- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04933890
Detekce srdečních onemocnění pomocí umělé inteligence
Skutečné světové hodnocení výkonnosti algoritmu detekce srdečního šelestu Eko při použití předními poskytovateli zdravotní péče u geriatrických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Echokardiografie je nejmodernější pro diagnostiku VHD. Bez účinného nástroje předběžného screeningu se však mnoho echokardiogramů ("echo") objednává zbytečně. Nedávná studie zjistila, že více než 66 % všech echos provedených ve Spojených státech nemění klinický management, zatímco další 4 % mohou být považována za zcela nevhodná.
Z tohoto důvodu nyní echa tvoří neúměrně velký segment výdajů na zdravotnictví. Každý rok obdrží 1 z 5 účastníků Medicare echo v celkové ceně 1,2 miliardy USD, neboli 11 % celkových výdajů Medicare na zobrazovací služby. To je umocněno skutečností, že odhadem 35 milionů Američanů žije v oblastech s nedostatečným lékařským zabezpečením, kde pacienti musí cestovat v průměru 56 mil, aby navštívili odborníka a dostali echo. To nepodporuje dodržování předpisů a pouze to zvyšuje náklady, ztracenou pracovní dobu a nepříjemnosti.
Existuje proto rostoucí, nenaplněná potřeba lepších nástrojů pro screening VHD. Nástroje, které důsledně, spolehlivě, rychle a levně identifikují VHD, když je časná a asymptomatická, když je možné pacienty včas a přiměřeně léčit a když jsou v nejnižším riziku intervence. Takový nástroj bude mít pozitivní dopad na náklady na péči, zkušenosti pacientů a poskytovatelů a výsledky zdravotní péče.
Elektronické stetoskopy Eko CORE a Eko DUO schválené FDA nabízejí lékařům známý a levný nástroj, který je široce akceptován pacienty a poskytovateli, a zároveň nabízejí senzory a technologii umělé inteligence, které mohou zlepšit screening a detekci zdravotních stavů, jako je VHD. . CORE i DUO jsou vybaveny zesílením zvuku během auskultace – CORE také nabízí aktivní potlačení hluku – což zlepšuje schopnost lékaře detekovat jemné změny srdečních zvuků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí starší 18 let
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Dokončete klinický echokardiogram do 7 dnů před nebo po procedurách studie
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou hospitalizováni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj jednosvodového algoritmu založeného na EKG
Časové okno: Do dvou minut od použití zařízení
|
Vyhodnoťte výkon jednosvodového EKG algoritmu k identifikaci jedinců se sníženou ejekční frakcí.
|
Do dvou minut od použití zařízení
|
Výkon jednosvodového EKG algoritmu
Časové okno: Do dvou minut od použití zařízení
|
Demonstrovat, že algoritmus detekce šelestu společnosti Eko překonává poskytovatele zdravotní péče v první linii v detekci srdečních šelestů v reálném světě.
Sběr dat v místě péče ukáže, jak přesně algoritmus detekuje šelesty ve srovnání s neasistovaným klinickým vyšetřením.
Výstup algoritmu a klinické stanovení bude potvrzeno základní echokardiografickou pravdou, přičemž výsledky budou zaslepeny až do konce studie
|
Do dvou minut od použití zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy