un taux de perte de vue de 20 %, nous prévoyons de recruter 95 sujets par groupe.
Notre ville a une moyenne de 16% de taux de naissances prématurées. Notre hôpital enregistre en moyenne 1400 accouchements de nullipares/an. Nous estimerions prudemment que près de 50 % de ces femmes sont en période prénatale pour l'inscription. Si nous supposons un taux de consentement de 75 % pour l'ECR, ce qui est la norme pour notre centre, nous prévoyons d'inscrire 30 à 36 femmes par mois dans notre étude. Nous prévoyons donc qu'il faudra 6 mois avant d'atteindre notre taille d'échantillon cible.
Nous aurions alors besoin de 6 mois supplémentaires pour compiler et analyser les données.
Durée de la participation du sujet :
Les femmes seront suivies du moment du consentement jusqu'à 7 jours après l'accouchement. Les femmes seront suivies du moment du consentement jusqu'à 7 jours après l'accouchement.
Date du projet de l'étude proposée :
Proposé de commencer avril 2021 pour le recrutement et l'inscription. Nous prévoyons de recruter tous les patients d'ici fin septembre 2021. Nous serions probablement en mesure de conclure l'étude d'ici avril 2022.
Ressources nécessaires à la protection de la recherche sur l'homme Les sujets seront recrutés en consultant les dossiers de la clinique antepartum et seront informés via MPM une fois qu'ils seront jugés éligibles. Cela peut être un par le Dr Cai et le Dr Srinivas. Les deux seront formés au protocole de l'étude avant d'inscrire les sujets.
Le personnel de recherche distribuera également des informations concernant l'étude aux cliniques prénatales susmentionnées afin que des informations écrites puissent être remises par les prestataires aux patients. Cela permettra aux patients d'être au courant de l'étude. Cependant, seul le personnel de l'étude pourra donner son consentement et recruter des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nullipare
- Grossesse unique
- anglophone
- 18-50 ans
- Posséder un téléphone intelligent ou un appareil capable de télécharger des podcasts
- Atteint au moins 36w0d de gestation
- Disposé et capable de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Accouchement par césarienne programmée
Complication pendant la grossesse, y compris :
- Spectre d'accré placenta
- Vasa praevia
- Mort fœtale intra-utérine
- Anomalie fœtale majeure connue
- Livraison prévue dans un lieu autre que l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de podcast sur le travail
1) Groupe de podcasts sur le travail - Les femmes randomisées dans ce bras auront accès à un lien pour télécharger six podcasts sur le travail créés par des médecins HUP en plus des soins habituels pendant le travail, l'accouchement et le post-partum o Sujets de podcast : anesthésie du travail, déclenchement du travail, deuxième étape du travail, raisons de la césarienne, récupération post-partum, complications du travail et de l'accouchement
|
Écouter des podcasts. Les sujets incluent : Anesthésie du travail, déclenchement du travail, deuxième stade du travail, raisons de la césarienne, récupération post-partum, complications du travail et de l'accouchement |
Aucune intervention: Soins habituels
2. Soins habituels Les femmes randomisées dans ce bras recevront les soins habituels pendant le travail, l'accouchement et le post-partum avec les exceptions suivantes :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de l'agent de travail
Délai: 2 jours après la livraison
|
Les sujets compléteront l'échelle de l'agent du travail après l'accouchement.
Le score sur l'échelle de l'agent de main-d'œuvre sera comparé entre les groupes.
Fourchette de score : 10-70.
Des scores plus élevés indiquent plus d'agenterie.
|
2 jours après la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction à la naissance
Délai: 2 jours après la livraison
|
Les sujets rempliront également une enquête de satisfaction à la naissance après l'accouchement.
Le score de satisfaction à la naissance sera comparé entre deux groupes.
Échelle de score : 2 - 14. Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
|
2 jours après la livraison
|
Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg
Délai: 7 jours après l'accouchement
|
Les sujets rempliront l'EPDS 7 jours après l'accouchement.
Les scores seront comparés entre les deux groupes.
Plage de score : 0-30.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand risque de dépression
|
7 jours après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee SC, Huang H, Minard CG, Schackman J, Rajagopalan S. The use of podcast videos for airway skills. Clin Teach. 2019 Dec;16(6):585-588. doi: 10.1111/tct.12984. Epub 2018 Dec 27.
- Cai F, Burns RN, Kelly B, Hampton BS. CREOGs Over Coffee: Feasibility of an Ob-Gyn Medical Education Podcast by Residents. J Grad Med Educ. 2020 Jun;12(3):340-343. doi: 10.4300/JGME-D-19-00644.1.
- Young B, Pouw A, Redfern A, Cai F, Chow J. Eyes for Ears-A Medical Education Podcast Feasibility Study. J Surg Educ. 2021 Jan-Feb;78(1):342-345. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.06.041. Epub 2020 Jul 21.
- Malecki SL, Quinn KL, Zilbert N, Razak F, Ginsburg S, Verma AA, Melvin L. Understanding the Use and Perceived Impact of a Medical Podcast: Qualitative Study. JMIR Med Educ. 2019 Sep 19;5(2):e12901. doi: 10.2196/12901.
- Chin A, Helman A, Chan TM. Podcast Use in Undergraduate Medical Education. Cureus. 2017 Dec 9;9(12):e1930. doi: 10.7759/cureus.1930.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 848622
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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