- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04933890
Erkennung von Herzerkrankungen mithilfe künstlicher Intelligenz
Praxisnahe Bewertung der Leistung des Herzgeräusch-Erkennungsalgorithmus von Eko bei der Verwendung durch Gesundheitsdienstleister an vorderster Front bei geriatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Echokardiographie ist der Stand der Technik zur Diagnose von VHD. Ohne ein wirksames Vor-Screening-Tool werden jedoch viele Echokardiogramme („Echos“) unnötigerweise in Auftrag gegeben. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass mehr als 66 % aller in den Vereinigten Staaten durchgeführten Echos das klinische Management nicht verändern, während weitere 4 % als völlig ungeeignet angesehen werden könnten.
Aus diesem Grund machen Echos mittlerweile einen überproportional großen Teil der Gesundheitsausgaben aus. Jedes Jahr erhält jeder fünfte Medicare-Registrierte ein Echo, was Gesamtkosten in Höhe von 1,2 Milliarden US-Dollar oder 11 % der gesamten Medicare-Ausgaben für Bildgebungsdienste verursacht. Hinzu kommt, dass schätzungsweise 35 Millionen Amerikaner in medizinisch unterversorgten Gebieten leben, in denen Patienten durchschnittlich 56 Meilen zurücklegen müssen, um einen Spezialisten aufzusuchen und ein Echo zu erhalten. Dies fördert nicht die Einhaltung der Vorschriften und erhöht nur die Kosten, Arbeitsausfälle und Unannehmlichkeiten.
Daher besteht ein wachsender, ungedeckter Bedarf an besseren VHD-Screening-Tools. Tools, die die VHD konsistent, zuverlässig, schnell und kostengünstig identifizieren, wenn sie früh und asymptomatisch ist, wenn Patienten frühzeitig und angemessen behandelt werden können und wenn für sie das geringste Risiko durch einen Eingriff besteht. Ein solches Tool wird sich positiv auf die Pflegekosten, die Erfahrung von Patienten und Anbietern sowie die Ergebnisse im Gesundheitswesen auswirken.
Die von der FDA zugelassenen elektronischen Stethoskope Eko CORE und Eko DUO bieten Ärzten ein vertrautes und kostengünstiges Werkzeug, das von Patienten und Anbietern weithin akzeptiert wird, und bieten gleichzeitig Sensoren und künstliche Intelligenz-Technologie, die das Screening und die Erkennung von Erkrankungen wie VHD verbessern können . Sowohl der CORE als auch der DUO verfügen über eine Schallverstärkung während der Auskultation – der CORE bietet außerdem eine aktive Geräuschunterdrückung – was die Fähigkeit des Arztes verbessert, nuancierte Veränderungen der Herztöne zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachige Erwachsene ab 18 Jahren
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Führen Sie innerhalb von 7 Tagen vor oder nach den Studieneingriffen ein klinisches Echokardiogramm durch
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die im Krankenhaus behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung von Algorithmen auf Basis eines Einkanal-EKGs
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Minuten nach Verwendung des Geräts
|
Bewerten Sie die Leistung eines EKG-basierten Algorithmus mit einer Ableitung, um Personen mit reduzierter Ejektionsfraktion zu identifizieren.
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Innerhalb von zwei Minuten nach Verwendung des Geräts
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Leistung des auf einem EKG basierenden Algorithmus mit einer Ableitung
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Minuten nach Gerätenutzung
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Um zu zeigen, dass der Herzgeräuscherkennungsalgorithmus von Eko im realen Einsatz die Leistung von Gesundheitsdienstleistern an vorderster Front bei der Erkennung von Herzgeräuschen übertrifft.
Das Sammeln von Daten in einer Point-of-Care-Umgebung wird zeigen, wie genau der Algorithmus Geräusche im Vergleich zu einer klinischen Untersuchung ohne fremde Hilfe erkennt.
Die Ausgabe des Algorithmus und die klinische Bestimmung werden durch echokardiographische Grundwahrheit bestätigt, wobei die Ergebnisse bis zum Ende der Studie verblindet bleiben
|
Innerhalb von zwei Minuten nach Gerätenutzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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