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Erkennung von Herzerkrankungen mithilfe künstlicher Intelligenz

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Eko Devices, Inc.

Praxisnahe Bewertung der Leistung des Herzgeräusch-Erkennungsalgorithmus von Eko bei der Verwendung durch Gesundheitsdienstleister an vorderster Front bei geriatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung von Eko AI in der realen Welt an vorderster Front zu bewerten, wo die Verfügbarkeit hochentwickelter, teurer Diagnosetools begrenzt ist und wo die frühzeitige Erkennung von VHD im Vordergrund steht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Echokardiographie ist der Stand der Technik zur Diagnose von VHD. Ohne ein wirksames Vor-Screening-Tool werden jedoch viele Echokardiogramme („Echos“) unnötigerweise in Auftrag gegeben. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass mehr als 66 % aller in den Vereinigten Staaten durchgeführten Echos das klinische Management nicht verändern, während weitere 4 % als völlig ungeeignet angesehen werden könnten.

Aus diesem Grund machen Echos mittlerweile einen überproportional großen Teil der Gesundheitsausgaben aus. Jedes Jahr erhält jeder fünfte Medicare-Registrierte ein Echo, was Gesamtkosten in Höhe von 1,2 Milliarden US-Dollar oder 11 % der gesamten Medicare-Ausgaben für Bildgebungsdienste verursacht. Hinzu kommt, dass schätzungsweise 35 Millionen Amerikaner in medizinisch unterversorgten Gebieten leben, in denen Patienten durchschnittlich 56 Meilen zurücklegen müssen, um einen Spezialisten aufzusuchen und ein Echo zu erhalten. Dies fördert nicht die Einhaltung der Vorschriften und erhöht nur die Kosten, Arbeitsausfälle und Unannehmlichkeiten.

Daher besteht ein wachsender, ungedeckter Bedarf an besseren VHD-Screening-Tools. Tools, die die VHD konsistent, zuverlässig, schnell und kostengünstig identifizieren, wenn sie früh und asymptomatisch ist, wenn Patienten frühzeitig und angemessen behandelt werden können und wenn für sie das geringste Risiko durch einen Eingriff besteht. Ein solches Tool wird sich positiv auf die Pflegekosten, die Erfahrung von Patienten und Anbietern sowie die Ergebnisse im Gesundheitswesen auswirken.

Die von der FDA zugelassenen elektronischen Stethoskope Eko CORE und Eko DUO bieten Ärzten ein vertrautes und kostengünstiges Werkzeug, das von Patienten und Anbietern weithin akzeptiert wird, und bieten gleichzeitig Sensoren und künstliche Intelligenz-Technologie, die das Screening und die Erkennung von Erkrankungen wie VHD verbessern können . Sowohl der CORE als auch der DUO verfügen über eine Schallverstärkung während der Auskultation – der CORE bietet außerdem eine aktive Geräuschunterdrückung – was die Fähigkeit des Arztes verbessert, nuancierte Veränderungen der Herztöne zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem transthorakalen Echokardiogramm unterziehen, werden aufgenommen. Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz (Bluthochdruck, Herzgeräusch usw.) besteht, werden für die Aufnahme ausgewählt. Wir richten uns auch an Patienten mit der Überweisungsdiagnose Belastungsdyspnoe, Orthopnoe, Ödeme der unteren Extremitäten und möglicher Herzinsuffizienz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Erwachsene ab 18 Jahren
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Führen Sie innerhalb von 7 Tagen vor oder nach den Studieneingriffen ein klinisches Echokardiogramm durch

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die im Krankenhaus behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Algorithmen auf Basis eines Einkanal-EKGs
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Minuten nach Verwendung des Geräts
Bewerten Sie die Leistung eines EKG-basierten Algorithmus mit einer Ableitung, um Personen mit reduzierter Ejektionsfraktion zu identifizieren.
Innerhalb von zwei Minuten nach Verwendung des Geräts
Leistung des auf einem EKG basierenden Algorithmus mit einer Ableitung
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Minuten nach Gerätenutzung
Um zu zeigen, dass der Herzgeräuscherkennungsalgorithmus von Eko im realen Einsatz die Leistung von Gesundheitsdienstleistern an vorderster Front bei der Erkennung von Herzgeräuschen übertrifft. Das Sammeln von Daten in einer Point-of-Care-Umgebung wird zeigen, wie genau der Algorithmus Geräusche im Vergleich zu einer klinischen Untersuchung ohne fremde Hilfe erkennt. Die Ausgabe des Algorithmus und die klinische Bestimmung werden durch echokardiographische Grundwahrheit bestätigt, wobei die Ergebnisse bis zum Ende der Studie verblindet bleiben
Innerhalb von zwei Minuten nach Gerätenutzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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