- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04933890
Rilevamento delle condizioni cardiache utilizzando l'intelligenza artificiale
Valutazione nel mondo reale delle prestazioni dell'algoritmo di rilevamento del soffio cardiaco di Eko quando utilizzato da operatori sanitari di prima linea su pazienti geriatrici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecocardiografia è lo stato dell'arte per la diagnosi di VHD. Tuttavia, senza un efficace strumento di pre-screening, molti ecocardiogrammi ("echi") vengono ordinati inutilmente. Uno studio recente ha rilevato che più del 66% di tutti gli ecografi eseguiti negli Stati Uniti non altera la gestione clinica, mentre un ulteriore 4% può essere considerato del tutto inappropriato.
Per questo motivo, gli echi ora costituiscono un segmento sproporzionatamente ampio della spesa sanitaria. Ogni anno, 1 iscritto a Medicare su 5 riceve un'eco per un costo totale di 1,2 miliardi di dollari, ovvero l'11% della spesa totale di Medicare per i servizi di imaging. Ciò è aggravato dal fatto che circa 35 milioni di americani vivono in aree sottoservite dal punto di vista medico, dove i pazienti devono percorrere una media di 56 miglia per vedere uno specialista e ricevere un'eco. Ciò non incoraggia la conformità e si aggiunge solo a costi, ore di lavoro perse e disagi.
Vi è quindi un bisogno crescente e insoddisfatto di migliori strumenti di screening VHD. Strumenti che identificheranno in modo coerente, affidabile, rapido ed economico la VHD quando è precoce e asintomatica, quando i pazienti possono essere gestiti precocemente e in modo appropriato e quando sono a minor rischio da un intervento. Tale strumento avrà un impatto positivo sul costo dell'assistenza, sull'esperienza del paziente e del fornitore e sui risultati sanitari.
Gli stetoscopi elettronici Eko CORE ed Eko DUO, approvati dalla FDA, offrono ai medici uno strumento familiare ed economico ampiamente accettato da pazienti e operatori sanitari, mentre allo stesso tempo offrono sensori e tecnologia di intelligenza artificiale in grado di migliorare lo screening e il rilevamento di condizioni mediche come VHD . Sia il CORE che il DUO sono dotati di amplificazione del suono durante l'auscultazione - il CORE offre anche la cancellazione attiva del rumore - che migliora la capacità del medico di rilevare cambiamenti sfumati nei suoni cardiaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Completare un ecocardiogramma clinico entro 7 giorni prima o dopo le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
- Pazienti ricoverati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di algoritmi basati su ECG a derivazione singola
Lasso di tempo: Entro due minuti dall'utilizzo del dispositivo
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Valutare le prestazioni dell'algoritmo basato su ECG a derivazione singola per identificare gli individui con frazione di eiezione ridotta.
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Entro due minuti dall'utilizzo del dispositivo
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Algoritmo basato su ECG a derivazione singola Prestazioni
Lasso di tempo: Entro due minuti dall'utilizzo del dispositivo
|
Per dimostrare che l'algoritmo di rilevamento del soffio di Eko supera gli operatori sanitari di prima linea nel rilevare i soffi cardiaci nell'uso nel mondo reale.
La raccolta di dati in un ambiente point-of-care dimostrerà con quanta precisione l'algoritmo rileva i soffi rispetto a un esame clinico non assistito.
L'output dell'algoritmo e la determinazione clinica saranno confermati dalla verità di base ecocardiografica, con i risultati in cieco fino alla fine dello studio
|
Entro due minuti dall'utilizzo del dispositivo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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