- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04933890
Detectie van hartaandoeningen met behulp van kunstmatige intelligentie
Real-world evaluatie van de prestaties van Eko's hartgeruisdetectie-algoritme bij gebruik door eerstelijnszorgverleners bij geriatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echocardiografie is de stand van de techniek voor het diagnosticeren van VHD. Zonder een effectief pre-screeningsinstrument worden echter veel echocardiogrammen ("echo's") onnodig besteld. Uit een recent onderzoek is gebleken dat meer dan 66% van alle echo's die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, de klinische behandeling niet verandert, terwijl nog eens 4% als geheel ongepast kan worden beschouwd.
Hierdoor vormen echo's nu een onevenredig groot deel van de zorguitgaven. Elk jaar ontvangt 1 op de 5 Medicare-ingeschrevenen een echo voor een totale kostprijs van $ 1,2 miljard, of 11% van de totale Medicare-uitgaven aan beeldvormingsdiensten. Dit wordt nog verergerd door het feit dat naar schatting 35 miljoen Amerikanen in medisch achtergestelde gebieden wonen, waar patiënten gemiddeld 56 mijl moeten reizen om een specialist te zien en een echo te ontvangen. Dit moedigt naleving niet aan en draagt alleen maar bij aan kosten, verloren werkuren en ongemak.
Er is daarom een groeiende, onvervulde behoefte aan betere VHD-screeningtools. Tools die consistent, betrouwbaar, snel en goedkoop VHD identificeren wanneer het vroeg en asymptomatisch is, wanneer patiënten vroeg en op de juiste manier kunnen worden behandeld en wanneer ze het laagste risico lopen door een interventie. Een dergelijke tool zal een positieve invloed hebben op de kosten van zorg, de ervaring van patiënt en zorgverlener en de zorgresultaten.
De door de FDA goedgekeurde Eko CORE en Eko DUO elektronische stethoscopen bieden clinici een vertrouwde en goedkope tool die algemeen wordt geaccepteerd door patiënten en zorgverleners, terwijl ze tegelijkertijd sensoren en kunstmatige intelligentietechnologie bieden die de screening en detectie van medische aandoeningen zoals VHD kunnen verbeteren . Zowel de CORE als de DUO beschikken over geluidsversterking tijdens auscultatie - de CORE biedt ook actieve ruisonderdrukking - waardoor de clinicus beter in staat is om genuanceerde veranderingen in hartgeluiden te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Parker Jewish Institute of Health Care and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstalige volwassenen van 18 jaar en ouder
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Voltooi een klinisch echocardiogram binnen 7 dagen vóór of na de onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algoritme-ontwikkeling op basis van single-lead ECG
Tijdsspanne: Binnen twee minuten na gebruik van het apparaat
|
Evalueer de prestaties van een op ECG gebaseerd algoritme met één afleiding om personen met een verminderde ejectiefractie te identificeren.
|
Binnen twee minuten na gebruik van het apparaat
|
|
Op ECG gebaseerd algoritme met één afleiding Prestaties
Tijdsspanne: Binnen twee minuten na gebruik van het apparaat
|
Om aan te tonen dat Eko's algoritme voor het detecteren van geruis beter presteert dan eerstelijnszorgverleners bij het detecteren van hartgeruis bij gebruik in de echte wereld.
Het verzamelen van gegevens in een point-of-care-omgeving zal aantonen hoe nauwkeurig het algoritme geruis detecteert in vergelijking met een niet-ondersteund klinisch onderzoek.
Algoritme-output en klinische bepaling zullen worden bevestigd door echocardiografische grondwaarheid, waarbij de resultaten tot het einde van het onderzoek geblindeerd blijven
|
Binnen twee minuten na gebruik van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .