- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04933981
Преимущество расширенного наблюдения за домами престарелых во время пандемии COVID-19
Мобильный надзор за SARS-CoV-2 на основе ПЦР для снижения ограничений на посещение домов престарелых во время пандемии COVID-19
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дома престарелых для пожилых людей считаются зонами риска передачи SARS-CoV-2. Для защиты этих групп риска были реализованы различные стратегии в рамках применимых законодательством условий. Целью данного исследования является соблюдение двух процедурных стандартов (например, ограничения на посещение, гигиенические мероприятия):
- С одной стороны стандартная процедура без тестирования посетителей и сотрудников и
- с другой – стандартная процедура с дополнительным наблюдением путем добровольного тестирования посетителей и персонала на SARS-CoV-2 и сопутствующим смягчением мер по контакту посетителей с жителями.
Обе стандартные процедуры предназначены для обеспечения адекватной защиты от инфекции. Стандартная процедура с использованием ослабления мер после тестирования направлена на то, чтобы сделать опыт социальной изоляции более терпимым для жителей учреждений по уходу и, следовательно, менее стрессовым с психологической точки зрения. Степень таких возможных последствий не является предметом настоящего исследования.
Основной целью исследования является наблюдение за количеством случаев заражения SARS-CoV-2 среди жителей домов престарелых для пожилых людей при различных процедурных стандартах инфекционного контроля.
В этом исследовании различные меры, установленные учреждениями по уходу для посещений домов престарелых, сопровождаются научной проверкой. Цель скрининга и анализа мер по защите от инфекции — дать возможность этой уязвимой группе восстановить участие в жизни общества, но при этом замедлить распространение вируса и предотвратить вспышку.
(Мобильный) центр инфекционного контроля («Coronamobil») Кельнского университетского госпиталя (UKK) вносит решающий вклад в лонгитюдное исследование группы риска и раннее выявление цепочек инфекций в дополнение к эпиднадзору, осуществляемому власти. В этом исследовании Coronamobil и персонал предоставляются, чтобы избежать дополнительной нагрузки на дома.
Наблюдение за домами престарелых позволяет защитить особо уязвимые группы населения от пандемии SARS-CoV-2 и обеспечить дополнительные контролируемые контакты. Основанная на фактических данных, безопасная и человеческая концепция посещения может быть перенесена из Кельна на всю Германию. Полученные в результате научные знания дополнительно послужат основой для контроля будущих вспышек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Германия, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Разовые или частые посетители учреждений по уходу со стандартом 2, желающие добровольно пройти тестирование
- работники учреждений по уходу со стандартом 2, которые хотят добровольно пройти тестирование
- Успешное заявление о согласии через веб-инструмент UHC Corona
Описание
Критерии включения:
- Разовые или частые посетители учреждений по уходу группы INH, желающие добровольно пройти тестирование на SARS-CoV-2
- сотрудники (HCW) в учреждениях по уходу группы INH, которые хотят добровольно пройти тестирование
- Успешное заявление о согласии через веб-инструмент UKK Corona
Критерий исключения:
- Посетители и сотрудники лечебных учреждений группы изониазида с признаками инфекции SARS-CoV-2
- Ни один из участников в контексте исследования в принципе не является:
- разовые и частые посетители в учреждениях по уходу группы CNH
- сотрудники учреждений по уходу группы CNH
- Резиденты в учреждениях по уходу CNH и группы INH
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
интервенционный дом престарелых (INH).
регулярное, два-три раза в неделю, и добровольное, т. е. необязательное, выездное тестирование на SARS-CoV-2 медработников и посетителей (INH)
|
в интервенционной группе регулярно, т.е. два-три раза в неделю, тестирование на SARS-CoV-2 предлагалось медицинским работникам и посетителям домов престарелых
|
|
контрольный дом престарелых (CNH)
обычные условия без частого регулярного тестирования на SARS-CoV-2 (контрольные дома престарелых; CNH).
Тестирование проводится местными органами здравоохранения только по медицинским показаниям, т. е. тестирование без надзора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заражение SARS-CoV-2 среди жителей
Временное ограничение: С 15 октября по 18 декабря 2020 г.
|
Инфекция SARS-CoV-2 среди жителей INH и CNH (доказательство ДНК SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки с симптомами инфекции SARS-CoV-2 или без них)
|
С 15 октября по 18 декабря 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заражение SARS-CoV-2 среди посетителей и медицинских работников (МР) INH
Временное ограничение: С 15 октября по 18 декабря 2020 г.
|
доказательство ДНК SARS-CoV-2 (бессимптомное и симптоматическое) в мазках из носоглотки у посетителей и медработников в INH
|
С 15 октября по 18 декабря 2020 г.
|
|
Сравнение чувствительности rtPCR SARS-CoV-2 и экспресс-тестов на антиген SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 15 октября по 18 декабря 2020 г.
|
Значения Ct в образцах ОТ-ПЦР ПЦР SARS-CoV-2
|
С 15 октября по 18 декабря 2020 г.
|
|
Общая смертность, смертность, связанная с COVID-19, и избыточная смертность
Временное ограничение: до двух недель после завершения обучения
|
Общая смертность, смертность, связанная с COVID-19, определяемая как смерть при заражении SARS-CoV-2, и избыточная смертность оценивались путем сравнения данных о смертности от NH за тот же период в предыдущем году.
|
до двух недель после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекции дыхательных путей
Другие идентификационные номера исследования
- 3S fuer Koeln
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .