- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04933890
인공 지능을 이용한 심장 상태 감지
일선 의료 서비스 제공자가 노인 환자에게 사용할 때 Eko의 심장 잡음 감지 알고리즘 성능에 대한 실제 평가
연구 개요
상세 설명
심초음파는 VHD 진단을 위한 최신 기술입니다. 그러나 효과적인 사전 선별 도구 없이 많은 심초음파("에코")가 불필요하게 지시되고 있습니다. 최근 연구에 따르면 미국에서 수행되는 모든 에코의 66% 이상이 임상 관리를 변경하지 않는 반면 추가 4%는 모두 부적절하다고 간주될 수 있습니다.
이 때문에 에코는 이제 의료 지출에서 불균형적으로 큰 부분을 차지합니다. 매년 Medicare 등록자 5명 중 1명이 영상 서비스에 대한 전체 Medicare 지출의 11%인 총 12억 달러의 비용으로 에코를 받습니다. 이는 약 3,500만 명의 미국인이 의학적으로 소외된 지역에 살고 있다는 사실에 의해 더욱 복잡해집니다. 이 지역에서 환자는 전문의를 만나고 에코를 받기 위해 평균 56마일을 여행해야 합니다. 이는 규정 준수를 장려하지 않으며 비용, 근무 시간 손실 및 불편만 가중시킬 뿐입니다.
따라서 더 나은 VHD 검사 도구에 대한 충족되지 않은 요구가 증가하고 있습니다. VHD가 초기에 무증상일 때, 환자를 초기에 적절하게 관리할 수 있을 때, 개입으로 인한 위험이 가장 낮을 때 일관되고 안정적이며 빠르고 저렴하게 VHD를 식별하는 도구입니다. 이러한 도구는 치료 비용, 환자 및 공급자 경험, 의료 결과에 긍정적인 영향을 미칩니다.
FDA 승인을 받은 Eko CORE 및 Eko DUO 전자 청진기는 임상의에게 환자와 공급자가 널리 수용하는 친숙하고 저렴한 도구를 제공하는 동시에 VHD와 같은 의료 상태의 선별 및 감지를 개선할 수 있는 센서 및 인공 지능 기술을 제공합니다. . CORE와 DUO는 모두 청진 중 소리 증폭 기능을 제공합니다. CORE는 능동적 소음 제거 기능도 제공하여 임상의가 심장 소리의 미묘한 변화를 감지하는 능력을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 영어권 성인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연구 절차 전후 7일 이내에 임상 심초음파를 완료하십시오.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 입원중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Single-lead ECG 기반 알고리즘 개발
기간: 기기 사용 후 2분 이내
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박출률이 감소한 개인을 식별하기 위해 단일 리드 ECG 기반 알고리즘의 성능을 평가합니다.
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기기 사용 후 2분 이내
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단일 리드 ECG 기반 알고리즘 성능
기간: 기기 사용 후 2분 이내
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Eko의 잡음 감지 알고리즘이 실제 사용 시 심장 잡음 감지에서 일선 의료 서비스 제공자를 능가함을 입증합니다.
현장 진료 환경에서 데이터를 수집하면 도움을 받지 않는 임상 검사와 비교하여 알고리즘이 잡음을 얼마나 정확하게 감지하는지 알 수 있습니다.
알고리즘 출력 및 임상 결정은 심초음파 실측을 통해 확인되며 결과는 연구가 끝날 때까지 눈이 멀게 됩니다.
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기기 사용 후 2분 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021.5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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