- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04933708
LaPPS: Arbeidspodcast for pasienttilfredshet (LaPPS)
Effekten av en arbeidspodcast-intervensjon på pasienttilfredshet og fødselsdepresjon hos nulliparøse kvinner
Pasienter vil bli registrert ved 28w0d-36w0d. Randomisert til en av to armer:
- Arbeidspodcaster - Syv arbeidspodcaster som kan lastes ned for enhver podcast-app
- Vanlig omsorg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Overordnede mål Å vurdere effekten av å lytte til legelagde podcaster av vanlige arbeidsemner på pasienttilfredshet og oppfatning av deres fødselserfaring Primære utfallsvariable(r) Pasienttilfredshet målt ved LAS + 2 spørsmål om tilfredshet Sekundær utfallsvariabel(er) Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) skårer logistisk regresjon for multivariat analyse med hensyn til demografi og andre fødselsutfall
Bakgrunn Nylig har podcaster blitt brukt for både lavere og høyere medisinsk utdanning, med studier som viser at de er gjennomførbare, akseptable og effektive. Det ser ut til at elever liker podcast-læring fordi de økte effektiviteten ved å la lyttere gjøre flere oppgaver, fikk lytterne til å holde seg oppdatert med medisinsk litteratur og økte den generelle kunnskapen. Podcast-læring har imidlertid ikke vært like utbredt for pasientopplæring. Det har vært noen studier som viste at podcast-pasientutdanning er gjennomførbart, og en liten studie viste økte kunnskapsscore etter å ha lyttet til podcaster.
Så vidt vi vet, har podcastlæring aldri blitt studert i den obstetriske befolkningen. Fødsel og fødsel er vanligvis en tid som er full av spørsmål fra førstegangsfødende, og mer utdanning kan øke disse kvinnenes oppfatning av kontroll og tilfredshet generelt med fødsel og postpartum. Labor Agentry Scale (LAS)-10 er et validert instrument som måler forventninger og opplevelser av personlig kontroll under fødsel. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er også en validert skala som måler nivåer av fødselsdepresjon som vanligvis brukes ved vår institusjon både umiddelbart etter fødsel og ved fødselsbesøket 4-6 uker etter fødselen.
Utforming av studiedesign Gravide pasienter mellom 28w0d - 36w0d vil bli randomisert til en av følgende studiearmer ved registrering. Pasienter vil bli kontaktet etter 20 uker for samtykke og randomisert etter 28 uker. Studien vil bli gjort på en intent-to-treat måte. På grunn av studiens karakter vil blinding ikke være mulig.
Studiearmer 1) Labor Podcast Group - Kvinner randomisert til denne armen vil få tilgang til en lenke for å laste ned syv HUP-lege opprettet arbeidspodcaster i tillegg til vanlig omsorg under fødsel, fødsel og postpartum
o Podcast-emner: Arbeidsanestesi, induksjon av fødsel, andre stadie av fødsel, årsaker til keisersnitt, restitusjon etter fødsel, komplikasjoner ved fødsel og fødsel, normal fødsel
- LAS-10 og fødselstilfredshetsundersøkelse - Kvinner vil få tilsendt disse undersøkelsene på dag 2 etter fødsel via metoden de har angitt at de ønsker (enten e-post eller tekstmelding)
EPDS - Kvinner vil motta denne undersøkelsen på postpartum dag 7 via metoden de ønsker
2. Vanlig pleie Kvinner randomisert til denne armen vil motta vanlig pleie under fødsel, fødsel og postpartum med følgende unntak:
- LAS-10 og fødselstilfredshetsundersøkelse Kvinner vil få tilsendt disse undersøkelsene på dag 2 etter fødsel via metoden de har angitt at de ønsker (enten e-post eller tekstmelding)
- EPDS Women vil motta denne undersøkelsen på postpartum dag 7 via metoden de ønsker
Studievarighet Estimert tid for å melde alle fag og fullføre studiet Lengde på et fags deltakelsestid i studiet Prosjektdato for den foreslåtte studien
Estimert tid for å registrere alle fag og fullføre studiet:
Basert på tidligere studier ved bruk av LAS-10, varierte gjennomsnittlig poengsum mellom 45-53/70, med standardavvik fra 6-12. Derfor vil vi anslå at LAS-skåren i den vanlige omsorgsgruppen er omtrent 50. For å kunne oppdage en effektstørrelse på 4, med et standardavvik på 9, og for å oppnå en potens på 0,8 og alfa på 0,05, trenger vi en prøvestørrelse på omtrent 79 forsøkspersoner per gruppe. Når vi beregner et tap på 20 % til oppfølging, forventer vi å rekruttere 95 forsøkspersoner per gruppe.
Byen vår har et gjennomsnitt på 16 % for tidlig fødsel. Sykehuset vårt har i gjennomsnitt 1400 nullfødsler/år. Vi anslår konservativt å nærme seg 50 % av disse kvinnene i prenatale perioden for påmelding. Hvis vi antar en samtykkeprosent på 75 % for RCT, som er standard for senteret vårt, regner vi med å registrere 30–36 kvinner per måned i vår studie. Vi regner derfor med at det tar 6 måneder før vi når vår målprøvestørrelse.
Vi vil da kreve ytterligere 6 måneder for å kompilere og analysere dataene.
Lengde på fagets deltakelse:
Kvinner vil bli fulgt fra samtykket til 7 dager etter fødsel Kvinner vil bli fulgt fra samtykket til 7 dager etter fødselen.
Prosjektdato for den foreslåtte studien:
Foreslått å starte april 2021 for rekruttering og påmelding. Vi forventer å registrere alle pasienter innen utgangen av september 2021. Vi vil sannsynligvis være i stand til å avslutte studien innen april 2022.
Ressurser som er nødvendige for beskyttelse av menneskelig forskning. Emner vil bli rekruttert fra å se på klinikkdiagrammer før fødselen og sendes meldinger via MPM når de anses kvalifisert. Dette kan være en av Dr. Cai og Dr. Srinivas. Begge vil bli opplært i studieprotokollen før påmelding av emner.
Forskningsstaben vil også distribuere informasjon om studien til de nevnte prenatale klinikkene slik at skriftlig informasjon kan deles ut av tilbydere til pasienter. Dette vil gjøre det mulig for pasienter å være oppmerksomme på studien. Det er imidlertid kun studiepersonell som vil kunne samtykke og melde inn pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøs
- Singleton graviditet
- Engelsktalende
- Alder 18-50
- Eier en smarttelefon eller enhet som kan laste ned podcaster
- Nådd minst 36w0d av svangerskapet
- Villig og i stand til å signere samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt keisersnitt
Komplikasjoner under graviditet inkludert:
- Placenta akkret spektrum
- Vasa previa
- Intrauterin fosterdød
- Kjent stor fosteranomali
- Levering planlagt på et annet sted enn sykehuset ved University of Pennsylvania
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Labour Podcast Group
1) Labor Podcast Group - Kvinner randomisert til denne armen vil få tilgang til en lenke for å laste ned seks HUP-lege opprettet arbeidspodcaster i tillegg til vanlig omsorg under fødsel, fødsel og postpartum o Podcast-emner: Arbeidsanestesi, induksjon av fødsel, andre stadie av fødsel, årsaker til keisersnitt, restitusjon etter fødsel, komplikasjoner av fødsel og fødsel
|
Hører på podcaster. Emner inkluderer: Arbeidsanestesi, induksjon av fødsel, andre stadie av fødsel, årsaker til keisersnitt, postpartum utvinning, komplikasjoner av fødsel og fødsel |
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
2. Vanlig pleie Kvinner randomisert til denne armen vil motta vanlig pleie under fødsel, fødsel og postpartum med følgende unntak:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbeidsagentskala
Tidsramme: 2 dager etter levering
|
Forsøkspersonene vil fullføre arbeidsagentskalaen etter levering.
Poengsum på arbeidsagentskala vil bli sammenlignet mellom grupper.
Poengområde: 10-70.
Høyere score indikerer mer agentskap.
|
2 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødselstilfredshet
Tidsramme: 2 dager etter levering
|
Forsøkspersonene vil også fylle ut en undersøkelse om fødselstilfredshet etter fødselen.
Score på fødselstilfredshet vil bli sammenlignet mellom to grupper.
Poengområde: 2 - 14. Høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
|
2 dager etter levering
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsramme: 7 dager etter fødselen
|
Forsøkspersonene vil fullføre EPDS 7 dager etter fødselen.
Poengsum vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Poengområde: 0-30.
Høyere score indikerer større risiko for depresjon
|
7 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee SC, Huang H, Minard CG, Schackman J, Rajagopalan S. The use of podcast videos for airway skills. Clin Teach. 2019 Dec;16(6):585-588. doi: 10.1111/tct.12984. Epub 2018 Dec 27.
- Cai F, Burns RN, Kelly B, Hampton BS. CREOGs Over Coffee: Feasibility of an Ob-Gyn Medical Education Podcast by Residents. J Grad Med Educ. 2020 Jun;12(3):340-343. doi: 10.4300/JGME-D-19-00644.1.
- Young B, Pouw A, Redfern A, Cai F, Chow J. Eyes for Ears-A Medical Education Podcast Feasibility Study. J Surg Educ. 2021 Jan-Feb;78(1):342-345. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.06.041. Epub 2020 Jul 21.
- Malecki SL, Quinn KL, Zilbert N, Razak F, Ginsburg S, Verma AA, Melvin L. Understanding the Use and Perceived Impact of a Medical Podcast: Qualitative Study. JMIR Med Educ. 2019 Sep 19;5(2):e12901. doi: 10.2196/12901.
- Chin A, Helman A, Chan TM. Podcast Use in Undergraduate Medical Education. Cureus. 2017 Dec 9;9(12):e1930. doi: 10.7759/cureus.1930.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 848622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Arbeidspodcast
-
Zongxun LinRekruttering
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Zongxun LinRekruttering
-
Ariel UniversityFullførtGraviditetsrelatert | LeveringskomplikasjonIsrael
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundFullførtArbeidssmerter | TokofobiForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtFor tidlig fødsel | For tidlig leveringForente stater