Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af hjertesygdomme ved hjælp af kunstig intelligens

7. december 2022 opdateret af: Eko Devices, Inc.

Real-World Evaluation af ydeevnen af ​​Ekos hjertemislydsdetektionsalgoritme, når den bruges af frontline sundhedsudbydere på geriatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan Eko AI klarer sig i den virkelige verden, frontlinje, hvor tilgængeligheden af ​​sofistikerede, dyre diagnostiske værktøjer er begrænset, og hvor der er en præmie på at opdage VHD tidligt i dets forløb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ekkokardiografi er det nyeste inden for diagnosticering af VHD. Uden et effektivt præ-screeningsværktøj bliver mange ekkokardiogrammer ("ekkoer") imidlertid bestilt unødigt. En nylig undersøgelse viste, at mere end 66 % af alle ekkoer udført i USA ikke ændrer den kliniske ledelse, mens yderligere 4 % kan anses for at være upassende helt.

På grund af dette udgør ekko nu et uforholdsmæssigt stort segment af sundhedsudgifterne. Hvert år modtager 1 ud af 5 Medicare-tilmeldte et ekko til en samlet pris på $1,2 milliarder, eller 11% af Medicares samlede udgifter til billedbehandlingstjenester. Dette forstærkes af det faktum, at anslået 35 millioner amerikanere bor i medicinsk undertjente områder, hvor patienter skal rejse i gennemsnit 56 miles for at se en specialist og modtage et ekko. Dette tilskynder ikke til overholdelse og øger kun omkostninger, tabte arbejdstimer og besvær.

Der er derfor et voksende, udækket behov for bedre VHD-screeningsværktøjer. Værktøjer, der konsekvent, pålideligt, hurtigt og billigt identificerer VHD, når det er tidligt og asymptomatisk, når patienter kan behandles tidligt og hensigtsmæssigt, og når de har den laveste risiko ved en intervention. Et sådant værktøj vil have en positiv indvirkning på omkostningerne ved pleje, patient- og udbyderoplevelse og sundhedsydelser.

De FDA-godkendte Eko CORE og Eko DUO elektroniske stetoskoper tilbyder klinikere et velkendt og billigt værktøj, der er bredt accepteret af patienter og udbydere, samtidig med at de tilbyder sensorer og kunstig intelligens-teknologi, der kan forbedre screening og detektion af medicinske tilstande såsom VHD . Både CORE og DUO har lydforstærkning under auskultation - CORE tilbyder også aktiv støjreduktion - hvilket forbedrer klinikerens evne til at registrere nuancerede ændringer i hjertelyde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår et transthorax ekkokardiogram, vil blive indskrevet. Patienter, der er over 60 år, eller som er i risiko for hjertesvigt (hypertension, mislyde osv.), vil blive målrettet til optagelse. Vi vil også målrette patienter med en henvisningsdiagnose på dyspnø ved anstrengelse, ortopnø, ødem i nedre ekstremiteter og mulig hjertesvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne, der er 18 år og ældre
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Gennemfør et klinisk ekkokardiogram inden for 7 dage før eller efter undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der er indlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltaflednings-EKG-baseret algoritmeudvikling
Tidsramme: Inden for to minutter efter brug af enheden
Evaluer ydeevnen af ​​enkeltaflednings-EKG-baseret algoritme for at identificere personer med reduceret ejektionsfraktion.
Inden for to minutter efter brug af enheden
Enkeltaflednings EKG-baseret algoritme Ydeevne
Tidsramme: Inden for to minutter efter brug af enheden
For at demonstrere, at Ekos algoritme til registrering af mislyde overgår sundhedsudbydere i frontlinjen med hensyn til at detektere mislyde i den virkelige verden. Indsamling af data i en point-of-care-indstilling vil demonstrere, hvor nøjagtigt algoritmen detekterer mislyde i forhold til en uassisteret klinisk undersøgelse. Algoritmeoutput og klinisk bestemmelse vil blive bekræftet af ekkokardiografisk grundsandhed, hvor resultaterne bliver blindet indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Inden for to minutter efter brug af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner