- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04933890
Wykrywanie chorób serca za pomocą sztucznej inteligencji
Rzeczywista ocena wydajności algorytmu wykrywania szmerów serca firmy Eko, gdy jest on używany przez świadczeniodawców pierwszej linii opieki zdrowotnej u pacjentów w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Echokardiografia jest najnowocześniejszą metodą diagnozowania VHD. Jednak bez skutecznego narzędzia do badań wstępnych wiele echokardiogramów („echo”) jest zlecanych niepotrzebnie. Niedawne badanie wykazało, że ponad 66% wszystkich echosond wykonanych w Stanach Zjednoczonych nie zmienia postępowania klinicznego, podczas gdy dodatkowe 4% można uznać za niewłaściwe.
Z tego powodu echa stanowią obecnie nieproporcjonalnie duży segment wydatków na opiekę zdrowotną. Każdego roku 1 na 5 osób zarejestrowanych w Medicare otrzymuje echo serca, którego łączny koszt wynosi 1,2 miliarda dolarów, czyli 11% całkowitych wydatków Medicare na usługi obrazowania. Sytuację pogarsza fakt, że około 35 milionów Amerykanów żyje na obszarach o niedostatecznym dostępie do usług medycznych, gdzie pacjenci muszą podróżować średnio 56 mil, aby zobaczyć się ze specjalistą i otrzymać echo serca. Nie zachęca to do przestrzegania przepisów, a jedynie zwiększa koszty, utratę godzin pracy i niedogodności.
Istnieje zatem rosnące, niezaspokojone zapotrzebowanie na lepsze narzędzia do przesiewania VHD. Narzędzia, które będą konsekwentnie, niezawodnie, szybko i tanio identyfikować VHD, gdy jest ona wczesna i bezobjawowa, kiedy pacjenci mogą być leczeni wcześnie i odpowiednio, a ryzyko interwencji jest najmniejsze. Takie narzędzie będzie miało pozytywny wpływ na koszty opieki, doświadczenia pacjentów i świadczeniodawców oraz wyniki opieki zdrowotnej.
Zatwierdzone przez FDA stetoskopy elektroniczne Eko CORE i Eko DUO oferują klinicystom znane i niedrogie narzędzie, które jest powszechnie akceptowane przez pacjentów i świadczeniodawców, a jednocześnie oferują czujniki i technologię sztucznej inteligencji, które mogą usprawnić badania przesiewowe i wykrywanie schorzeń, takich jak VHD . Zarówno CORE, jak i DUO zapewniają wzmocnienie dźwięku podczas osłuchiwania — CORE oferuje również aktywną redukcję szumów — co poprawia zdolność lekarza do wykrywania drobnych zmian w tonach serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczni dorośli, którzy ukończyli 18 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Wykonaj echokardiogram kliniczny w ciągu 7 dni przed lub po zabiegach badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci hospitalizowani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie algorytmu opartego na jednoodprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: W ciągu dwóch minut od użycia urządzenia
|
Ocena wydajności algorytmu opartego na jednoodprowadzeniowym EKG w celu identyfikacji osób ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
|
W ciągu dwóch minut od użycia urządzenia
|
|
Algorytm oparty na jednoodprowadzeniowym EKG Wydajność
Ramy czasowe: W ciągu dwóch minut od użycia urządzenia
|
Aby wykazać, że algorytm wykrywania szmerów firmy Eko przewyższa świadczeniodawców pierwszej linii w wykrywaniu szmerów serca w rzeczywistych zastosowaniach.
Zbieranie danych w miejscu opieki pokaże, jak dokładnie algorytm wykrywa szmery w porównaniu z samodzielnym badaniem klinicznym.
Wynik algorytmu i determinacja kliniczna zostaną potwierdzone przez echokardiograficzną podstawową prawdę, przy czym wyniki będą zaślepione do końca badania
|
W ciągu dwóch minut od użycia urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .