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新型コロナウイルス感染症のパンデミック下における老人ホームの監視拡大の利点

2024年4月5日 更新者:Oliver Cornely, MD、University of Cologne

新型コロナウイルス感染症パンデミック中の老人ホームでの面会制限を軽減するための、SARS-CoV-2 のモバイル PCR ベースの監視

高齢者向け介護施設(NH)の入居者は、新型コロナウイルス感染症による死亡リスクが高い。 私たちは、NH 職員と訪問者に対する非強制的な RT-PCR SARS-CoV-2 監視を繰り返すことで、NH 居住者の新型コロナウイルス感染症発生率が低下し、訪問制限を緩和できるかどうかを調査しました。

調査の概要

詳細な説明

高齢者向けの老人ホームは、SARS-CoV-2 の感染リスクが高い場所と考えられています。 これらのリスクグループを保護するために、法的に適用される条件の枠組み内でさまざまな戦略が導入されています。 この研究の目的は、2 つの手順基準を遵守することです (例: 訪問制限、衛生対策):

  • 一方で、訪問者や従業員の検査を行わない標準的な手順と、
  • 一方、標準的な手順では、訪問者とスタッフのSARS-CoV-2自主検査による追加監視と、それに伴う訪問者と居住者との接触対策の緩和が行われる。

どちらの標準手順も、感染に対する適切な保護を確保するように設計されています。 検査後に措置を緩和するという標準的な手順は、介護施設の入居者にとって社会的孤立の経験をより耐えられるものにし、心理的な観点からのストレスを軽減することを目的としている。 そのような考えられる影響の程度は、本研究の主題ではない。

この研究の主な目的は、さまざまな感染予防手順基準の下で、高齢者向けの介護施設の入居者におけるSARS-CoV-2感染者数を観察することである。

この研究では、介護施設が指定する老人ホーム訪問のさまざまな措置に科学的なスクリーニングを伴います。 感染防御策のスクリーニングと分析の目的は、この脆弱なグループが社会への参加を取り戻しながらも、ウイルスの蔓延を遅らせ、アウトブレイクを防ぐことを可能にすることです。

ケルン大学病院(UKK)の(移動式)感染制御センター(「コロナモービル」)は、医療機関が実施する監視に加えて、リスク集団の長期的調査と感染連鎖の早期発見に決定的な貢献をしている。当局。 この研究では、家庭への追加のスクリーニング負担を避けるために、コロナモービルと人員が提供されます。

介護施設の監視により、SARS-CoV-2 パンデミックにおいて特に脆弱な人々を保護し、接触をさらに管理することが可能になります。 科学的根拠に基づいた安全で人間的な訪問の概念は、ケルンからドイツ全土に移される可能性がある。 その結果として得られる科学的知識は、将来の発生状況を制御するための基礎をさらに提供するでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1587

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Cologne、NRW、ドイツ、50937
        • University Hospital Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 基準2の介護施設に1回または頻繁に訪問し、自主的に検査を希望する人
  • 自主検査を希望する基準2の介護施設の従業員
  • UHC コロナ Web ツールを介した同意宣言の成功

説明

包含基準:

  • INH グループの介護施設に 1 回または頻繁に訪問し、自主的に SARS-CoV-2 の検査を受けたい人
  • 自主的に検査を希望するINHグループの介護施設の従業員(HCW)
  • UKK コロナ Web ツールを介した同意宣言の成功

除外基準:

  • SARS-CoV-2感染の兆候があるINHグループの介護施設の訪問者および従業員
  • 原則として、研究の文脈において以下のような参加者は存在しません。
  • CNH グループの介護施設への 1 回限りの訪問者および頻繁な訪問者
  • CNHグループの介護施設の従業員
  • CNHおよびINHグループの介護施設入居者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入型老人ホーム(INH)。
週に 2 ~ 3 回の定期的な、医療従事者と訪問者(INH)の SARS-CoV-2 の現場での任意(つまり強制ではない)検査
介入群では、定期的、つまり週に2~3回、医療従事者と老人ホームの訪問者にSARS-CoV-2検査が提供された
コントロール ナーシング ホーム (CNH)
SARS-CoV-2 の頻繁な定期検査を行わずに日常的に設定されている(対照老人ホーム、CNH)。 医学的適応に基づいて地元の保健当局によってのみ実施される検査、つまり非監視検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
住民間のSARS-CoV-2感染
時間枠:2020年10月15日から12月18日まで
INHおよびCNHの住民におけるSARS-CoV-2感染(SARS-CoV-2感染の症状の有無に関わらず、鼻咽頭ぬぐい液にSARS-CoV-2 DNAがある証拠)
2020年10月15日から12月18日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INHの訪問者と医療従事者(HCW)のSARS-CoV-2感染
時間枠:2020年10月15日から12月18日まで
INHの訪問者と医療従事者の鼻咽頭ぬぐい液にSARS-CoV-2 DNA(無症候性および症候性)が存在することを証明
2020年10月15日から12月18日まで
SARS-CoV-2 rtPCR と SARS-CoV-2 迅速抗原検査の感度の比較
時間枠:2020年10月15日から12月18日まで
SARS-CoV-2 PCR の RT-PCR サンプルの Ct 値
2020年10月15日から12月18日まで
全体的な死亡率、新型コロナウイルス感染症関連死亡率、超過死亡率
時間枠:学習完了後最大2週間
全体の死亡率、SARS-CoV-2感染時の死亡と定義される新型コロナウイルス感染症関連死亡率、および超過死亡率は、前年同時期のNH死亡率データを比較することによって評価された。
学習完了後最大2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2020年12月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月20日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDはリクエストに応じて利用可能です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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