- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04933890
Påvisning af hjertesygdomme ved hjælp af kunstig intelligens
Real-World Evaluation af ydeevnen af Ekos hjertemislydsdetektionsalgoritme, når den bruges af frontline sundhedsudbydere på geriatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekkokardiografi er det nyeste inden for diagnosticering af VHD. Uden et effektivt præ-screeningsværktøj bliver mange ekkokardiogrammer ("ekkoer") imidlertid bestilt unødigt. En nylig undersøgelse viste, at mere end 66 % af alle ekkoer udført i USA ikke ændrer den kliniske ledelse, mens yderligere 4 % kan anses for at være upassende helt.
På grund af dette udgør ekko nu et uforholdsmæssigt stort segment af sundhedsudgifterne. Hvert år modtager 1 ud af 5 Medicare-tilmeldte et ekko til en samlet pris på $1,2 milliarder, eller 11% af Medicares samlede udgifter til billedbehandlingstjenester. Dette forstærkes af det faktum, at anslået 35 millioner amerikanere bor i medicinsk undertjente områder, hvor patienter skal rejse i gennemsnit 56 miles for at se en specialist og modtage et ekko. Dette tilskynder ikke til overholdelse og øger kun omkostninger, tabte arbejdstimer og besvær.
Der er derfor et voksende, udækket behov for bedre VHD-screeningsværktøjer. Værktøjer, der konsekvent, pålideligt, hurtigt og billigt identificerer VHD, når det er tidligt og asymptomatisk, når patienter kan behandles tidligt og hensigtsmæssigt, og når de har den laveste risiko ved en intervention. Et sådant værktøj vil have en positiv indvirkning på omkostningerne ved pleje, patient- og udbyderoplevelse og sundhedsydelser.
De FDA-godkendte Eko CORE og Eko DUO elektroniske stetoskoper tilbyder klinikere et velkendt og billigt værktøj, der er bredt accepteret af patienter og udbydere, samtidig med at de tilbyder sensorer og kunstig intelligens-teknologi, der kan forbedre screening og detektion af medicinske tilstande såsom VHD . Både CORE og DUO har lydforstærkning under auskultation - CORE tilbyder også aktiv støjreduktion - hvilket forbedrer klinikerens evne til at registrere nuancerede ændringer i hjertelyde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne, der er 18 år og ældre
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Gennemfør et klinisk ekkokardiogram inden for 7 dage før eller efter undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der er indlagt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enkeltaflednings-EKG-baseret algoritmeudvikling
Tidsramme: Inden for to minutter efter brug af enheden
|
Evaluer ydeevnen af enkeltaflednings-EKG-baseret algoritme for at identificere personer med reduceret ejektionsfraktion.
|
Inden for to minutter efter brug af enheden
|
Enkeltaflednings EKG-baseret algoritme Ydeevne
Tidsramme: Inden for to minutter efter brug af enheden
|
For at demonstrere, at Ekos algoritme til registrering af mislyde overgår sundhedsudbydere i frontlinjen med hensyn til at detektere mislyde i den virkelige verden.
Indsamling af data i en point-of-care-indstilling vil demonstrere, hvor nøjagtigt algoritmen detekterer mislyde i forhold til en uassisteret klinisk undersøgelse.
Algoritmeoutput og klinisk bestemmelse vil blive bekræftet af ekkokardiografisk grundsandhed, hvor resultaterne bliver blindet indtil slutningen af undersøgelsen
|
Inden for to minutter efter brug af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet