Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av hjertelidelser ved hjelp av kunstig intelligens

7. desember 2022 oppdatert av: Eko Devices, Inc.

Reelle verdensevaluering av ytelsen til Ekos algoritme for deteksjon av bilyd når den brukes av helsepersonell i første rekke på geriatriske pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan Eko AI presterer i den virkelige verden, frontlinje der tilgjengeligheten av sofistikerte, dyre diagnostiske verktøy er begrenset, og hvor det er en premie på å oppdage VHD tidlig i løpet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ekkokardiografi er det nyeste innen diagnostisering av VHD. Men uten et effektivt forhåndsscreeningsverktøy, bestilles mange ekkokardiogrammer ("ekko") unødvendig. En fersk studie fant at mer enn 66 % av alle ekko utført i USA ikke endrer klinisk behandling, mens ytterligere 4 % kan anses som upassende totalt.

På grunn av dette utgjør ekko nå et uforholdsmessig stort segment av helseutgifter. Hvert år mottar 1 av 5 Medicare-registrerte et ekko til en total kostnad på 1,2 milliarder dollar, eller 11 % av Medicares totale utgifter til bildebehandlingstjenester. Dette forsterkes av det faktum at anslagsvis 35 millioner amerikanere bor i medisinsk underbetjente områder, hvor pasienter i gjennomsnitt må reise 56 miles for å se en spesialist og få et ekko. Dette oppmuntrer ikke til etterlevelse, og øker bare kostnader, tapte arbeidstimer og ulemper.

Det er derfor et økende, udekket behov for bedre VHD-skjermingsverktøy. Verktøy som konsekvent, pålitelig, raskt og billig identifiserer VHD når det er tidlig og asymptomatisk, når pasienter kan behandles tidlig og hensiktsmessig, og når de har lavest risiko fra en intervensjon. Et slikt verktøy vil ha en positiv innvirkning på pleiekostnadene, pasientens og leverandørens erfaring og helsetjenestens resultater.

De FDA-godkjente Eko CORE og Eko DUO elektroniske stetoskopene tilbyr klinikere et kjent og rimelig verktøy som er allment akseptert av pasienter og leverandører, samtidig som de tilbyr sensorer og kunstig intelligens-teknologi som kan forbedre screening og deteksjon av medisinske tilstander som VHD . Både CORE og DUO har lydforsterkning under auskultasjon - CORE tilbyr også aktiv støydemping - som forbedrer klinikerens evne til å oppdage nyanserte endringer i hjertelyder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår et transthorax ekkokardiogram vil bli registrert. Pasienter som er over 60 år eller som er i faresonen for hjertesvikt (hypertensjon, bilyd, etc.) vil bli målrettet for registrering. Vi vil også rette oss mot pasienter med henvisningsdiagnose for dyspné ved anstrengelse, ortopné, ødem i nedre ekstremiteter og mulig hjertesvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne som er 18 år og eldre
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Fullfør et klinisk ekkokardiogram innen 7 dager før eller etter studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter som er innlagt på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltavlednings-EKG-basert algoritmeutvikling
Tidsramme: Innen to minutter etter bruk av enheten
Evaluer ytelsen til enkeltavlednings-EKG-basert algoritme for å identifisere individer med redusert ejeksjonsfraksjon.
Innen to minutter etter bruk av enheten
Enkeltavlednings-EKG-basert algoritme Ytelse
Tidsramme: Innen to minutter etter bruk av enheten
For å demonstrere at Ekos bilyddeteksjonsalgoritme overgår helsepersonell i første linje når det gjelder å oppdage bilyd i virkeligheten. Innsamling av data i et behandlingspunkt vil demonstrere hvor nøyaktig algoritmen oppdager bilyd sammenlignet med en uassistert klinisk undersøkelse. Algoritmeutdata og klinisk bestemmelse vil bli bekreftet av ekkokardiografisk grunnsannhet, med resultatene blindet til slutten av studien
Innen to minutter etter bruk av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021.5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere