- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04933708
LaPPS: Podcast laboral para la satisfacción del paciente (LaPPS)
El efecto de una intervención de podcast laboral sobre la satisfacción del paciente y la depresión posparto en mujeres nulíparas
Los pacientes se inscribirán en 28w0d-36w0d. Aleatorizado a uno de dos brazos:
- Podcasts laborales: siete podcasts laborales que se pueden descargar para cualquier aplicación de podcasts
- Cuidado usual
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Objetivos generales Evaluar el efecto de escuchar podcasts creados por médicos sobre temas laborales comunes sobre la satisfacción del paciente y la percepción de su experiencia de parto Variable(s) de resultado primaria(s) Satisfacción del paciente medida por LAS + 2 preguntas de satisfacción Variable(s) de resultado secundaria(s) Edimburgo Puntuaciones de la escala de depresión posparto (EPDS) Regresión logística para el análisis multivariante con respecto a la demografía y otros resultados del parto
Antecedentes Recientemente, los podcasts se han utilizado para la educación médica tanto de pregrado como de posgrado, con estudios que muestran que son factibles, aceptables y efectivos. Los estudiantes parecen disfrutar del aprendizaje de podcasts porque aumentaron la eficiencia al permitir que los oyentes realizaran múltiples tareas, hicieron que los oyentes se mantuvieran al día con la literatura médica y aumentaron el conocimiento general. Sin embargo, el aprendizaje de podcast no ha sido tan generalizado para la educación del paciente. Ha habido algunos estudios que demostraron que la educación del paciente con podcasts es factible, y un pequeño estudio mostró mayores puntajes de conocimiento después de escuchar los podcasts.
Hasta donde sabemos, el aprendizaje de podcast nunca se ha estudiado en la población obstétrica. El trabajo de parto y el parto suelen ser un momento lleno de preguntas de las madres primerizas, y una mayor educación puede aumentar la percepción de control y satisfacción general de estas mujeres con el parto y el período posparto. La Labor Agentry Scale (LAS)-10 es un instrumento validado que mide expectativas y experiencias de control personal durante el parto. La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) también es una escala validada que mide los niveles de depresión posparto que se usa comúnmente en nuestra institución tanto inmediatamente después del parto como en la visita posparto 4-6 semanas después del parto.
Diseño del estudio Diseño Las pacientes embarazadas entre 28w0d y 36w0d se asignarán al azar a uno de los siguientes brazos del estudio al momento de la inscripción. Se contactará a los pacientes después de 20 semanas para obtener su consentimiento y se aleatorizarán después de que alcancen las 28 semanas. El estudio se realizará por intención de tratar. Debido a la naturaleza del estudio, no será posible el cegamiento.
Brazos de estudio 1) Grupo de podcasts de trabajo de parto: las mujeres asignadas al azar a este brazo recibirán acceso a un enlace para descargar siete podcasts de trabajo de parto creados por médicos de HUP además de la atención habitual durante el trabajo de parto, el parto y el posparto.
o Temas del podcast: Anestesia del trabajo de parto, Inducción del trabajo de parto, Segunda etapa del trabajo de parto, Motivos de la cesárea, Recuperación posparto, Complicaciones del trabajo de parto y el nacimiento, Trabajo de parto normal
- Encuesta LAS-10 y Satisfacción con el Nacimiento: a las mujeres se les enviarán estas encuestas el día 2 posparto a través del método que indicaron que desean (ya sea por correo electrónico o mensaje de texto)
EPDS: las mujeres recibirán esta encuesta el día 7 después del parto a través del método que deseen
2. Atención habitual Las mujeres asignadas al azar a este brazo recibirán la atención habitual durante el trabajo de parto, el parto y el posparto, con las siguientes excepciones:
- LAS-10 y Encuesta de Satisfacción con el Nacimiento A las mujeres se les enviarán estas encuestas el día 2 posparto a través del método que indicaron que desean (ya sea por correo electrónico o mensaje de texto)
- Las mujeres EPDS recibirán esta encuesta el día 7 después del parto a través del método que deseen
Duración del estudio Tiempo estimado para inscribir a todos los sujetos y completar el estudio Duración del tiempo de participación de un sujeto en el estudio Fecha del proyecto del estudio propuesto
Tiempo estimado para inscribir todas las materias y completar el estudio:
Según estudios previos que utilizaron el LAS-10, la puntuación promedio osciló entre 45 y 53/70, con desviaciones estándar entre 6 y 12. Por lo tanto, estimaríamos que la puntuación LAS en el grupo de atención habitual es de aproximadamente 50. Para poder detectar un tamaño del efecto de 4, con una desviación estándar de 9, y conseguir una potencia de 0,8 y un alfa de 0,05, necesitaríamos un tamaño de muestra de aproximadamente 79 sujetos por grupo. Calculando una tasa de pérdida durante el seguimiento del 20%, anticiparíamos reclutar 95 sujetos por grupo.
Nuestra ciudad tiene un promedio de 16% de tasa de nacimientos prematuros. Nuestro hospital promedia 1400 partos nulíparos/año. Calcularíamos de forma conservadora acercarse al 50% de estas mujeres en el período prenatal para la inscripción. Si asumimos una tasa de consentimiento del 75 % para el ECA, que es estándar para nuestro centro, anticipamos inscribir de 30 a 36 mujeres por mes en nuestro estudio. Por lo tanto, anticipamos que tomará 6 meses antes de alcanzar nuestro tamaño de muestra objetivo.
Entonces necesitaríamos 6 meses adicionales para compilar y analizar los datos.
Duración de la participación del sujeto:
Las mujeres serán seguidas desde el momento del consentimiento hasta los 7 días posteriores al parto. Las mujeres serán seguidas desde el momento del consentimiento hasta los 7 días posteriores al parto.
Fecha del proyecto del estudio propuesto:
Propuesto para comenzar en abril de 2021 para el reclutamiento y la inscripción. Anticipamos inscribir a todos los pacientes para fines de septiembre de 2021. Es probable que podamos concluir el estudio en abril de 2022.
Recursos necesarios para la protección de la investigación humana Los sujetos se seleccionarán consultando los expedientes clínicos antes del parto y se les enviará un mensaje a través de MPM una vez que se consideren elegibles. Este puede ser uno del Dr. Cai y el Dr. Srinivas. Ambos serán capacitados en el protocolo del estudio antes de inscribir a los sujetos.
El personal de investigación también distribuirá información sobre el estudio a las clínicas prenatales antes mencionadas para que los proveedores puedan entregar información escrita a los pacientes. Esto permitirá que los pacientes estén al tanto del estudio. Sin embargo, solo el personal del estudio podrá dar su consentimiento e inscribir a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- nulípara
- Embarazo único
- Habla ingles
- Edad 18-50
- Poseer un teléfono inteligente o dispositivo capaz de descargar podcasts
- Alcanzado al menos 36w0d de gestación
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- cesárea planificada
Complicaciones en el embarazo que incluyen:
- Espectro de acumulación de placenta
- vasa previa
- muerte fetal intrauterina
- Anomalía fetal importante conocida
- Entrega planificada en un lugar que no sea el Hospital de la Universidad de Pensilvania
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Podcast Laboral
1) Grupo de podcasts sobre trabajo de parto: las mujeres asignadas al azar a este brazo recibirán acceso a un enlace para descargar seis podcasts sobre trabajo de parto creados por médicos de HUP, además de la atención habitual durante el trabajo de parto, el parto y el posparto. o Temas del podcast: Anestesia del trabajo de parto, Inducción del trabajo de parto, Segunda etapa del trabajo de parto, Motivos de la cesárea, Recuperación posparto, Complicaciones del trabajo de parto y del nacimiento
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Escuchando podcasts. Los temas incluyen: Anestesia Laboral, Inducción del Trabajo de Parto, Segunda Etapa del Trabajo de Parto, Motivos de la Cesárea, Recuperación Posparto, Complicaciones del Trabajo de Parto y del Nacimiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
2. Atención habitual Las mujeres asignadas al azar a este brazo recibirán la atención habitual durante el trabajo de parto, el parto y el posparto, con las siguientes excepciones:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Agente Laboral
Periodo de tiempo: 2 días después del parto
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Los sujetos completarán la escala de agencia laboral después del parto.
La puntuación en la escala de agencia laboral se comparará entre grupos.
Rango de puntuación: 10-70.
Las puntuaciones más altas indican más agencia, lo que consideramos mejor para este estudio.
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2 días después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 7 días posparto
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Los sujetos completarán la EPDS 7 días después del parto.
Se compararán las puntuaciones entre los dos grupos.
Rango de puntuación: 0-30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de depresión
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7 días posparto
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Satisfacción al nacer
Periodo de tiempo: 2 días después del parto
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Los sujetos también completarán una encuesta de satisfacción al nacer después del parto.
La puntuación de satisfacción al nacer se comparará entre dos grupos.
Rango de puntuación: 3 - 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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2 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee SC, Huang H, Minard CG, Schackman J, Rajagopalan S. The use of podcast videos for airway skills. Clin Teach. 2019 Dec;16(6):585-588. doi: 10.1111/tct.12984. Epub 2018 Dec 27.
- Cai F, Burns RN, Kelly B, Hampton BS. CREOGs Over Coffee: Feasibility of an Ob-Gyn Medical Education Podcast by Residents. J Grad Med Educ. 2020 Jun;12(3):340-343. doi: 10.4300/JGME-D-19-00644.1.
- Young B, Pouw A, Redfern A, Cai F, Chow J. Eyes for Ears-A Medical Education Podcast Feasibility Study. J Surg Educ. 2021 Jan-Feb;78(1):342-345. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.06.041. Epub 2020 Jul 21.
- Malecki SL, Quinn KL, Zilbert N, Razak F, Ginsburg S, Verma AA, Melvin L. Understanding the Use and Perceived Impact of a Medical Podcast: Qualitative Study. JMIR Med Educ. 2019 Sep 19;5(2):e12901. doi: 10.2196/12901.
- Chin A, Helman A, Chan TM. Podcast Use in Undergraduate Medical Education. Cureus. 2017 Dec 9;9(12):e1930. doi: 10.7759/cureus.1930.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 848622
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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