- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04933890
Detecção de problemas cardíacos usando inteligência artificial
Avaliação do mundo real do desempenho do algoritmo de detecção de sopro cardíaco de Eko quando usado por profissionais de saúde da linha de frente em pacientes geriátricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ecocardiografia é o estado da arte para o diagnóstico de VHD. No entanto, sem uma ferramenta de pré-triagem eficaz, muitos ecocardiogramas ("ecos") são solicitados desnecessariamente. Um estudo recente descobriu que mais de 66% de todos os ecos realizados nos Estados Unidos não alteram o manejo clínico, enquanto outros 4% podem ser considerados totalmente inadequados.
Por causa disso, os ecos agora representam um segmento desproporcionalmente grande dos gastos com saúde. A cada ano, 1 em cada 5 inscritos no Medicare recebe um eco a um custo total de US$ 1,2 bilhão, ou 11% do gasto total do Medicare em serviços de imagem. Isso é agravado pelo fato de que cerca de 35 milhões de americanos vivem em áreas carentes, onde os pacientes devem viajar uma média de 56 milhas para ver um especialista e receber um eco. Isso não incentiva a conformidade e apenas aumenta o custo, horas de trabalho perdidas e inconveniência.
Há, portanto, uma necessidade crescente e não atendida de melhores ferramentas de triagem de VHD. Ferramentas que identificarão a VHD de forma consistente, confiável, rápida e econômica quando ela for precoce e assintomática, quando os pacientes puderem ser tratados precocemente e adequadamente e quando estiverem sob o menor risco de uma intervenção. Essa ferramenta terá um impacto positivo no custo do atendimento, na experiência do paciente e do profissional e nos resultados da saúde.
Os estetoscópios eletrônicos Eko CORE e Eko DUO, aprovados pela FDA, oferecem aos médicos uma ferramenta familiar e barata amplamente aceita por pacientes e provedores, ao mesmo tempo em que oferecem sensores e tecnologia de inteligência artificial que podem melhorar a triagem e detecção de condições médicas, como VHD . Tanto o CORE quanto o DUO apresentam amplificação de som durante a ausculta - o CORE também oferece cancelamento de ruído ativo - o que melhora a capacidade do clínico de detectar alterações diferenciadas nos sons cardíacos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês com 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Complete um ecocardiograma clínico dentro de 7 dias antes ou depois dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes que estão internados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de algoritmo baseado em ECG de derivação única
Prazo: Dentro de dois minutos de uso do dispositivo
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Avalie o desempenho do algoritmo baseado em ECG de derivação única para identificar indivíduos com fração de ejeção reduzida.
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Dentro de dois minutos de uso do dispositivo
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Desempenho do algoritmo baseado em ECG de derivação única
Prazo: Dentro de dois minutos de uso do dispositivo
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Demonstrar que o algoritmo de detecção de sopro de Eko supera os profissionais de saúde da linha de frente na detecção de sopros cardíacos em uso no mundo real.
A coleta de dados em um local de atendimento demonstrará a precisão com que o algoritmo detecta sopros em comparação com um exame clínico não assistido.
A saída do algoritmo e a determinação clínica serão confirmadas pela verdade ecocardiográfica, com os resultados sendo cegos até o final do estudo
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Dentro de dois minutos de uso do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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