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Détection des maladies cardiaques à l'aide de l'intelligence artificielle

7 décembre 2022 mis à jour par: Eko Devices, Inc.

Évaluation en situation réelle des performances de l'algorithme de détection des souffles cardiaques d'Eko lorsqu'il est utilisé par des prestataires de soins de santé de première ligne sur des patients gériatriques

Le but de cette étude est d'évaluer les performances d'Eko AI dans le monde réel, dans un contexte de première ligne où la disponibilité d'outils de diagnostic sophistiqués et coûteux est limitée et où il est primordial de détecter VHD au début de son évolution.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'échocardiographie est l'état de l'art pour diagnostiquer VHD. Cependant, sans outil de présélection efficace, de nombreux échocardiogrammes ("échos") sont commandés inutilement. Une étude récente a révélé que plus de 66 % de toutes les échographies réalisées aux États-Unis ne modifient pas la prise en charge clinique, tandis que 4 % supplémentaires peuvent être considérées comme totalement inappropriées.

De ce fait, les échos représentent désormais un segment disproportionnellement important des dépenses de santé. Chaque année, 1 inscrit à Medicare sur 5 reçoit un écho pour un coût total de 1,2 milliard de dollars, soit 11 % des dépenses totales de Medicare en services d'imagerie. Cela est aggravé par le fait qu'environ 35 millions d'Américains vivent dans des zones médicalement mal desservies, où les patients doivent parcourir en moyenne 56 miles pour voir un spécialiste et recevoir un écho. Cela n'encourage pas la conformité et ne fait qu'augmenter les coûts, les heures de travail perdues et les inconvénients.

Il existe donc un besoin croissant et non satisfait pour de meilleurs outils de dépistage VHD. Des outils qui identifieront de manière cohérente, fiable, rapide et économique la VHD lorsqu'elle est précoce et asymptomatique, lorsque les patients peuvent être pris en charge tôt et de manière appropriée et lorsqu'ils présentent le risque le plus faible d'une intervention. Un tel outil aura un impact positif sur le coût des soins, l'expérience des patients et des prestataires et les résultats des soins de santé.

Les stéthoscopes électroniques Eko CORE et Eko DUO approuvés par la FDA offrent aux cliniciens un outil familier et peu coûteux qui est largement accepté par les patients et les prestataires, tout en offrant des capteurs et une technologie d'intelligence artificielle qui peuvent améliorer le dépistage et la détection de conditions médicales telles que VHD . Le CORE et le DUO disposent tous deux d'une amplification du son pendant l'auscultation - le CORE offre également une suppression active du bruit - ce qui améliore la capacité du clinicien à détecter les changements nuancés des sons cardiaques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant une échocardiographie transthoracique seront inscrits. Les patients âgés de plus de 60 ans ou à risque d'insuffisance cardiaque (hypertension, souffle, etc.) seront ciblés pour l'inscription. Nous ciblerons également les patients avec un diagnostic de référence de dyspnée à l'effort, d'orthopnée, d'œdème des membres inférieurs et d'insuffisance cardiaque possible.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes anglophones de 18 ans et plus
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Compléter un échocardiogramme clinique dans les 7 jours avant ou après les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Les patients hospitalisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'algorithmes basés sur l'ECG à dérivation unique
Délai: Dans les deux minutes suivant l'utilisation de l'appareil
Évaluer les performances de l'algorithme basé sur l'ECG à dérivation unique pour identifier les individus avec une fraction d'éjection réduite.
Dans les deux minutes suivant l'utilisation de l'appareil
Algorithme basé sur ECG à dérivation unique
Délai: Dans les deux minutes suivant l'utilisation de l'appareil
Démontrer que l'algorithme de détection des souffles d'Eko surpasse les prestataires de soins de santé de première ligne dans la détection des souffles cardiaques dans le monde réel. La collecte de données au point de service démontrera la précision avec laquelle l'algorithme détecte les souffles par rapport à un examen clinique non assisté. La sortie de l'algorithme et la détermination clinique seront confirmées par la vérité terrain échocardiographique, les résultats étant aveuglés jusqu'à la fin de l'étude
Dans les deux minutes suivant l'utilisation de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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