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Rilevamento delle condizioni cardiache utilizzando l'intelligenza artificiale

7 dicembre 2022 aggiornato da: Eko Devices, Inc.

Valutazione nel mondo reale delle prestazioni dell'algoritmo di rilevamento del soffio cardiaco di Eko quando utilizzato da operatori sanitari di prima linea su pazienti geriatrici

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di Eko AI nel mondo reale, in un ambiente di prima linea in cui la disponibilità di strumenti diagnostici sofisticati e costosi è limitata e dove è preferibile rilevare VHD all'inizio del suo corso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ecocardiografia è lo stato dell'arte per la diagnosi di VHD. Tuttavia, senza un efficace strumento di pre-screening, molti ecocardiogrammi ("echi") vengono ordinati inutilmente. Uno studio recente ha rilevato che più del 66% di tutti gli ecografi eseguiti negli Stati Uniti non altera la gestione clinica, mentre un ulteriore 4% può essere considerato del tutto inappropriato.

Per questo motivo, gli echi ora costituiscono un segmento sproporzionatamente ampio della spesa sanitaria. Ogni anno, 1 iscritto a Medicare su 5 riceve un'eco per un costo totale di 1,2 miliardi di dollari, ovvero l'11% della spesa totale di Medicare per i servizi di imaging. Ciò è aggravato dal fatto che circa 35 milioni di americani vivono in aree sottoservite dal punto di vista medico, dove i pazienti devono percorrere una media di 56 miglia per vedere uno specialista e ricevere un'eco. Ciò non incoraggia la conformità e si aggiunge solo a costi, ore di lavoro perse e disagi.

Vi è quindi un bisogno crescente e insoddisfatto di migliori strumenti di screening VHD. Strumenti che identificheranno in modo coerente, affidabile, rapido ed economico la VHD quando è precoce e asintomatica, quando i pazienti possono essere gestiti precocemente e in modo appropriato e quando sono a minor rischio da un intervento. Tale strumento avrà un impatto positivo sul costo dell'assistenza, sull'esperienza del paziente e del fornitore e sui risultati sanitari.

Gli stetoscopi elettronici Eko CORE ed Eko DUO, approvati dalla FDA, offrono ai medici uno strumento familiare ed economico ampiamente accettato da pazienti e operatori sanitari, mentre allo stesso tempo offrono sensori e tecnologia di intelligenza artificiale in grado di migliorare lo screening e il rilevamento di condizioni mediche come VHD . Sia il CORE che il DUO sono dotati di amplificazione del suono durante l'auscultazione - il CORE offre anche la cancellazione attiva del rumore - che migliora la capacità del medico di rilevare cambiamenti sfumati nei suoni cardiaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti sottoposti a ecocardiogramma transtoracico. I pazienti di età superiore ai 60 anni oa rischio di insufficienza cardiaca (ipertensione, soffio, ecc.) saranno presi di mira per l'arruolamento. Prenderemo di mira anche i pazienti con una diagnosi di riferimento di dispnea da sforzo, ortopnea, edema degli arti inferiori e possibile insufficienza cardiaca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Completare un ecocardiogramma clinico entro 7 giorni prima o dopo le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Pazienti ricoverati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di algoritmi basati su ECG a derivazione singola
Lasso di tempo: Entro due minuti dall'utilizzo del dispositivo
Valutare le prestazioni dell'algoritmo basato su ECG a derivazione singola per identificare gli individui con frazione di eiezione ridotta.
Entro due minuti dall'utilizzo del dispositivo
Algoritmo basato su ECG a derivazione singola Prestazioni
Lasso di tempo: Entro due minuti dall'utilizzo del dispositivo
Per dimostrare che l'algoritmo di rilevamento del soffio di Eko supera gli operatori sanitari di prima linea nel rilevare i soffi cardiaci nell'uso nel mondo reale. La raccolta di dati in un ambiente point-of-care dimostrerà con quanta precisione l'algoritmo rileva i soffi rispetto a un esame clinico non assistito. L'output dell'algoritmo e la determinazione clinica saranno confermati dalla verità di base ecocardiografica, con i risultati in cieco fino alla fine dello studio
Entro due minuti dall'utilizzo del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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