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Detecção de problemas cardíacos usando inteligência artificial

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Eko Devices, Inc.

Avaliação do mundo real do desempenho do algoritmo de detecção de sopro cardíaco de Eko quando usado por profissionais de saúde da linha de frente em pacientes geriátricos

O objetivo deste estudo é avaliar como o Eko AI funciona no mundo real, configuração de linha de frente onde a disponibilidade de ferramentas de diagnóstico sofisticadas e caras é limitada e onde há um prêmio na detecção de VHD no início de seu curso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ecocardiografia é o estado da arte para o diagnóstico de VHD. No entanto, sem uma ferramenta de pré-triagem eficaz, muitos ecocardiogramas ("ecos") são solicitados desnecessariamente. Um estudo recente descobriu que mais de 66% de todos os ecos realizados nos Estados Unidos não alteram o manejo clínico, enquanto outros 4% podem ser considerados totalmente inadequados.

Por causa disso, os ecos agora representam um segmento desproporcionalmente grande dos gastos com saúde. A cada ano, 1 em cada 5 inscritos no Medicare recebe um eco a um custo total de US$ 1,2 bilhão, ou 11% do gasto total do Medicare em serviços de imagem. Isso é agravado pelo fato de que cerca de 35 milhões de americanos vivem em áreas carentes, onde os pacientes devem viajar uma média de 56 milhas para ver um especialista e receber um eco. Isso não incentiva a conformidade e apenas aumenta o custo, horas de trabalho perdidas e inconveniência.

Há, portanto, uma necessidade crescente e não atendida de melhores ferramentas de triagem de VHD. Ferramentas que identificarão a VHD de forma consistente, confiável, rápida e econômica quando ela for precoce e assintomática, quando os pacientes puderem ser tratados precocemente e adequadamente e quando estiverem sob o menor risco de uma intervenção. Essa ferramenta terá um impacto positivo no custo do atendimento, na experiência do paciente e do profissional e nos resultados da saúde.

Os estetoscópios eletrônicos Eko CORE e Eko DUO, aprovados pela FDA, oferecem aos médicos uma ferramenta familiar e barata amplamente aceita por pacientes e provedores, ao mesmo tempo em que oferecem sensores e tecnologia de inteligência artificial que podem melhorar a triagem e detecção de condições médicas, como VHD . Tanto o CORE quanto o DUO apresentam amplificação de som durante a ausculta - o CORE também oferece cancelamento de ruído ativo - o que melhora a capacidade do clínico de detectar alterações diferenciadas nos sons cardíacos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes submetidos a ecocardiograma transtorácico. Os pacientes com mais de 60 anos ou que correm risco de insuficiência cardíaca (hipertensão, sopro, etc.) serão selecionados para inscrição. Também visaremos pacientes com diagnóstico de referência de dispneia aos esforços, ortopneia, edema de membros inferiores e possível insuficiência cardíaca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos falantes de inglês com 18 anos ou mais
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Complete um ecocardiograma clínico dentro de 7 dias antes ou depois dos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
  • Pacientes que estão internados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de algoritmo baseado em ECG de derivação única
Prazo: Dentro de dois minutos de uso do dispositivo
Avalie o desempenho do algoritmo baseado em ECG de derivação única para identificar indivíduos com fração de ejeção reduzida.
Dentro de dois minutos de uso do dispositivo
Desempenho do algoritmo baseado em ECG de derivação única
Prazo: Dentro de dois minutos de uso do dispositivo
Demonstrar que o algoritmo de detecção de sopro de Eko supera os profissionais de saúde da linha de frente na detecção de sopros cardíacos em uso no mundo real. A coleta de dados em um local de atendimento demonstrará a precisão com que o algoritmo detecta sopros em comparação com um exame clínico não assistido. A saída do algoritmo e a determinação clínica serão confirmadas pela verdade ecocardiográfica, com os resultados sendo cegos até o final do estudo
Dentro de dois minutos de uso do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021.5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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