Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívbetegségek kimutatása mesterséges intelligencia segítségével

2022. december 7. frissítette: Eko Devices, Inc.

Az Eko szívzörej-észlelő algoritmusa teljesítményének valós értékelése, amikor az első vonalbeli egészségügyi szolgáltatók használják időskori betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogyan teljesít az Eko AI a valós világban, olyan élvonalbeli környezetben, ahol a kifinomult, drága diagnosztikai eszközök rendelkezésre állása korlátozott, és ahol a VHD korai szakaszában történő észlelése előnyt jelent.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az echokardiográfia a VHD diagnosztizálásának legkorszerűbb módja. Hatékony előszűrő eszköz nélkül azonban sok echokardiogramot ("echot") rendelnek el szükségtelenül. Egy nemrégiben készült tanulmány megállapította, hogy az Egyesült Államokban végzett összes visszhang több mint 66%-a nem változtatja meg a klinikai kezelést, míg további 4%-a egyáltalán nem tekinthető megfelelőnek.

Emiatt a visszhangok ma az egészségügyi kiadások aránytalanul nagy részét teszik ki. Minden évben minden ötödik Medicare-re jelentkező kap visszhangot, amelynek összköltsége 1,2 milliárd dollár, ami a Medicare képalkotó szolgáltatásokra fordított teljes kiadásának 11%-a. Ezt tetézi az a tény, hogy a becslések szerint 35 millió amerikai él egészségügyileg rosszul ellátott területeken, ahol a betegeknek átlagosan 56 mérföldet kell utazniuk ahhoz, hogy szakorvoshoz forduljanak, és visszhangot kapjanak. Ez nem ösztönzi a megfelelést, és csak növeli a költségeket, a kieső munkaidőt és a kényelmetlenséget.

Ezért egyre nagyobb igény mutatkozik a jobb VHD-szűrőeszközök iránt. Olyan eszközök, amelyek következetesen, megbízhatóan, gyorsan és olcsón azonosítják a VHD-t, amikor az korai és tünetmentes, amikor a betegeket korán és megfelelően lehet kezelni, és amikor a legkisebb a beavatkozás kockázata. Egy ilyen eszköz pozitív hatással lesz az ellátás költségeire, a betegek és a szolgáltatók tapasztalataira, valamint az egészségügyi ellátás eredményeire.

Az FDA által jóváhagyott Eko CORE és Eko DUO elektronikus sztetoszkópok a klinikusok számára ismerős és olcsó eszközt kínálnak, amelyet széles körben elfogadnak a betegek és a szolgáltatók, ugyanakkor olyan érzékelőket és mesterséges intelligencia technológiát kínálnak, amelyek javíthatják az egészségügyi állapotok, például a VHD szűrését és kimutatását. . Mind a CORE, mind a DUO hangerősítéssel rendelkezik az auszkultáció során – a CORE aktív zajszűrést is kínál –, ami javítja a klinikus azon képességét, hogy észlelje a szívhangok árnyalatnyi változásait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A transzthoracalis echocardiogramon átesett betegeket bevonják. A 60 év feletti vagy szívelégtelenség kockázatának kitett betegeket (magas vérnyomás, zörej stb.) célba veszik. Megcélozzuk azokat a betegeket is, akiknek beutalós diagnózisa terhelés utáni nehézlégzés, ortopnea, alsó végtagi ödéma és esetleges szívelégtelenség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti angolul beszélő felnőttek
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • A vizsgálati eljárások előtt vagy után 7 napon belül végezzen klinikai echokardiogramot

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Kórházba került betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyelvezetéses EKG alapú algoritmusfejlesztés
Időkeret: A készülék használatától számított két percen belül
Értékelje az egyelvezetéses EKG-alapú algoritmus teljesítményét a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező egyének azonosítására.
A készülék használatától számított két percen belül
Egyelvezetéses EKG alapú algoritmus Teljesítmény
Időkeret: A készülék használatától számított két percen belül
Annak bizonyítására, hogy az Eko zörejészlelő algoritmusa felülmúlja az élvonalbeli egészségügyi szolgáltatókat a szívzörejek valós használatban történő észlelésében. A gondozási helyen végzett adatok gyűjtése megmutatja, hogy az algoritmus milyen pontosan érzékeli a zörejeket a segítség nélküli klinikai vizsgálathoz képest. Az algoritmus kimenetét és a klinikai meghatározást echokardiográfiás alapigazság erősíti meg, és az eredményeket a vizsgálat végéig vakítjuk.
A készülék használatától számított két percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021.5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel