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LaPPS:患者满意度劳动播客 (LaPPS)

2025年4月22日 更新者:Fei Cai, MD、University of Pennsylvania

劳动播客干预对未经产妇女患者满意度和产后抑郁的影响

患者将在 28w0d-36w0d 登记。 随机分配到两个手臂之一:

  1. Labor 播客 - 可以为任何播客应用程序下载七个 Labor 播客
  2. 日常护理

研究概览

详细说明

目标 总体目标 评估听医生制作的常见分娩主题播客对患者满意度和对其分娩经历的看法的影响 主要结果变量 通过 LAS + 2 个满意度问题衡量的患者满意度 次要结果变量 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 得分逻辑回归用于人口统计和其他出生结果的多变量分析

背景 最近,播客已被用于本科生和研究生医学教育,研究表明它们是可行的、可接受的和有效的。 学习者似乎喜欢播客学习,因为它们通过让听众同时处理多项任务来提高效率,让听众了解最新的医学文献,并增加整体知识。 然而,播客学习在患者教育方面还没有普及。 已有一些研究表明播客对患者进行教育是可行的,一项小型研究表明收听播客后知识得分有所提高。

据我们所知,播客学习从未在产科人群中进行过研究。 分娩和分娩通常是一个充满初为人母问题的时期,更多的教育可能会增加这些女性对分娩和产后的控制感和整体满意度。 劳工代理量表 (LAS)-10 是一种经过验证的工具,用于测量分娩过程中个人控制的期望和经验。 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 也是一种经过验证的量表,用于测量产后抑郁水平,我们机构在产后即刻和分娩后 4-6 周的产后访视时常用。

研究设计 设计 28w0d - 36w0d 之间的怀孕患者将在登记后随机分配到以下研究组之一。 患者将在 20 周后获得同意,并在达到 28 周后随机分配。 该研究将以意向治疗的方式进行。 由于研究的性质,盲法是不可能的。

研究组 1) 分娩播客组——随机分配到该组的女性将获得一个链接,可以下载七个 HUP 医生创建的分娩播客,以及分娩、分娩和产后的常规护理

o 播客主题:分娩麻醉、引产、第二产程、剖宫产原因、产后恢复、分娩并发症、正常分娩

  • LAS-10 和出生满意度调查 - 女性将在产后第 2 天通过她们希望的方式(电子邮件或短信)收到这些调查
  • EPDS - 女性将在产后第 7 天通过她们想要的方式接受这项调查

    2. 常规护理 随机分配到该组的女性将在分娩、分娩和产后期间接受常规护理,但以下情况除外:

  • LAS-10 和出生满意度调查 女性将在产后第 2 天通过她们希望的方式(电子邮件或短信)收到这些调查
  • EPDS 女性将在产后第 7 天通过她们想要的方式接受这项调查

研究持续时间 招募所有受试者并完成研究的预计时间长度 受试者参与研究的时间长度 拟议研究的项目日期

注册所有科目并完成研究的预计时间长度:

根据之前使用 LAS-10 进行的研究,平均得分介于 45-53/70 之间,标准差介于 6-12 之间。 因此,我们估计常规治疗组的 LAS 评分约为 50。 为了能够检测到 4 的效果大小,标准偏差为 9,并获得 0.8 的功效和 0.05 的 alpha,我们需要每组大约 79 名受试者的样本量。 计算 20% 的失访率,我们预计每组招募 95 名受试者。

我市平均早产率为16%。 我们医院平均每年进行 1400 次未经产分娩。 我们保守估计这些妇女中有近 50% 是在产前入学的。 如果我们假设 RCT 的同意率为 75%(这是我们中心的标准),我们预计每月会招募 30-36 名女性参加我们的研究。 因此,我们预计需要 6 个月才能达到我们的目标样本量。

然后我们需要额外的 6 个月来编译和分析数据。

受试者参与的时间长度:

从同意时到产后 7 天将跟踪妇女 从同意时到产后 7 天将跟踪妇女。

拟议研究的项目日期:

拟于2021年4月开始招收招生。 我们预计在 2021 年 9 月底之前招募所有患者。 我们很可能能够在 2022 年 4 月之前完成这项研究。

人类研究保护所需的资源 将通过查看产前诊所图表招募受试者,并在他们被认为符合条件后通过 MPM 发送消息。 这可以是蔡博士和斯里尼瓦斯博士的作品。 在招募受试者之前,两者都将接受研究方案的培训。

研究人员还将向上述产前诊所分发有关该研究的信息,以便提供者可以将书面信息分发给患者。 这将使患者了解该研究。 但是,只有研究人员才能同意并招募患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 未生育
  • 单胎妊娠
  • 英语会话
  • 18-50岁
  • 拥有能够下载播客的智能手机或设备
  • 至少达到妊娠 36w0d
  • 愿意并能够签署同意书

排除标准:

  • 计划剖宫产
  • 妊娠并发症包括:

    • 胎盘增生谱
    • 血管前置
    • 宫内死胎
    • 已知的主要胎儿异常
  • 计划在宾夕法尼亚大学医院以外的地点分娩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:劳动播客组

1) 分娩播客组——随机分配到该组的女性将获得一个链接,可以下载六个 HUP 医生创建的分娩播客,以及分娩、分娩和产后的常规护理

o 播客主题:分娩麻醉、引产、第二产程、剖宫产原因、产后恢复、分娩并发症

  • LAS-10 和出生满意度调查 - 女性将在产后第 2 天通过她们希望的方式(电子邮件或短信)收到这些调查
  • EPDS - 女性将在产后第 7 天通过她们想要的方式接受这项调查

收听播客。

主题包括:

分娩麻醉、引产、二产、剖宫产原因、产后恢复、分娩并发症

无干预:日常护理

2. 常规护理 随机分配到该组的女性将在分娩、分娩和产后期间接受常规护理,但以下情况除外:

  • LAS-10 和出生满意度调查 女性将在产后第 2 天通过她们希望的方式(电子邮件或短信)收到这些调查
  • EPDS 女性将在产后第 7 天通过她们想要的方式接受这项调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
劳务代理规模
大体时间:交货后2天
受试者将在分娩后完成劳务代理量表。 各组之间将比较劳务代理规模的得分。 分数范围:10-70。 分数越高表明代理人越多,我们认为这对于本研究来说更好。
交货后2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
爱丁堡产后抑郁量表
大体时间:产后7天
受试者将在产后 7 天完成 EPDS。 将比较两组之间的分数。 分数范围:0-30。 分数越高表示患抑郁症的风险越大
产后7天
出生满意度
大体时间:交货后2天
受试者还将在分娩后完成分娩满意度调查。 将比较两组之间的出生满意度得分。 分数范围:3 - 21。分数越高表示满意度越高。
交货后2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sindhu Srinivas, MD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月13日

首次发布 (实际的)

2021年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月22日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 848622

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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