- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04933708
LaPPS: Podcast trabalhista para satisfação do paciente (LaPPS)
O efeito de uma intervenção de podcast de trabalho de parto na satisfação do paciente e depressão pós-parto em mulheres nulíparas
Os pacientes serão inscritos em 28w0d-36w0d. Randomizado para um dos dois braços:
- Podcasts de trabalho - Sete podcasts de trabalho que podem ser baixados para qualquer aplicativo de podcast
- Cuidados usuais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Objetivos gerais Avaliar o efeito de ouvir podcasts criados por médicos sobre tópicos comuns de trabalho de parto na satisfação do paciente e na percepção de sua experiência de parto Variável(ões) de resultado primário(s) Satisfação do paciente medida por LAS + 2 questões de satisfação Variável(ões) de resultado secundário(s) Edimburgo Pontuações da Escala de Depressão Pós-Parto (EPDS) Regressão logística para análise multivariada com relação a dados demográficos e outros resultados do nascimento
Histórico Recentemente, os podcasts têm sido usados tanto na graduação quanto na pós-graduação, com estudos mostrando que são viáveis, aceitáveis e eficazes. Os alunos parecem gostar do aprendizado de podcast porque aumentaram a eficiência, permitindo que os ouvintes realizassem várias tarefas, fizeram com que os ouvintes se mantivessem atualizados com a literatura médica e aumentassem o conhecimento geral. No entanto, o aprendizado por podcast não tem sido tão difundido para a educação do paciente. Houve alguns estudos que mostraram que a educação do paciente em podcast é viável, e um pequeno estudo mostrou pontuações de conhecimento aumentadas após ouvir podcasts.
Até onde sabemos, o aprendizado por podcast nunca foi estudado na população obstétrica. O trabalho de parto e parto geralmente é um momento repleto de dúvidas das mães de primeira viagem, e mais educação pode aumentar a percepção dessas mulheres de controle e satisfação geral com o nascimento e o período pós-parto. A Labour Agentry Scale (LAS)-10 é um instrumento validado que mede expectativas e experiências de controle pessoal durante o parto. A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) também é uma escala validada que mede os níveis de depressão pós-parto que é comumente usada em nossa instituição no pós-parto imediato e na visita pós-parto 4-6 semanas após o parto.
Desenho do estudo Desenho Pacientes grávidas entre 28s0d - 36s0d serão randomizadas para um dos seguintes grupos de estudo após a inscrição. Os pacientes serão abordados após 20 semanas para consentimento e randomizados após atingirem 28 semanas. O estudo será feito com intenção de tratar. Devido à natureza do estudo, não será possível cegar.
Grupos de estudo 1) Grupo de podcasts de trabalho de parto - As mulheres randomizadas para este grupo receberão acesso a um link para baixar sete podcasts de trabalho de parto criados por médicos do HUP, além dos cuidados habituais durante o trabalho de parto, parto e pós-parto
o Tópicos do podcast: anestesia do parto, indução do parto, segundo estágio do parto, motivos para cesariana, recuperação pós-parto, complicações do trabalho de parto e parto, trabalho de parto normal
- LAS-10 e Pesquisa de Satisfação com o Nascimento - As mulheres receberão essas pesquisas no 2º dia pós-parto pelo método que indicaram que desejam (e-mail ou mensagem de texto)
EPDS - As mulheres receberão esta pesquisa no 7º dia pós-parto pelo método que desejarem
2. Cuidados usuais As mulheres randomizadas para este braço receberão cuidados usuais durante o trabalho de parto, parto e pós-parto com as seguintes exceções:
- LAS-10 e pesquisa de satisfação com o nascimento As mulheres receberão essas pesquisas no segundo dia pós-parto pelo método que indicaram que desejam (e-mail ou mensagem de texto)
- EPDS As mulheres receberão esta pesquisa no 7º dia pós-parto pelo método que desejarem
Duração do estudo Tempo estimado para inscrever todas as disciplinas e concluir o estudo Duração do tempo de participação de uma disciplina no estudo Data do projeto do estudo proposto
Tempo estimado para inscrever todas as disciplinas e concluir o estudo:
Com base em estudos anteriores usando o LAS-10, a pontuação média variou entre 45-53/70, com desvios padrão variando de 6-12. Portanto, estimaríamos que a pontuação LAS no grupo de cuidados habituais seja de aproximadamente 50. Para poder detectar um tamanho de efeito de 4, com um desvio padrão de 9, e obter um poder de 0,8 e alfa de 0,05, precisaríamos de um tamanho de amostra de aproximadamente 79 indivíduos por grupo. Calculando uma perda de 20% na taxa de acompanhamento, anteciparíamos o recrutamento de 95 indivíduos por grupo.
Nossa cidade tem uma taxa média de 16% de prematuridade. Nosso hospital realiza em média 1.400 partos nulíparos/ano. Estimaríamos conservadoramente cerca de 50% dessas mulheres no período pré-natal para inscrição. Se assumirmos uma taxa de consentimento de 75% para o RCT, que é padrão em nosso centro, prevemos a inscrição de 30 a 36 mulheres por mês em nosso estudo. Portanto, prevemos que levará 6 meses antes de atingirmos o tamanho da amostra alvo.
Então, precisaríamos de mais 6 meses para compilar e analisar os dados.
Duração da participação do sujeito:
As mulheres serão acompanhadas desde o momento do consentimento até 7 dias após o parto As mulheres serão acompanhadas desde o momento do consentimento até 7 dias após o parto.
Data do projeto do estudo proposto:
Proposta para início de abril de 2021 para recrutamento e matrícula. Prevemos a inscrição de todos os pacientes até o final de setembro de 2021. Provavelmente poderíamos concluir o estudo até abril de 2022.
Recursos necessários para a proteção de pesquisas em humanos Os participantes serão recrutados a partir da análise de prontuários clínicos pré-parto e enviados via MPM assim que forem considerados elegíveis. Este pode ser um do Dr. Cai e do Dr. Srinivas. Ambos serão treinados no protocolo do estudo antes de inscrever os indivíduos.
A equipe de pesquisa também distribuirá informações sobre o estudo para as clínicas pré-natais mencionadas, de modo que as informações por escrito possam ser distribuídas pelos provedores aos pacientes. Isso permitirá que os pacientes estejam cientes do estudo. No entanto, apenas o pessoal do estudo poderá consentir e inscrever pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nulípara
- Gravidez única
- fala inglês
- Idade 18-50
- Possuir um smartphone ou dispositivo capaz de baixar podcasts
- Atingiu pelo menos 36 dias de gestação
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Cesárea planejada
Complicações na gravidez, incluindo:
- Espectro de acreção da placenta
- vasa prévia
- Morte fetal intrauterina
- Anomalia fetal importante conhecida
- Parto planejado em local diferente do Hospital da Universidade da Pensilvânia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de podcasts trabalhistas
1) Grupo de podcasts de trabalho de parto - As mulheres randomizadas para este grupo receberão acesso a um link para baixar seis podcasts de trabalho de parto criados por médicos do HUP, além dos cuidados habituais durante o trabalho de parto, parto e pós-parto o Tópicos do podcast: Anestesia do Trabalho de Parto, Indução do Trabalho de Parto, Segundo Estágio do Trabalho de Parto, Razões para Cesariana, Recuperação Pós-Parto, Complicações do Trabalho de Parto e Nascimento
|
Ouvir podcasts. Os tópicos incluem: Anestesia do Trabalho de Parto, Indução do Trabalho de Parto, Segundo Estágio do Trabalho de Parto, Motivos da Cesariana, Recuperação Pós-Parto, Complicações do Trabalho de Parto e Nascimento |
Sem intervenção: Cuidados usuais
2. Cuidados usuais As mulheres randomizadas para este braço receberão cuidados usuais durante o trabalho de parto, parto e pós-parto com as seguintes exceções:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Agente de Trabalho
Prazo: 2 dias após a entrega
|
Os sujeitos completarão a escala de agência de trabalho após o parto.
A pontuação na escala de agência de trabalho será comparada entre os grupos.
Faixa de pontuação: 10-70.
Pontuações mais altas indicam mais agentes.
|
2 dias após a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação Nascimento
Prazo: 2 dias após a entrega
|
Os participantes também preencherão uma pesquisa de satisfação com o nascimento após o parto.
A pontuação da satisfação com o nascimento será comparada entre dois grupos.
Faixa de pontuação: 2 a 14. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
|
2 dias após a entrega
|
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 7 dias após o parto
|
Os indivíduos completarão o EPDS 7 dias após o parto.
As pontuações serão comparadas entre os dois grupos.
Faixa de pontuação: 0-30.
Pontuações mais altas indicam maior risco de depressão
|
7 dias após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee SC, Huang H, Minard CG, Schackman J, Rajagopalan S. The use of podcast videos for airway skills. Clin Teach. 2019 Dec;16(6):585-588. doi: 10.1111/tct.12984. Epub 2018 Dec 27.
- Cai F, Burns RN, Kelly B, Hampton BS. CREOGs Over Coffee: Feasibility of an Ob-Gyn Medical Education Podcast by Residents. J Grad Med Educ. 2020 Jun;12(3):340-343. doi: 10.4300/JGME-D-19-00644.1.
- Young B, Pouw A, Redfern A, Cai F, Chow J. Eyes for Ears-A Medical Education Podcast Feasibility Study. J Surg Educ. 2021 Jan-Feb;78(1):342-345. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.06.041. Epub 2020 Jul 21.
- Malecki SL, Quinn KL, Zilbert N, Razak F, Ginsburg S, Verma AA, Melvin L. Understanding the Use and Perceived Impact of a Medical Podcast: Qualitative Study. JMIR Med Educ. 2019 Sep 19;5(2):e12901. doi: 10.2196/12901.
- Chin A, Helman A, Chan TM. Podcast Use in Undergraduate Medical Education. Cureus. 2017 Dec 9;9(12):e1930. doi: 10.7759/cureus.1930.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 848622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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