- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04933890
Détection des maladies cardiaques à l'aide de l'intelligence artificielle
Évaluation en situation réelle des performances de l'algorithme de détection des souffles cardiaques d'Eko lorsqu'il est utilisé par des prestataires de soins de santé de première ligne sur des patients gériatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échocardiographie est l'état de l'art pour diagnostiquer VHD. Cependant, sans outil de présélection efficace, de nombreux échocardiogrammes ("échos") sont commandés inutilement. Une étude récente a révélé que plus de 66 % de toutes les échographies réalisées aux États-Unis ne modifient pas la prise en charge clinique, tandis que 4 % supplémentaires peuvent être considérées comme totalement inappropriées.
De ce fait, les échos représentent désormais un segment disproportionnellement important des dépenses de santé. Chaque année, 1 inscrit à Medicare sur 5 reçoit un écho pour un coût total de 1,2 milliard de dollars, soit 11 % des dépenses totales de Medicare en services d'imagerie. Cela est aggravé par le fait qu'environ 35 millions d'Américains vivent dans des zones médicalement mal desservies, où les patients doivent parcourir en moyenne 56 miles pour voir un spécialiste et recevoir un écho. Cela n'encourage pas la conformité et ne fait qu'augmenter les coûts, les heures de travail perdues et les inconvénients.
Il existe donc un besoin croissant et non satisfait pour de meilleurs outils de dépistage VHD. Des outils qui identifieront de manière cohérente, fiable, rapide et économique la VHD lorsqu'elle est précoce et asymptomatique, lorsque les patients peuvent être pris en charge tôt et de manière appropriée et lorsqu'ils présentent le risque le plus faible d'une intervention. Un tel outil aura un impact positif sur le coût des soins, l'expérience des patients et des prestataires et les résultats des soins de santé.
Les stéthoscopes électroniques Eko CORE et Eko DUO approuvés par la FDA offrent aux cliniciens un outil familier et peu coûteux qui est largement accepté par les patients et les prestataires, tout en offrant des capteurs et une technologie d'intelligence artificielle qui peuvent améliorer le dépistage et la détection de conditions médicales telles que VHD . Le CORE et le DUO disposent tous deux d'une amplification du son pendant l'auscultation - le CORE offre également une suppression active du bruit - ce qui améliore la capacité du clinicien à détecter les changements nuancés des sons cardiaques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes anglophones de 18 ans et plus
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Compléter un échocardiogramme clinique dans les 7 jours avant ou après les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Les patients hospitalisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'algorithmes basés sur l'ECG à dérivation unique
Délai: Dans les deux minutes suivant l'utilisation de l'appareil
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Évaluer les performances de l'algorithme basé sur l'ECG à dérivation unique pour identifier les individus avec une fraction d'éjection réduite.
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Dans les deux minutes suivant l'utilisation de l'appareil
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Algorithme basé sur ECG à dérivation unique
Délai: Dans les deux minutes suivant l'utilisation de l'appareil
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Démontrer que l'algorithme de détection des souffles d'Eko surpasse les prestataires de soins de santé de première ligne dans la détection des souffles cardiaques dans le monde réel.
La collecte de données au point de service démontrera la précision avec laquelle l'algorithme détecte les souffles par rapport à un examen clinique non assisté.
La sortie de l'algorithme et la détermination clinique seront confirmées par la vérité terrain échocardiographique, les résultats étant aveuglés jusqu'à la fin de l'étude
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Dans les deux minutes suivant l'utilisation de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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