- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04933890
Szívbetegségek kimutatása mesterséges intelligencia segítségével
Az Eko szívzörej-észlelő algoritmusa teljesítményének valós értékelése, amikor az első vonalbeli egészségügyi szolgáltatók használják időskori betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az echokardiográfia a VHD diagnosztizálásának legkorszerűbb módja. Hatékony előszűrő eszköz nélkül azonban sok echokardiogramot ("echot") rendelnek el szükségtelenül. Egy nemrégiben készült tanulmány megállapította, hogy az Egyesült Államokban végzett összes visszhang több mint 66%-a nem változtatja meg a klinikai kezelést, míg további 4%-a egyáltalán nem tekinthető megfelelőnek.
Emiatt a visszhangok ma az egészségügyi kiadások aránytalanul nagy részét teszik ki. Minden évben minden ötödik Medicare-re jelentkező kap visszhangot, amelynek összköltsége 1,2 milliárd dollár, ami a Medicare képalkotó szolgáltatásokra fordított teljes kiadásának 11%-a. Ezt tetézi az a tény, hogy a becslések szerint 35 millió amerikai él egészségügyileg rosszul ellátott területeken, ahol a betegeknek átlagosan 56 mérföldet kell utazniuk ahhoz, hogy szakorvoshoz forduljanak, és visszhangot kapjanak. Ez nem ösztönzi a megfelelést, és csak növeli a költségeket, a kieső munkaidőt és a kényelmetlenséget.
Ezért egyre nagyobb igény mutatkozik a jobb VHD-szűrőeszközök iránt. Olyan eszközök, amelyek következetesen, megbízhatóan, gyorsan és olcsón azonosítják a VHD-t, amikor az korai és tünetmentes, amikor a betegeket korán és megfelelően lehet kezelni, és amikor a legkisebb a beavatkozás kockázata. Egy ilyen eszköz pozitív hatással lesz az ellátás költségeire, a betegek és a szolgáltatók tapasztalataira, valamint az egészségügyi ellátás eredményeire.
Az FDA által jóváhagyott Eko CORE és Eko DUO elektronikus sztetoszkópok a klinikusok számára ismerős és olcsó eszközt kínálnak, amelyet széles körben elfogadnak a betegek és a szolgáltatók, ugyanakkor olyan érzékelőket és mesterséges intelligencia technológiát kínálnak, amelyek javíthatják az egészségügyi állapotok, például a VHD szűrését és kimutatását. . Mind a CORE, mind a DUO hangerősítéssel rendelkezik az auszkultáció során – a CORE aktív zajszűrést is kínál –, ami javítja a klinikus azon képességét, hogy észlelje a szívhangok árnyalatnyi változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti angolul beszélő felnőttek
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- A vizsgálati eljárások előtt vagy után 7 napon belül végezzen klinikai echokardiogramot
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Kórházba került betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyelvezetéses EKG alapú algoritmusfejlesztés
Időkeret: A készülék használatától számított két percen belül
|
Értékelje az egyelvezetéses EKG-alapú algoritmus teljesítményét a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező egyének azonosítására.
|
A készülék használatától számított két percen belül
|
Egyelvezetéses EKG alapú algoritmus Teljesítmény
Időkeret: A készülék használatától számított két percen belül
|
Annak bizonyítására, hogy az Eko zörejészlelő algoritmusa felülmúlja az élvonalbeli egészségügyi szolgáltatókat a szívzörejek valós használatban történő észlelésében.
A gondozási helyen végzett adatok gyűjtése megmutatja, hogy az algoritmus milyen pontosan érzékeli a zörejeket a segítség nélküli klinikai vizsgálathoz képest.
Az algoritmus kimenetét és a klinikai meghatározást echokardiográfiás alapigazság erősíti meg, és az eredményeket a vizsgálat végéig vakítjuk.
|
A készülék használatától számított két percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .