Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van hartaandoeningen met behulp van kunstmatige intelligentie

7 december 2022 bijgewerkt door: Eko Devices, Inc.

Real-world evaluatie van de prestaties van Eko's hartgeruisdetectie-algoritme bij gebruik door eerstelijnszorgverleners bij geriatrische patiënten

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe Eko AI presteert in de echte wereld, in de frontlinie waar de beschikbaarheid van geavanceerde, dure diagnostische hulpmiddelen beperkt is en waar het vroeg in de loop van het proces een voordeel is om VHD te detecteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Echocardiografie is de stand van de techniek voor het diagnosticeren van VHD. Zonder een effectief pre-screeningsinstrument worden echter veel echocardiogrammen ("echo's") onnodig besteld. Uit een recent onderzoek is gebleken dat meer dan 66% van alle echo's die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, de klinische behandeling niet verandert, terwijl nog eens 4% als geheel ongepast kan worden beschouwd.

Hierdoor vormen echo's nu een onevenredig groot deel van de zorguitgaven. Elk jaar ontvangt 1 op de 5 Medicare-ingeschrevenen een echo voor een totale kostprijs van $ 1,2 miljard, of 11% van de totale Medicare-uitgaven aan beeldvormingsdiensten. Dit wordt nog verergerd door het feit dat naar schatting 35 miljoen Amerikanen in medisch achtergestelde gebieden wonen, waar patiënten gemiddeld 56 mijl moeten reizen om een ​​specialist te zien en een echo te ontvangen. Dit moedigt naleving niet aan en draagt ​​alleen maar bij aan kosten, verloren werkuren en ongemak.

Er is daarom een ​​groeiende, onvervulde behoefte aan betere VHD-screeningtools. Tools die consistent, betrouwbaar, snel en goedkoop VHD identificeren wanneer het vroeg en asymptomatisch is, wanneer patiënten vroeg en op de juiste manier kunnen worden behandeld en wanneer ze het laagste risico lopen door een interventie. Een dergelijke tool zal een positieve invloed hebben op de kosten van zorg, de ervaring van patiënt en zorgverlener en de zorgresultaten.

De door de FDA goedgekeurde Eko CORE en Eko DUO elektronische stethoscopen bieden clinici een vertrouwde en goedkope tool die algemeen wordt geaccepteerd door patiënten en zorgverleners, terwijl ze tegelijkertijd sensoren en kunstmatige intelligentietechnologie bieden die de screening en detectie van medische aandoeningen zoals VHD kunnen verbeteren . Zowel de CORE als de DUO beschikken over geluidsversterking tijdens auscultatie - de CORE biedt ook actieve ruisonderdrukking - waardoor de clinicus beter in staat is om genuanceerde veranderingen in hartgeluiden te detecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een transthoracaal echocardiogram ondergaan, worden ingeschreven. Patiënten die ouder zijn dan 60 jaar of die risico lopen op hartfalen (hypertensie, geruis, enz.) zullen worden getarget voor inschrijving. We zullen ons ook richten op patiënten met een verwijsdiagnose van kortademigheid bij inspanning, orthopneu, oedeem van de onderste ledematen en mogelijk hartfalen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelstalige volwassenen van 18 jaar en ouder
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voltooi een klinisch echocardiogram binnen 7 dagen vóór of na de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algoritme-ontwikkeling op basis van single-lead ECG
Tijdsspanne: Binnen twee minuten na gebruik van het apparaat
Evalueer de prestaties van een op ECG gebaseerd algoritme met één afleiding om personen met een verminderde ejectiefractie te identificeren.
Binnen twee minuten na gebruik van het apparaat
Op ECG gebaseerd algoritme met één afleiding Prestaties
Tijdsspanne: Binnen twee minuten na gebruik van het apparaat
Om aan te tonen dat Eko's algoritme voor het detecteren van geruis beter presteert dan eerstelijnszorgverleners bij het detecteren van hartgeruis bij gebruik in de echte wereld. Het verzamelen van gegevens in een point-of-care-omgeving zal aantonen hoe nauwkeurig het algoritme geruis detecteert in vergelijking met een niet-ondersteund klinisch onderzoek. Algoritme-output en klinische bepaling zullen worden bevestigd door echocardiografische grondwaarheid, waarbij de resultaten tot het einde van het onderzoek geblindeerd blijven
Binnen twee minuten na gebruik van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren