- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04933890
Påvisning av hjertelidelser ved hjelp av kunstig intelligens
Reelle verdensevaluering av ytelsen til Ekos algoritme for deteksjon av bilyd når den brukes av helsepersonell i første rekke på geriatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekkokardiografi er det nyeste innen diagnostisering av VHD. Men uten et effektivt forhåndsscreeningsverktøy, bestilles mange ekkokardiogrammer ("ekko") unødvendig. En fersk studie fant at mer enn 66 % av alle ekko utført i USA ikke endrer klinisk behandling, mens ytterligere 4 % kan anses som upassende totalt.
På grunn av dette utgjør ekko nå et uforholdsmessig stort segment av helseutgifter. Hvert år mottar 1 av 5 Medicare-registrerte et ekko til en total kostnad på 1,2 milliarder dollar, eller 11 % av Medicares totale utgifter til bildebehandlingstjenester. Dette forsterkes av det faktum at anslagsvis 35 millioner amerikanere bor i medisinsk underbetjente områder, hvor pasienter i gjennomsnitt må reise 56 miles for å se en spesialist og få et ekko. Dette oppmuntrer ikke til etterlevelse, og øker bare kostnader, tapte arbeidstimer og ulemper.
Det er derfor et økende, udekket behov for bedre VHD-skjermingsverktøy. Verktøy som konsekvent, pålitelig, raskt og billig identifiserer VHD når det er tidlig og asymptomatisk, når pasienter kan behandles tidlig og hensiktsmessig, og når de har lavest risiko fra en intervensjon. Et slikt verktøy vil ha en positiv innvirkning på pleiekostnadene, pasientens og leverandørens erfaring og helsetjenestens resultater.
De FDA-godkjente Eko CORE og Eko DUO elektroniske stetoskopene tilbyr klinikere et kjent og rimelig verktøy som er allment akseptert av pasienter og leverandører, samtidig som de tilbyr sensorer og kunstig intelligens-teknologi som kan forbedre screening og deteksjon av medisinske tilstander som VHD . Både CORE og DUO har lydforsterkning under auskultasjon - CORE tilbyr også aktiv støydemping - som forbedrer klinikerens evne til å oppdage nyanserte endringer i hjertelyder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne som er 18 år og eldre
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Fullfør et klinisk ekkokardiogram innen 7 dager før eller etter studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som er innlagt på sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltavlednings-EKG-basert algoritmeutvikling
Tidsramme: Innen to minutter etter bruk av enheten
|
Evaluer ytelsen til enkeltavlednings-EKG-basert algoritme for å identifisere individer med redusert ejeksjonsfraksjon.
|
Innen to minutter etter bruk av enheten
|
|
Enkeltavlednings-EKG-basert algoritme Ytelse
Tidsramme: Innen to minutter etter bruk av enheten
|
For å demonstrere at Ekos bilyddeteksjonsalgoritme overgår helsepersonell i første linje når det gjelder å oppdage bilyd i virkeligheten.
Innsamling av data i et behandlingspunkt vil demonstrere hvor nøyaktig algoritmen oppdager bilyd sammenlignet med en uassistert klinisk undersøkelse.
Algoritmeutdata og klinisk bestemmelse vil bli bekreftet av ekkokardiografisk grunnsannhet, med resultatene blindet til slutten av studien
|
Innen to minutter etter bruk av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .