- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04933708
LaPPS: Labor Podcast voor patiënttevredenheid (LaPPS)
Het effect van een arbeidspodcastinterventie op patiënttevredenheid en postpartumdepressie bij nulliparae vrouwen
Patiënten worden ingeschreven op 28w0d-36w0d. Gerandomiseerd naar een van de twee armen:
- Arbeidspodcasts - Zeven arbeidspodcasts die voor elke podcast-app kunnen worden gedownload
- Gebruikelijke zorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Algemene doelstellingen Beoordelen van het effect van het luisteren naar door artsen gemaakte podcasts over veelvoorkomende arbeidsonderwerpen op de tevredenheid van de patiënt en de beleving van zijn geboorte-ervaring Primaire uitkomstvariabele(n) Patiënttevredenheid zoals gemeten door LAS + 2 tevredenheidsvragen Secundaire uitkomstvariabele(n) Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scoort Logistische regressie voor multivariate analyse met betrekking tot demografische gegevens en andere geboorte-uitkomsten
Achtergrond De laatste tijd worden podcasts gebruikt voor zowel bachelor- als masteropleidingen in de geneeskunde, en studies tonen aan dat ze haalbaar, acceptabel en effectief zijn. Leerders lijken het leren van podcasts leuk te vinden omdat ze de efficiëntie verhoogden door luisteraars te laten multitasken, ervoor zorgden dat luisteraars op de hoogte bleven van medische literatuur en de algehele kennis vergrootten. Het leren van podcasts is echter niet zo wijdverspreid voor patiënteneducatie. Er zijn enkele onderzoeken geweest die hebben aangetoond dat podcast-patiënteneducatie haalbaar is, en een kleine studie toonde verhoogde kennisscores na het luisteren naar podcasts.
Voor zover wij weten, is het leren van podcasts nooit bestudeerd in de verloskundige populatie. Arbeid en bevalling zijn meestal een tijd die vol zit met vragen van moeders die voor het eerst moeder worden, en meer onderwijs kan de perceptie van deze vrouwen van controle en algemene tevredenheid met de geboorte en de postpartumperiode vergroten. De Labour Agentry Scale (LAS)-10 is een gevalideerd instrument dat de verwachtingen en ervaringen van persoonlijke controle tijdens de bevalling meet. De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is ook een gevalideerde schaal die de mate van postpartumdepressie meet die vaak wordt gebruikt in onze instelling, zowel direct na de bevalling als tijdens het postpartumbezoek 4-6 weken na de bevalling.
Onderzoeksopzet Zwangere patiënten tussen 28w0d - 36w0d zullen bij inschrijving worden gerandomiseerd naar een van de volgende onderzoeksarmen. Patiënten worden na 20 weken benaderd voor toestemming en gerandomiseerd na het bereiken van 28 weken. Het onderzoek zal op een intent-to-treat manier worden uitgevoerd. Vanwege de aard van het onderzoek is blindering niet mogelijk.
Study Arms 1) Labour Podcast Group - Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar deze arm, krijgen toegang tot een link om zeven door HUP-artsen gemaakte arbeidspodcasts te downloaden naast de gebruikelijke zorg tijdens bevalling, bevalling en postpartum
o Podcast-onderwerpen: Anesthesie bij de bevalling, Inleiding van de bevalling, Tweede fase van de bevalling, Redenen voor een keizersnede, Herstel na de bevalling, Complicaties van bevalling en bevalling, Normale bevalling
- LAS-10 en geboortetevredenheidsenquête - Vrouwen krijgen deze enquêtes op dag 2 na de bevalling toegestuurd via de methode die ze hebben aangegeven (e-mail of sms)
EPDS - Vrouwen ontvangen deze enquête op postpartumdag 7 via de door hen gewenste methode
2. Gebruikelijke zorg Vrouwen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg tijdens de bevalling, bevalling en postpartum met de volgende uitzonderingen:
- LAS-10 en onderzoek naar geboortetevredenheid Vrouwen krijgen deze onderzoeken op dag 2 na de bevalling toegestuurd via de methode die ze hebben aangegeven (e-mail of sms)
- EPDS-vrouwen ontvangen deze enquête op postpartumdag 7 via de door hen gewenste methode
Studieduur Geschatte tijdsduur om alle vakken in te schrijven en de studie af te ronden Duur van de deelnametijd van een proefpersoon aan de studie Projectdatum van de voorgestelde studie
Geschatte tijdsduur om alle vakken in te schrijven en de studie te voltooien:
Op basis van eerdere onderzoeken met de LAS-10 varieerde de gemiddelde score tussen 45-53/70, met standaarddeviaties van 6-12. Daarom schatten we de LAS-score in de gebruikelijke zorggroep op ongeveer 50. Om een effectgrootte van 4 te kunnen detecteren, met een standaarddeviatie van 9, en om een power van 0,8 en alfa van 0,05 te bereiken, zouden we een steekproefomvang van ongeveer 79 proefpersonen per groep nodig hebben. Rekening houdend met een verlies voor follow-up van 20%, zouden we verwachten 95 proefpersonen per groep te rekruteren.
Onze stad heeft een gemiddelde vroeggeboorte van 16%. Ons ziekenhuis heeft gemiddeld 1400 nulliparae bevallingen per jaar. We schatten voorzichtig dat bijna 50% van deze vrouwen in de prenatale periode voor inschrijving. Als we uitgaan van een toestemmingspercentage van 75% voor de RCT, wat standaard is voor ons centrum, verwachten we 30-36 vrouwen per maand in te schrijven voor ons onderzoek. We verwachten daarom dat het 6 maanden duurt voordat we onze beoogde steekproefomvang bereiken.
We hebben dan nog eens 6 maanden nodig om de gegevens te verzamelen en te analyseren.
Duur van de deelname van de proefpersoon:
Vrouwen worden gevolgd vanaf het moment van toestemming tot 7 dagen postpartum Vrouwen worden gevolgd vanaf het moment van toestemming tot 7 dagen postpartum.
Projectdatum van de voorgestelde studie:
Voorgesteld om te starten in april 2021 voor werving en inschrijving. We verwachten dat alle patiënten eind september 2021 zijn ingeschreven. We zouden het onderzoek waarschijnlijk in april 2022 kunnen afronden.
Middelen die nodig zijn voor de bescherming van menselijk onderzoek Proefpersonen worden geworven door antepartumkliniekgrafieken te bekijken en via MPM een bericht te sturen zodra ze in aanmerking komen. Dit kan er een zijn van Dr. Cai en Dr. Srinivas. Beiden zullen worden getraind in het studieprotocol voorafgaand aan het inschrijven van proefpersonen.
Het onderzoekspersoneel zal ook informatie over het onderzoek verspreiden naar de bovengenoemde prenatale klinieken, zodat schriftelijke informatie door zorgverleners aan patiënten kan worden uitgedeeld. Hierdoor kunnen patiënten op de hoogte worden gebracht van het onderzoek. Alleen onderzoekspersoneel kan echter toestemming geven en patiënten inschrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar
- Eenling zwangerschap
- Engels sprekende
- Leeftijd 18-50
- Bezit een smartphone of apparaat waarmee podcasts kunnen worden gedownload
- Minstens 36w0d draagtijd bereikt
- Bereid en in staat toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geplande keizersnede
Complicaties tijdens de zwangerschap, waaronder:
- Placenta groeit spectrum
- Vasa previa
- Intra-uteriene foetale dood
- Bekende ernstige foetale anomalie
- Levering gepland op een andere locatie dan het ziekenhuis van de universiteit van Pennsylvania
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Labour Podcast-groep
1) Labour Podcast Group - Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar deze arm, krijgen toegang tot een link om zes door HUP-artsen gemaakte arbeidspodcasts te downloaden naast de gebruikelijke zorg tijdens de bevalling, bevalling en postpartum o Podcast-onderwerpen: Anesthesie bij de bevalling, Inleiding van de bevalling, Tweede fase van de bevalling, Redenen voor een keizersnede, Herstel na de bevalling, Complicaties van bevalling en bevalling
|
Luisteren naar podcasts. Onderwerpen zijn onder andere: Arbeidsanesthesie, inleiding van de bevalling, tweede fase van de bevalling, redenen voor een keizersnede, herstel na de bevalling, complicaties van bevalling en geboorte |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
2. Gebruikelijke zorg Vrouwen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg tijdens de bevalling, bevalling en postpartum met de volgende uitzonderingen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van arbeidsagenten
Tijdsspanne: 2 dagen na levering
|
De proefpersonen voltooien na de bevalling de arbeidsbureauschaal.
De score op de schaal van arbeidsagenten zal tussen groepen worden vergeleken.
Scorebereik: 10-70.
Hogere scores duiden op meer agentry, wat volgens ons beter is voor dit onderzoek.
|
2 dagen na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postpartum Depressieschaal
Tijdsspanne: 7 dagen na de bevalling
|
Onderwerpen zullen de EPDS 7 dagen postpartum voltooien.
Scores zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
Scorebereik: 0-30.
Hogere scores duiden op meer risico op depressie
|
7 dagen na de bevalling
|
|
Geboortetevredenheid
Tijdsspanne: 2 dagen na levering
|
De proefpersonen zullen na de bevalling ook een geboortetevredenheidsonderzoek invullen.
De score op geboortetevredenheid zal tussen twee groepen worden vergeleken.
Scorebereik: 3 - 21. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
|
2 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee SC, Huang H, Minard CG, Schackman J, Rajagopalan S. The use of podcast videos for airway skills. Clin Teach. 2019 Dec;16(6):585-588. doi: 10.1111/tct.12984. Epub 2018 Dec 27.
- Cai F, Burns RN, Kelly B, Hampton BS. CREOGs Over Coffee: Feasibility of an Ob-Gyn Medical Education Podcast by Residents. J Grad Med Educ. 2020 Jun;12(3):340-343. doi: 10.4300/JGME-D-19-00644.1.
- Young B, Pouw A, Redfern A, Cai F, Chow J. Eyes for Ears-A Medical Education Podcast Feasibility Study. J Surg Educ. 2021 Jan-Feb;78(1):342-345. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.06.041. Epub 2020 Jul 21.
- Malecki SL, Quinn KL, Zilbert N, Razak F, Ginsburg S, Verma AA, Melvin L. Understanding the Use and Perceived Impact of a Medical Podcast: Qualitative Study. JMIR Med Educ. 2019 Sep 19;5(2):e12901. doi: 10.2196/12901.
- Chin A, Helman A, Chan TM. Podcast Use in Undergraduate Medical Education. Cureus. 2017 Dec 9;9(12):e1930. doi: 10.7759/cureus.1930.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 848622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .