- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04933890
Обнаружение сердечных заболеваний с использованием искусственного интеллекта
Реальная оценка эффективности алгоритма обнаружения шумов в сердце Eko при использовании передовыми поставщиками медицинских услуг для гериатрических пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эхокардиография является современным методом диагностики ВГБК. Однако без эффективного инструмента предварительного скрининга многие эхокардиограммы («эхо») заказываются без необходимости. Недавнее исследование показало, что более 66% всех эхокардиографов, выполненных в Соединенных Штатах, не меняют клинического ведения, в то время как дополнительные 4% могут считаться вообще неуместными.
Из-за этого эхокардиография в настоящее время составляет непропорционально большую часть расходов на здравоохранение. Каждый год 1 из 5 участников Medicare получает эхокардиографию общей стоимостью 1,2 миллиарда долларов, или 11% от общих расходов Medicare на услуги визуализации. Это усугубляется тем фактом, что примерно 35 миллионов американцев живут в районах с недостаточным медицинским обслуживанием, где пациентам приходится преодолевать в среднем 56 миль, чтобы увидеться со специалистом и получить эхо. Это не способствует соблюдению требований, а только увеличивает затраты, потери рабочего времени и неудобства.
Таким образом, существует растущая неудовлетворенная потребность в улучшенных инструментах скрининга VHD. Инструменты, которые последовательно, надежно, быстро и дешево выявляют ВГБК, когда она ранняя и бессимптомная, когда пациентов можно лечить на ранней стадии и надлежащим образом, и когда они подвергаются наименьшему риску вмешательства. Такой инструмент окажет положительное влияние на стоимость лечения, качество обслуживания пациентов и медицинских работников, а также на результаты лечения.
Электронные стетоскопы Eko CORE и Eko DUO, одобренные FDA, предлагают клиницистам знакомый и недорогой инструмент, который широко используется пациентами и поставщиками медицинских услуг, и в то же время предлагают датчики и технологию искусственного интеллекта, которые могут улучшить скрининг и выявление заболеваний, таких как VHD. . И CORE, и DUO обеспечивают усиление звука во время аускультации — CORE также предлагает активное шумоподавление, что улучшает способность врача обнаруживать нюансы изменений в тонах сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие взрослые от 18 лет и старше
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Выполните клиническую эхокардиограмму в течение 7 дней до или после процедур исследования.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Больные, госпитализированные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка алгоритма на основе ЭКГ в одном отведении
Временное ограничение: В течение двух минут после использования устройства
|
Оцените эффективность алгоритма на основе ЭКГ с одним отведением для выявления лиц со сниженной фракцией выброса.
|
В течение двух минут после использования устройства
|
|
Алгоритм на основе ЭКГ в одном отведении
Временное ограничение: В течение двух минут после использования устройства
|
Чтобы продемонстрировать, что алгоритм обнаружения шумов Eko превосходит передовых поставщиков медицинских услуг в обнаружении шумов в сердце при реальном использовании.
Сбор данных в условиях оказания медицинской помощи продемонстрирует, насколько точно алгоритм обнаруживает шумы по сравнению с клиническим обследованием без посторонней помощи.
Выходные данные алгоритма и клиническое определение будут подтверждены эхокардиографической достоверностью, а результаты будут ослеплены до конца исследования.
|
В течение двух минут после использования устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .