- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04933981
Fordel med utvidet overvåking av sykehjem under COVID-19-pandemien
Mobil PCR-basert overvåking for SARS-CoV-2 for å redusere besøksrestriksjoner på sykehjem under COVID-19-pandemien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehjem for eldre regnes som risikoområder for overføring av SARS-CoV-2. For å beskytte disse risikogruppene er det implementert ulike strategier innenfor rammen av juridisk gjeldende forhold. Målet med denne studien er å følge to prosedyrestandarder (f. besøksrestriksjoner, hygienemål):
- På den ene siden en standard prosedyre uten testing av besøkende og ansatte og
- på den annen side en standardprosedyre med ekstra overvåking ved frivillig testing av besøkende og ansatte for SARS-CoV-2 og tilhørende lempelse av tiltak for kontakt av besøkende med beboere.
Begge standardprosedyrene er utformet for å sikre tilstrekkelig beskyttelse mot infeksjon. Standard prosedyre med bruk av å lempe på tiltakene etter utprøving har som mål å gjøre opplevelsen av sosial isolasjon mer utholdelig for beboerne i omsorgsanlegg og dermed mindre belastende fra et psykologisk synspunkt. Omfanget av slike mulige effekter er ikke tema for denne studien.
Hovedmålet med studien er å observere antall SARS-CoV-2-infeksjoner blant beboere på sykehjem for pensjonister under ulike prosedyrestandarder for infeksjonskontroll.
I denne studien er ulike tiltak spesifisert av omsorgsinstitusjoner for besøk på eldrehjem ledsaget av vitenskapelig screening. Målet med screeningen og analysen av smitteverntiltak er å gjøre denne sårbare gruppen i stand til å gjenvinne deltakelse i samfunnet, men likevel bremse spredningen av viruset og forhindre et utbrudd.
Det (mobile) infeksjonskontrollsenteret ("Coronamobil") ved Universitetssykehuset i Köln (UKK) gir et avgjørende bidrag til den langsgående undersøkelsen av en risikopopulasjon og til tidlig oppdagelse av smittekjeder i tillegg til overvåkingen utført av myndighetene. I denne studien er Coronamobilen og personell tilveiebrakt for å unngå en ekstra skjermingsbyrde for hjemmene.
Overvåking av sykehjem tillater beskyttelse av spesielt sårbare befolkninger i SARS-CoV-2-pandemien, og ytterligere kontrollert kontakt. Et evidensbasert, trygt og menneskelig besøkskonsept kan overføres fra Köln til hele Tyskland. Den resulterende vitenskapelige kunnskapen vil i tillegg gi et grunnlag for kontroll av fremtidige utbruddssituasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Engangs- eller hyppige besøkende i omsorgsboliger med standard 2 som ønsker å bli testet frivillig
- ansatte i omsorgsboliger med standard 2 som ønsker å bli testet frivillig
- Vellykket samtykkeerklæring via UHC Corona Web Tool
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engangsbesøkende eller hyppige besøkende i omsorgsfasiliteter i INH-gruppen som ønsker å bli testet for SARS-CoV-2 frivillig
- ansatte (HCW) i omsorgsinstitusjoner i INH-gruppen som ønsker å bli testet frivillig
- Vellykket samtykkeerklæring via nettverktøyet UKK Corona
Ekskluderingskriterier:
- Besøkende og ansatte i omsorgsfasiliteter i INH-gruppen med tegn på SARS-CoV-2-infeksjon
- Ingen deltakere i studiesammenheng er i prinsippet:
- engangsbesøkende og hyppige besøkende i omsorgsinstitusjoner til CNH-gruppen
- ansatte i omsorgsinstitusjoner i CNH-gruppen
- Beboere i omsorgsinstitusjoner til CNH og INH-gruppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
intervensjonssykehjem (INH).
regelmessig, to ganger til tre ganger ukentlig, og frivillig, dvs. ikke-obligatorisk, testing på stedet for SARS-CoV-2 av HCW og besøkende (INH)
|
i intervensjonsgruppen, regelmessig, dvs. to ganger til tre ganger ukentlig, ble SARS-CoV-2-testing tilbudt helsepersonell og besøkende på sykehjem
|
|
kontroll sykehjem (CNH)
rutineinnstilling uten hyppig regelmessig testing for SARS-CoV-2 (kontrollsykehjem; CNH).
Testing kun utført av lokale helsemyndigheter etter medisinsk indikasjon, dvs. testing uten overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infeksjon blant beboere
Tidsramme: 15. oktober til 18. desember 2020
|
SARS-CoV-2-infeksjon blant beboere i INH og CNH (bevis på SARS-CoV-2-DNA på nasofaryngeal vattpinne med eller uten symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon)
|
15. oktober til 18. desember 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infeksjon blant besøkende og helsepersonell (HCW) ved INH
Tidsramme: 15. oktober til 18. desember 2020
|
bevis på SARS-CoV-2 DNA (asymptomatisk og symptomatisk) på nasofaryngeal vattpinne blant besøkende og HCW i INH
|
15. oktober til 18. desember 2020
|
|
Sammenligning av følsomhet for SARS-CoV-2 rtPCR og SARS-CoV-2 raske antigentester
Tidsramme: 15. oktober til 18. desember 2020
|
Ct-verdier i RT-PCR-prøver av SARS-CoV-2 PCR
|
15. oktober til 18. desember 2020
|
|
Total dødelighet, COVID-19-relatert dødelighet og overdødelighet
Tidsramme: inntil to uker etter avsluttet studie
|
Total dødelighet, COVID-19-relatert dødelighet definert som død mens de var infisert med SARS-CoV-2, og overdødelighet ble vurdert ved å sammenligne NH-dødelighetsdata fra samme periode året før.
|
inntil to uker etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3S fuer Koeln
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .