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人工知能を使用した心臓病の検出

2022年12月7日 更新者:Eko Devices, Inc.

最前線の医療提供者が高齢者患者に使用した場合の Eko の心雑音検出アルゴリズムのパフォーマンスの実世界評価

この調査の目的は、現実世界、高度で高価な診断ツールの利用が制限されており、VHD を初期段階で検出することが重要である最前線の環境で Eko AI がどのように機能するかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

心エコー検査は、VHD を診断するための最先端技術です。 しかし、効果的な事前スクリーニングツールがなければ、多くの心エコー図(「エコー」)が不必要に注文されています。 最近の研究では、米国で実施されたすべてのエコー検査のうち 66% 以上は臨床管理に影響を与えず、さらに 4% はまったく不適切であるとみなされる可能性があることが判明しました。

このため、現在、エコーは医療費のうち不釣り合いに大きな部分を占めています。 毎年、メディケア加入者の 5 人に 1 人がエコーを受けており、総費用は 12 億ドルで、これは画像サービスに対するメディケアの総支出の 11% に相当します。 推定3,500万人のアメリカ人が医療サービスが十分に受けられていない地域に住んでおり、患者は専門医の診察を受け、エコー検査を受けるために平均56マイルも移動しなければならないという事実が、この状況をさらに悪化させている。 これはコンプライアンスを奨励するものではなく、コスト、労働時間の損失、不便さが増大するだけです。

したがって、より優れた VHD スクリーニング ツールに対する満たされていないニーズが高まっています。 VHD が早期かつ無症状の場合、患者を早期かつ適切に管理できる場合、および介入によるリスクが最も低い場合に、一貫して確実に、迅速かつ安価に VHD を特定するツール。 このようなツールは、ケアのコスト、患者と医療従事者のエクスペリエンス、医療の成果にプラスの影響を与えます。

FDA の認可を受けた Eko CORE および Eko DUO 電子聴診器は、患者や医療提供者に広く受け入れられている使い慣れた安価なツールを臨床医に提供すると同時に、VHD などの病状のスクリーニングと検出を向上させるセンサーと人工知能テクノロジーを提供します。 。 CORE と DUO はどちらも聴診中の音の増幅を特徴とし、CORE はアクティブ ノイズ キャンセリングも提供します。これにより、臨床医が心音の微妙な変化を検出する能力が向上します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経胸壁心エコー図検査を受けている患者が登録されます。 60歳以上の患者さん、または心不全のリスクがある患者さん(高血圧、心雑音など)が登録対象となります。 また、労作時呼吸困難、起座呼吸、下肢浮腫、心不全の可能性があると紹介診断された患者も対象とします。

説明

包含基準:

  • 英語を話す18歳以上の成人
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
  • 研究手順の前後7日以内に臨床心エコー検査を完了してください。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
  • 入院中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シングルリード ECG ベースのアルゴリズム開発
時間枠:デバイス使用後 2 分以内
駆出率が低下した個人を特定するために、単一誘導心電図ベースのアルゴリズムのパフォーマンスを評価します。
デバイス使用後 2 分以内
シングルリード ECG ベースのアルゴリズム パフォーマンス
時間枠:デバイス使用後 2 分以内
Eko の雑音検出アルゴリズムが、実際の使用において心雑音の検出において最前線の医療提供者よりも優れていることを実証するため。 ポイントオブケア設定でデータを収集すると、補助なしの臨床検査と比較して、アルゴリズムが雑音をいかに正確に検出するかを実証できます。 アルゴリズムの出力と臨床的決定は心エコー検査のグラウンドトゥルースによって確認され、結果は研究が終了するまで盲検化されます。
デバイス使用後 2 分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021.5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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