- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04933708
LaPPS: Labor Podcast for Patient Satisfaction (LaPPS)
Työvoimapodcast-intervention vaikutus potilastyytyväisyyteen ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen keskeneräisillä naisilla
Potilaat otetaan mukaan klo 28w0d-36w0d. Satunnaistettu toiseen kahdesta haarasta:
- Työpodcastit – Seitsemän työvoimapodcastia, jotka voidaan ladata mihin tahansa podcast-sovellukseen
- Tavallinen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Yleiset tavoitteet Arvioida lääkärin luomien yleisistä synnytysaiheista podcastien kuuntelun vaikutusta potilastyytyväisyyteen ja käsitykseen heidän synnytyskokemuksestaan Ensisijainen tulosmuuttuja(t) Potilastyytyväisyys mitattuna LAS:lla + 2 tyytyväisyyskysymystä Toissijainen tulosmuuttuja(t) Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) -pisteet Logistinen regressio monimuuttuja-analyysiin liittyen demografisiin ja muihin syntymätuloksiin
Tausta Viime aikoina podcasteja on käytetty sekä perustutkinto- että jatko-opintojen lääketieteellisessä koulutuksessa, ja tutkimukset osoittavat, että ne ovat toteuttamiskelpoisia, hyväksyttäviä ja tehokkaita. Oppijat näyttävät nauttivan podcast-oppimisesta, koska he lisäsivät tehokkuutta sallimalla kuuntelijoiden tehdä monia asioita, saivat kuuntelijat pysymään ajan tasalla lääketieteellisestä kirjallisuudesta ja lisäsivät yleistä tietämystä. Podcast-oppiminen ei kuitenkaan ole ollut yhtä yleistä potilaiden koulutuksessa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että podcast-potilaskoulutus on mahdollista, ja yksi pieni tutkimus osoitti, että tietopisteet lisääntyivät podcastien kuuntelun jälkeen.
Tietojemme mukaan podcast-oppimista ei ole koskaan tutkittu synnytysväestössä. Synnytys ja synnytys ovat yleensä aikaa, joka on täynnä kysymyksiä ensiäideiltä, ja koulutuksen lisääminen voi lisätä näiden naisten käsitystä hallinnasta ja tyytyväisyydestä syntymään ja synnytyksen jälkeiseen aikaan. Labor Agentry Scale (LAS)-10 on validoitu laite, joka mittaa odotuksia ja kokemuksia henkilökohtaisesta kontrollista synnytyksen aikana. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on myös validoitu asteikko, joka mittaa synnytyksen jälkeisen masennuksen tasoa, jota käytetään yleisesti laitoksessamme sekä välittömästi synnytyksen jälkeen että synnytyksen jälkeisellä käynnillä 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tutkimussuunnitelman suunnittelu Raskaana olevat potilaat iältään 28w0d - 36w0d satunnaistetaan johonkin seuraavista tutkimusryhmistä ilmoittautumisen yhteydessä. Potilailta pyydetään suostumustaan 20 viikon kuluttua ja satunnaistetaan 28 viikon kuluttua. Tutkimus tehdään intent-to-treat -periaatteella. Tutkimuksen luonteesta johtuen sokeuttaminen ei ole mahdollista.
Tutkimusryhmät 1) Työvoimapodcast-ryhmä - Tähän ryhmään satunnaistetut naiset saavat pääsyn linkkiin, josta voit ladata seitsemän HUP-lääkärin luomaa synnytyspodcastia tavanomaisen hoidon lisäksi synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen aikana.
o Podcastin aiheet: synnytyksen anestesia, synnytyksen käynnistäminen, synnytyksen toinen vaihe, syyt keisarileikkaukseen, synnytyksen jälkeinen toipuminen, synnytyksen ja synnytyksen komplikaatiot, normaali synnytys
- LAS-10 ja syntymätyytyväisyystutkimus - Naisille lähetetään nämä kyselyt synnytyksen jälkeisenä päivänä 2 heidän haluavansa menetelmällä (joko sähköpostilla tai tekstiviestillä)
EPDS - Naiset saavat tämän kyselyn synnytyksen jälkeisenä päivänä 7 haluamallaan tavalla
2. Tavanomainen hoito Tähän käsivarteen satunnaistetut naiset saavat tavallista hoitoa synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen seuraavin poikkeuksin:
- LAS-10 ja Syntymätyytyväisyystutkimus Naisille lähetetään nämä kyselyt synnytyksen jälkeisenä päivänä 2 menetelmällä, jonka he ilmoittivat haluavansa (joko sähköpostilla tai tekstiviestillä)
- EPDS Women saavat tämän kyselyn synnytyksen jälkeisenä päivänä 7 haluamallaan tavalla
Opintojen kesto Arvioitu aika kaikkien aineiden ilmoittautumiseen ja tutkimuksen suorittamiseen Kohteen tutkimukseen osallistumisajan pituus Ehdotetun tutkimuksen projektipäivä
Arvioitu aika kaikkien aineiden ilmoittautumiseen ja opintojen suorittamiseen:
Aiempien LAS-10:tä käyttäneiden tutkimusten perusteella keskimääräinen pistemäärä vaihteli välillä 45-53/70, ja standardipoikkeamat vaihtelivat välillä 6-12. Siksi arvioimme, että LAS-pisteet tavallisessa hoitoryhmässä on noin 50. Voidaksemme havaita tehon koon 4, keskihajonnan ollessa 9 ja saavuttaaksemme tehon 0,8 ja alfan 0,05, tarvitsemme noin 79 koehenkilön näytteen ryhmää kohden. Kun lasketaan 20 %:n menetys seurantaan, odotamme rekrytoivamme 95 koehenkilöä ryhmää kohden.
Kaupungissamme keskosten syntyvyys on keskimäärin 16 prosenttia. Sairaalassamme on keskimäärin 1400 synnyttämätöntä synnytystä vuodessa. Arvioimme varovaisesti, että 50 prosenttia näistä naisista on ilmoittautumisajan kuluessa. Jos oletamme, että RCT:n suostumusprosentti on 75 %, mikä on keskuksessamme vakiona, oletamme ottavan tutkimukseemme 30–36 naista kuukaudessa. Arvioimme siksi, että otostavoitteemme saavuttamiseen kuluu kuusi kuukautta.
Tämän jälkeen tarvitsisimme vielä 6 kuukautta tietojen keräämiseen ja analysointiin.
Aiheen osallistumisen kesto:
Naisia seurataan suostumuksesta 7 päivään synnytyksen jälkeen Naisia seurataan suostumuksesta 7 päivään synnytyksen jälkeen.
Ehdotetun tutkimuksen projektin päivämäärä:
Ehdotettu rekrytoinnin ja ilmoittautumisen alkamista huhtikuussa 2021. Odotamme kaikkien potilaiden ilmoittautuvan syyskuun 2021 loppuun mennessä. Voimme todennäköisesti saada tutkimuksen päätökseen huhtikuuhun 2022 mennessä.
Ihmisen tutkimuksen suojelemiseen tarvittavat resurssit Koehenkilöt rekrytoidaan katsomalla synnytystä edeltävien klinikkakaavioiden kautta ja heille lähetetään viesti MPM:n kautta, kun heidät katsotaan kelpoisiksi. Tämä voi olla tohtori Cai ja tohtori Srinivas. Molemmat koulutetaan opintosuunnitelmaan ennen oppiaineisiin ilmoittautumista.
Tutkimushenkilöstö jakaa tutkimuksesta tietoa myös edellä mainituille synnytysneuvoloille, jotta palveluntarjoajat voivat jakaa kirjallista tietoa potilaille. Näin potilaat voivat olla tietoisia tutkimuksesta. Kuitenkin vain tutkimushenkilöstö voi antaa suostumuksensa ja rekisteröidä potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliparous
- Yksittäinen raskaus
- Englantia puhuva
- Ikä 18-50
- Omista älypuhelin tai laite, joka pystyy lataamaan podcasteja
- Saavutettu vähintään 36 w0d raskaus
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu keisarileikkaus
Komplikaatiot raskauden aikana, mukaan lukien:
- Istukan lisääntymisspektri
- Vaasan edeltävä
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Tunnettu suuri sikiön poikkeavuus
- Toimitus on suunniteltu muuhun paikkaan kuin Pennsylvanian yliopiston sairaalaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työväen podcast-ryhmä
1) Labor Podcast Group - Naiset, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat pääsyn linkkiin, josta voit ladata kuusi HUP-lääkärin luomaa synnytyspodcastia tavanomaisen hoidon lisäksi synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen aikana. o Podcastin aiheet: synnytyksen anestesia, synnytyksen käynnistäminen, synnytyksen toinen vaihe, syyt keisarileikkaukseen, synnytyksen jälkeinen toipuminen, synnytyksen ja synnytyksen komplikaatiot
|
Podcastien kuuntelu. Aiheita ovat: Synnytyksen anestesia, synnytyksen käynnistäminen, synnytyksen toinen vaihe, syyt keisarileikkaukseen, synnytyksen jälkeinen toipuminen, synnytyksen ja synnytyksen komplikaatiot |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
2. Tavanomainen hoito Tähän käsivarteen satunnaistetut naiset saavat tavallista hoitoa synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen seuraavin poikkeuksin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työvoimatoimiston asteikko
Aikaikkuna: 2 päivää toimituksen jälkeen
|
Koehenkilöt täyttävät työvoimatoimistoasteikon toimituksen jälkeen.
Pisteitä työvoima-asteikolla verrataan ryhmien välillä.
Pisteiden vaihteluväli: 10-70.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän agentteja, mikä on mielestämme parempi tässä tutkimuksessa.
|
2 päivää toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Koehenkilöt suorittavat EPDS:n 7 päivää synnytyksen jälkeen.
Pisteitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Pisteet: 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen riskin
|
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Syntymätyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 päivää toimituksen jälkeen
|
Koehenkilöt suorittavat myös synnytyksen jälkeen tyytyväisyyskyselyn.
Syntymätyytyväisyyspisteitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Pisteiden vaihteluväli: 3 - 21. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
2 päivää toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sindhu Srinivas, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee SC, Huang H, Minard CG, Schackman J, Rajagopalan S. The use of podcast videos for airway skills. Clin Teach. 2019 Dec;16(6):585-588. doi: 10.1111/tct.12984. Epub 2018 Dec 27.
- Cai F, Burns RN, Kelly B, Hampton BS. CREOGs Over Coffee: Feasibility of an Ob-Gyn Medical Education Podcast by Residents. J Grad Med Educ. 2020 Jun;12(3):340-343. doi: 10.4300/JGME-D-19-00644.1.
- Young B, Pouw A, Redfern A, Cai F, Chow J. Eyes for Ears-A Medical Education Podcast Feasibility Study. J Surg Educ. 2021 Jan-Feb;78(1):342-345. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.06.041. Epub 2020 Jul 21.
- Malecki SL, Quinn KL, Zilbert N, Razak F, Ginsburg S, Verma AA, Melvin L. Understanding the Use and Perceived Impact of a Medical Podcast: Qualitative Study. JMIR Med Educ. 2019 Sep 19;5(2):e12901. doi: 10.2196/12901.
- Chin A, Helman A, Chan TM. Podcast Use in Undergraduate Medical Education. Cureus. 2017 Dec 9;9(12):e1930. doi: 10.7759/cureus.1930.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 848622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .