Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie chorób serca za pomocą sztucznej inteligencji

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Eko Devices, Inc.

Rzeczywista ocena wydajności algorytmu wykrywania szmerów serca firmy Eko, gdy jest on używany przez świadczeniodawców pierwszej linii opieki zdrowotnej u pacjentów w podeszłym wieku

Celem tego badania jest ocena, jak Eko AI radzi sobie w prawdziwym świecie, na pierwszej linii frontu, gdzie dostępność wyrafinowanych, drogich narzędzi diagnostycznych jest ograniczona, a wykrywanie VHD na wczesnym etapie jest premiowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Echokardiografia jest najnowocześniejszą metodą diagnozowania VHD. Jednak bez skutecznego narzędzia do badań wstępnych wiele echokardiogramów („echo”) jest zlecanych niepotrzebnie. Niedawne badanie wykazało, że ponad 66% wszystkich echosond wykonanych w Stanach Zjednoczonych nie zmienia postępowania klinicznego, podczas gdy dodatkowe 4% można uznać za niewłaściwe.

Z tego powodu echa stanowią obecnie nieproporcjonalnie duży segment wydatków na opiekę zdrowotną. Każdego roku 1 na 5 osób zarejestrowanych w Medicare otrzymuje echo serca, którego łączny koszt wynosi 1,2 miliarda dolarów, czyli 11% całkowitych wydatków Medicare na usługi obrazowania. Sytuację pogarsza fakt, że około 35 milionów Amerykanów żyje na obszarach o niedostatecznym dostępie do usług medycznych, gdzie pacjenci muszą podróżować średnio 56 mil, aby zobaczyć się ze specjalistą i otrzymać echo serca. Nie zachęca to do przestrzegania przepisów, a jedynie zwiększa koszty, utratę godzin pracy i niedogodności.

Istnieje zatem rosnące, niezaspokojone zapotrzebowanie na lepsze narzędzia do przesiewania VHD. Narzędzia, które będą konsekwentnie, niezawodnie, szybko i tanio identyfikować VHD, gdy jest ona wczesna i bezobjawowa, kiedy pacjenci mogą być leczeni wcześnie i odpowiednio, a ryzyko interwencji jest najmniejsze. Takie narzędzie będzie miało pozytywny wpływ na koszty opieki, doświadczenia pacjentów i świadczeniodawców oraz wyniki opieki zdrowotnej.

Zatwierdzone przez FDA stetoskopy elektroniczne Eko CORE i Eko DUO oferują klinicystom znane i niedrogie narzędzie, które jest powszechnie akceptowane przez pacjentów i świadczeniodawców, a jednocześnie oferują czujniki i technologię sztucznej inteligencji, które mogą usprawnić badania przesiewowe i wykrywanie schorzeń, takich jak VHD . Zarówno CORE, jak i DUO zapewniają wzmocnienie dźwięku podczas osłuchiwania — CORE oferuje również aktywną redukcję szumów — co poprawia zdolność lekarza do wykrywania drobnych zmian w tonach serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani echokardiografii przezklatkowej zostaną włączeni. Pacjenci w wieku powyżej 60 lat lub zagrożeni niewydolnością serca (nadciśnienie, szmery itp.) będą kierowani do rekrutacji. Będziemy również kierować pacjentów z rozpoznaniem skierowania na duszność wysiłkową, ortopnoę, obrzęk kończyn dolnych i możliwą niewydolność serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczni dorośli, którzy ukończyli 18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Wykonaj echokardiogram kliniczny w ciągu 7 dni przed lub po zabiegach badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci hospitalizowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie algorytmu opartego na jednoodprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: W ciągu dwóch minut od użycia urządzenia
Ocena wydajności algorytmu opartego na jednoodprowadzeniowym EKG w celu identyfikacji osób ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
W ciągu dwóch minut od użycia urządzenia
Algorytm oparty na jednoodprowadzeniowym EKG Wydajność
Ramy czasowe: W ciągu dwóch minut od użycia urządzenia
Aby wykazać, że algorytm wykrywania szmerów firmy Eko przewyższa świadczeniodawców pierwszej linii w wykrywaniu szmerów serca w rzeczywistych zastosowaniach. Zbieranie danych w miejscu opieki pokaże, jak dokładnie algorytm wykrywa szmery w porównaniu z samodzielnym badaniem klinicznym. Wynik algorytmu i determinacja kliniczna zostaną potwierdzone przez echokardiograficzną podstawową prawdę, przy czym wyniki będą zaślepione do końca badania
W ciągu dwóch minut od użycia urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj