- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04933890
Sydänsairauksien havaitseminen tekoälyn avulla
Tosimaailman arvio Ekon sydämen sivuäänen havaitsemisalgoritmin toimivuudesta, kun etulinjan terveydenhuollon tarjoajat käyttävät sitä iäkkäillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekokardiografia on VHD:n diagnosoinnin huipputekniikkaa. Ilman tehokasta esiseulontatyökalua monia kaikuja ("echos") tilataan kuitenkin tarpeettomasti. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että yli 66 % kaikista Yhdysvalloissa suoritetuista kaikuista ei muuta kliinistä hoitoa, kun taas ylimääräistä 4 % voidaan pitää sopimattomana kokonaan.
Tämän vuoksi kaiut muodostavat nyt suhteettoman suuren osan terveydenhuoltomenoista. Joka vuosi joka viides Medicareen ilmoittautuneesta saa kaiun, jonka kokonaiskustannukset ovat 1,2 miljardia dollaria eli 11 % kaikista Medicaren kuvantamispalveluihin kuluttavista menoista. Tätä pahentaa se tosiasia, että arviolta 35 miljoonaa amerikkalaista asuu lääketieteellisesti huonosti hoidetuilla alueilla, joilla potilaiden täytyy matkustaa keskimäärin 56 mailia päästäkseen asiantuntijan puoleen ja saadakseen kaiun. Tämä ei kannusta noudattamaan sääntöjä, vaan lisää vain kustannuksia, menetettyjä työtunteja ja vaivaa.
Siksi paremmille VHD-seulontatyökaluille on kasvava, tyydyttämätön tarve. Työkaluja, jotka tunnistavat VHD:n johdonmukaisesti, luotettavasti, nopeasti ja edullisesti, kun se on varhaista ja oireetonta, kun potilaita voidaan hoitaa varhaisessa vaiheessa ja asianmukaisesti ja kun interventioriski on pienin. Tällaisella työkalulla on myönteinen vaikutus hoidon kustannuksiin, potilaan ja palveluntarjoajan kokemuksiin sekä terveydenhuollon tuloksiin.
FDA:n hyväksymät Eko CORE- ja Eko DUO -elektroniset stetoskoopit tarjoavat kliinikoille tutun ja edullisen työkalun, jonka potilaat ja palveluntarjoajat ovat laajalti hyväksyneet, mutta tarjoavat samalla antureita ja tekoälyteknologiaa, joka voi parantaa sairauksien, kuten VHD:n, seulontaa ja havaitsemista. . Sekä CORE että DUO sisältävät äänenvahvistuksen auskultoinnin aikana - CORE tarjoaa myös aktiivisen melunvaimennuksen - mikä parantaa kliinikon kykyä havaita vivahteikkaat muutokset sydämen äänissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Suorita kliininen kaikukuvaus 7 päivän sisällä ennen tai jälkeen tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksikytkentäinen EKG-pohjainen algoritmikehitys
Aikaikkuna: Kahden minuutin sisällä laitteen käytöstä
|
Arvioi yksikytkentäisen EKG-pohjaisen algoritmin suorituskykyä tunnistaaksesi henkilöt, joilla on pienentynyt ejektiofraktio.
|
Kahden minuutin sisällä laitteen käytöstä
|
|
Yksikytkentäinen EKG-pohjainen algoritmi Suorituskyky
Aikaikkuna: Kahden minuutin sisällä laitteen käytöstä
|
Osoittaakseen, että Ekon sivuäänen havaitsemisalgoritmi ylittää etulinjan terveydenhuollon tarjoajat sydämen sivuäänien havaitsemisessa tosielämässä.
Tietojen kerääminen hoitopisteessä osoittaa, kuinka tarkasti algoritmi havaitsee sivuäänet verrattuna kliiniseen tutkimukseen ilman apua.
Algoritmin tulos ja kliininen määritys vahvistetaan kaikukardiografisella perustotuudella, ja tulokset sokennetaan tutkimuksen loppuun asti
|
Kahden minuutin sisällä laitteen käytöstä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .