- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04933981
Fördel med utökad övervakning av äldreboenden under covid-19-pandemin
Mobil PCR-baserad övervakning för SARS-CoV-2 för att minska besöksrestriktioner på vårdhem under covid-19-pandemin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårdhem för äldre anses vara riskområden för överföring av SARS-CoV-2. För att skydda dessa riskgrupper har olika strategier implementerats inom ramen för juridiskt tillämpliga villkor. Syftet med denna studie är att följa två procedurstandarder (t. besöksrestriktioner, hygienmått):
- Dels ett standardförfarande utan testning av besökare och anställda och
- å andra sidan ett standardförfarande med ytterligare övervakning genom frivillig testning av besökare och personal för SARS-CoV-2 och tillhörande uppmjukning av åtgärder för besökarnas kontakt med boende.
Båda standardprocedurerna är utformade för att säkerställa adekvat skydd mot infektion. Standardförfarandet med användning av uppmjukande av åtgärderna efter testning syftar till att göra upplevelsen av social isolering mer uthärdlig för de boende på vårdinrättningar och därmed mindre påfrestande ur psykologisk synvinkel. Omfattningen av sådana möjliga effekter är inte föremål för denna studie.
Det primära syftet med studien är att observera antalet SARS-CoV-2-infektioner bland invånare på äldreboenden för äldre med olika procedurstandarder för infektionskontroll.
I denna studie åtföljs olika av vårdinrättningar angivna åtgärder för besök på äldreboende av en vetenskaplig screening. Syftet med screeningen och analysen av smittskyddsåtgärder är att möjliggöra för denna utsatta grupp att återfå delaktighet i samhället men ändå bromsa spridningen av viruset och förhindra ett utbrott.
Det (mobila) infektionskontrollcentret ("Coronamobil") vid universitetssjukhuset i Köln (UKK) ger ett avgörande bidrag till den longitudinella undersökningen av en riskpopulation och till tidig upptäckt av infektionskedjor utöver den övervakning som utförs av myndigheterna. I denna studie tillhandahålls Coronamobilen och personal för att undvika en extra screeningbörda för hemmen.
Övervakning av äldreboenden möjliggör skydd av särskilt utsatta befolkningar i SARS-CoV-2-pandemin och ytterligare kontrollerad kontakt. Ett evidensbaserat, säkert och mänskligt besökskoncept skulle kunna överföras från Köln till hela Tyskland. Den resulterande vetenskapliga kunskapen skulle dessutom ge en grund för kontroll av framtida utbrottssituationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Engångsbesökare eller frekventa besökare på vårdinrättningar med standard 2 som vill testas frivilligt
- anställda på vårdinrättningar med standard 2 som vill testas frivilligt
- Framgångsrik samtyckesförklaring via UHC Corona Web Tool
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engångsbesökare eller frekventa besökare på vårdinrättningar i INH-gruppen som vill testas för SARS-CoV-2 frivilligt
- anställda (HCW) på vårdinrättningar inom INH-gruppen som vill testas frivilligt
- Framgångsrik samtyckesförklaring via webbverktyget UKK Corona
Exklusions kriterier:
- Besökare och anställda på vårdinrättningar inom INH-gruppen med tecken på SARS-CoV-2-infektion
- Inga deltagare i studiens sammanhang är i princip:
- engångsbesökare och frekventa besökare på vårdinrättningar i CNH-gruppen
- anställda på vårdinrättningar i CNH-gruppen
- Invånare i vårdinrättningar i CNH och INH-gruppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
interventionellt sjukhem (INH).
regelbundna, två till tre gånger i veckan och frivilliga, d.v.s. icke-obligatoriska, tester på plats för SARS-CoV-2 av HCW och besökare (INH)
|
i interventionsgruppen, regelbundet, d.v.s. två till tre gånger i veckan, erbjöds SARS-CoV-2-testning till vårdpersonal och besökare på vårdhem
|
|
kontroll vårdhem (CNH)
rutininställning utan frekventa regelbundna tester för SARS-CoV-2 (kontrollvårdshem; CNH).
Testning utförs endast av lokala hälsomyndigheter på medicinsk indikation, dvs. icke-övervakningstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektion bland boende
Tidsram: 15 oktober till 18 december 2020
|
SARS-CoV-2-infektion bland invånare i INH och CNH (bevis på SARS-CoV-2-DNA på nasofaryngeal pinne med eller utan symtom på SARS-CoV-2-infektion)
|
15 oktober till 18 december 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektion bland besökare och vårdpersonal (HCW) av INH
Tidsram: 15 oktober till 18 december 2020
|
bevis på SARS-CoV-2-DNA (asymtomatisk och symtomatisk) på nasofaryngeal pinne bland besökare och HCW i INH
|
15 oktober till 18 december 2020
|
|
Jämförelse av känsligheten för SARS-CoV-2 rtPCR och SARS-CoV-2 snabba antigentest
Tidsram: 15 oktober till 18 december 2020
|
Ct-värden i RT-PCR-prover av SARS-CoV-2 PCR
|
15 oktober till 18 december 2020
|
|
Total dödlighet, covid-19-relaterad dödlighet och överdödlighet
Tidsram: upp till två veckor efter avslutad studie
|
Den totala dödligheten, covid-19-relaterad dödlighet definierad som dödsfall vid infektion med SARS-CoV-2 och överdödlighet utvärderades genom att jämföra NH-mortalitetsdata från samma period föregående år.
|
upp till två veckor efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3S fuer Koeln
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .