Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LaPPS: Arbeidspodcast for pasienttilfredshet (LaPPS)

6. oktober 2022 oppdatert av: Fei Cai, MD, University of Pennsylvania

Effekten av en arbeidspodcast-intervensjon på pasienttilfredshet og fødselsdepresjon hos nulliparøse kvinner

Pasienter vil bli registrert ved 28w0d-36w0d. Randomisert til en av to armer:

  1. Arbeidspodcaster - Syv arbeidspodcaster som kan lastes ned for enhver podcast-app
  2. Vanlig omsorg

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Overordnede mål Å vurdere effekten av å lytte til legelagde podcaster av vanlige arbeidsemner på pasienttilfredshet og oppfatning av deres fødselserfaring Primære utfallsvariable(r) Pasienttilfredshet målt ved LAS + 2 spørsmål om tilfredshet Sekundær utfallsvariabel(er) Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) skårer logistisk regresjon for multivariat analyse med hensyn til demografi og andre fødselsutfall

Bakgrunn Nylig har podcaster blitt brukt for både lavere og høyere medisinsk utdanning, med studier som viser at de er gjennomførbare, akseptable og effektive. Det ser ut til at elever liker podcast-læring fordi de økte effektiviteten ved å la lyttere gjøre flere oppgaver, fikk lytterne til å holde seg oppdatert med medisinsk litteratur og økte den generelle kunnskapen. Podcast-læring har imidlertid ikke vært like utbredt for pasientopplæring. Det har vært noen studier som viste at podcast-pasientutdanning er gjennomførbart, og en liten studie viste økte kunnskapsscore etter å ha lyttet til podcaster.

Så vidt vi vet, har podcastlæring aldri blitt studert i den obstetriske befolkningen. Fødsel og fødsel er vanligvis en tid som er full av spørsmål fra førstegangsfødende, og mer utdanning kan øke disse kvinnenes oppfatning av kontroll og tilfredshet generelt med fødsel og postpartum. Labor Agentry Scale (LAS)-10 er et validert instrument som måler forventninger og opplevelser av personlig kontroll under fødsel. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er også en validert skala som måler nivåer av fødselsdepresjon som vanligvis brukes ved vår institusjon både umiddelbart etter fødsel og ved fødselsbesøket 4-6 uker etter fødselen.

Utforming av studiedesign Gravide pasienter mellom 28w0d - 36w0d vil bli randomisert til en av følgende studiearmer ved registrering. Pasienter vil bli kontaktet etter 20 uker for samtykke og randomisert etter 28 uker. Studien vil bli gjort på en intent-to-treat måte. På grunn av studiens karakter vil blinding ikke være mulig.

Studiearmer 1) Labor Podcast Group - Kvinner randomisert til denne armen vil få tilgang til en lenke for å laste ned syv HUP-lege opprettet arbeidspodcaster i tillegg til vanlig omsorg under fødsel, fødsel og postpartum

o Podcast-emner: Arbeidsanestesi, induksjon av fødsel, andre stadie av fødsel, årsaker til keisersnitt, restitusjon etter fødsel, komplikasjoner ved fødsel og fødsel, normal fødsel

  • LAS-10 og fødselstilfredshetsundersøkelse - Kvinner vil få tilsendt disse undersøkelsene på dag 2 etter fødsel via metoden de har angitt at de ønsker (enten e-post eller tekstmelding)
  • EPDS - Kvinner vil motta denne undersøkelsen på postpartum dag 7 via metoden de ønsker

    2. Vanlig pleie Kvinner randomisert til denne armen vil motta vanlig pleie under fødsel, fødsel og postpartum med følgende unntak:

  • LAS-10 og fødselstilfredshetsundersøkelse Kvinner vil få tilsendt disse undersøkelsene på dag 2 etter fødsel via metoden de har angitt at de ønsker (enten e-post eller tekstmelding)
  • EPDS Women vil motta denne undersøkelsen på postpartum dag 7 via metoden de ønsker

Studievarighet Estimert tid for å melde alle fag og fullføre studiet Lengde på et fags deltakelsestid i studiet Prosjektdato for den foreslåtte studien

Estimert tid for å registrere alle fag og fullføre studiet:

Basert på tidligere studier ved bruk av LAS-10, varierte gjennomsnittlig poengsum mellom 45-53/70, med standardavvik fra 6-12. Derfor vil vi anslå at LAS-skåren i den vanlige omsorgsgruppen er omtrent 50. For å kunne oppdage en effektstørrelse på 4, med et standardavvik på 9, og for å oppnå en potens på 0,8 og alfa på 0,05, trenger vi en prøvestørrelse på omtrent 79 forsøkspersoner per gruppe. Når vi beregner et tap på 20 % til oppfølging, forventer vi å rekruttere 95 forsøkspersoner per gruppe.

Byen vår har et gjennomsnitt på 16 % for tidlig fødsel. Sykehuset vårt har i gjennomsnitt 1400 nullfødsler/år. Vi anslår konservativt å nærme seg 50 % av disse kvinnene i prenatale perioden for påmelding. Hvis vi antar en samtykkeprosent på 75 % for RCT, som er standard for senteret vårt, regner vi med å registrere 30–36 kvinner per måned i vår studie. Vi regner derfor med at det tar 6 måneder før vi når vår målprøvestørrelse.

Vi vil da kreve ytterligere 6 måneder for å kompilere og analysere dataene.

Lengde på fagets deltakelse:

Kvinner vil bli fulgt fra samtykket til 7 dager etter fødsel Kvinner vil bli fulgt fra samtykket til 7 dager etter fødselen.

Prosjektdato for den foreslåtte studien:

Foreslått å starte april 2021 for rekruttering og påmelding. Vi forventer å registrere alle pasienter innen utgangen av september 2021. Vi vil sannsynligvis være i stand til å avslutte studien innen april 2022.

Ressurser som er nødvendige for beskyttelse av menneskelig forskning. Emner vil bli rekruttert fra å se på klinikkdiagrammer før fødselen og sendes meldinger via MPM når de anses kvalifisert. Dette kan være en av Dr. Cai og Dr. Srinivas. Begge vil bli opplært i studieprotokollen før påmelding av emner.

Forskningsstaben vil også distribuere informasjon om studien til de nevnte prenatale klinikkene slik at skriftlig informasjon kan deles ut av tilbydere til pasienter. Dette vil gjøre det mulig for pasienter å være oppmerksomme på studien. Det er imidlertid kun studiepersonell som vil kunne samtykke og melde inn pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøs
  • Singleton graviditet
  • Engelsktalende
  • Alder 18-50
  • Eier en smarttelefon eller enhet som kan laste ned podcaster
  • Nådd minst 36w0d av svangerskapet
  • Villig og i stand til å signere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt keisersnitt
  • Komplikasjoner under graviditet inkludert:

    • Placenta akkret spektrum
    • Vasa previa
    • Intrauterin fosterdød
    • Kjent stor fosteranomali
  • Levering planlagt på et annet sted enn sykehuset ved University of Pennsylvania

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Labour Podcast Group

1) Labor Podcast Group - Kvinner randomisert til denne armen vil få tilgang til en lenke for å laste ned seks HUP-lege opprettet arbeidspodcaster i tillegg til vanlig omsorg under fødsel, fødsel og postpartum

o Podcast-emner: Arbeidsanestesi, induksjon av fødsel, andre stadie av fødsel, årsaker til keisersnitt, restitusjon etter fødsel, komplikasjoner av fødsel og fødsel

  • LAS-10 og fødselstilfredshetsundersøkelse - Kvinner vil få tilsendt disse undersøkelsene på dag 2 etter fødsel via metoden de har angitt at de ønsker (enten e-post eller tekstmelding)
  • EPDS - Kvinner vil motta denne undersøkelsen på postpartum dag 7 via metoden de ønsker

Hører på podcaster.

Emner inkluderer:

Arbeidsanestesi, induksjon av fødsel, andre stadie av fødsel, årsaker til keisersnitt, postpartum utvinning, komplikasjoner av fødsel og fødsel

Ingen inngripen: Vanlig omsorg

2. Vanlig pleie Kvinner randomisert til denne armen vil motta vanlig pleie under fødsel, fødsel og postpartum med følgende unntak:

  • LAS-10 og fødselstilfredshetsundersøkelse Kvinner vil få tilsendt disse undersøkelsene på dag 2 etter fødsel via metoden de har angitt at de ønsker (enten e-post eller tekstmelding)
  • EPDS Women vil motta denne undersøkelsen på postpartum dag 7 via metoden de ønsker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsagentskala
Tidsramme: 2 dager etter levering
Forsøkspersonene vil fullføre arbeidsagentskalaen etter levering. Poengsum på arbeidsagentskala vil bli sammenlignet mellom grupper. Poengområde: 10-70. Høyere score indikerer mer agentskap.
2 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselstilfredshet
Tidsramme: 2 dager etter levering
Forsøkspersonene vil også fylle ut en undersøkelse om fødselstilfredshet etter fødselen. Score på fødselstilfredshet vil bli sammenlignet mellom to grupper. Poengområde: 2 - 14. Høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
2 dager etter levering
Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsramme: 7 dager etter fødselen
Forsøkspersonene vil fullføre EPDS 7 dager etter fødselen. Poengsum vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Poengområde: 0-30. Høyere score indikerer større risiko for depresjon
7 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 848622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Arbeidspodcast

3
Abonnere