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在 COVID-19 大流行期间扩大对疗养院的监测的好处

2024年4月5日 更新者:Oliver Cornely, MD、University of Cologne

基于移动 PCR 的 SARS-CoV-2 监测,以减少 COVID-19 大流行期间疗养院的探访限制

养老院 (NH) 的居民死于 COVID-19 的风险很高。 我们调查了对 NH 工作人员和访客进行重复的非强制性 RT-PCR SARS-CoV-2 监测是否会降低 NH 居民的 COVID-19 发病率并允许减少访问限制。

研究概览

详细说明

老年人疗养院被认为是传播 SARS-CoV-2 的风险区域。 为了保护这些风险群体,在法律适用条件的框架内实施了不同的策略。 本研究的目的是遵守两个程序标准(例如 访问限制、卫生措施):

  • 一方面,没有对访客和员工进行测试的标准程序和
  • 另一方面,通过对访客和工作人员进行 SARS-CoV-2 自愿检测以及相关的放宽访客与居民接触措施的标准程序进行额外监测。

两种标准程序都旨在确保充分防止感染。 在测试后使用放宽措施的标准程序旨在让护理机构的居民更能忍受社会隔离的经历,从而从心理角度减轻压力。 这种可能影响的程度不是本研究的主题。

该研究的主要目的是观察在不同的感染控制程序标准下,养老院居民中感染 SARS-CoV-2 的人数。

在这项研究中,护理机构规定的访问养老院的各种措施都伴随着科学筛选。 筛查和分析感染保护措施的目的是使这一弱势群体能够重新参与社会,但仍能减缓病毒的传播并防止爆发。

科隆大学医院 (UKK) 的(移动)感染控制中心(“Coronamobil”)除了进行监测外,还对风险人群的纵向调查和感染链的早期检测做出了决定性贡献当局。 在这项研究中,提供了 Coronamobil 和人员以避免家庭的额外筛查负担。

对疗养院的监测可以保护 SARS-CoV-2 大流行中特别脆弱的人群,并允许额外的受控接触。 基于证据、安全和人性化的访问概念可以从科隆转移到整个德国。 由此产生的科学知识还将为控制未来的爆发情况奠定基础。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1587

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NRW
      • Cologne、NRW、德国、50937
        • University Hospital Cologne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

  • 想要自愿接受检测的标准 2 护理机构的一次性或常客
  • 标准 2 的护理设施中希望自愿接受检测的员工
  • 通过 UHC Corona 网络工具成功声明同意

描述

纳入标准:

  • 想自愿接受 SARS-CoV-2 检测的 INH 组护理机构的一次性或常客
  • INH 集团护理机构中希望自愿接受检测的员工 (HCW)
  • 通过 UKK Corona 网络工具成功声明同意

排除标准:

  • INH 组护理机构的访客和员工有 SARS-CoV-2 感染迹象
  • 原则上,研究范围内的参与者都不会:
  • CNH 集团护理机构的一次性和常客
  • CNH 集团护理机构的员工
  • CNH 和 INH 集团护理机构中的居民

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
介入疗养院 (INH)。
定期,每周 2 至 3 次,自愿的,即非强制性的,对医护人员和来访者进行 SARS-CoV-2 现场检测 (INH)
在干预组中,定期(即每周 2 至 3 次)向医护人员和疗养院访客提供 SARS-CoV-2 检测
控制疗养院 (CNH)
没有经常定期检测 SARS-CoV-2 的常规设置(对照疗养院;CNH)。 仅由当地卫生当局根据医学指征进行的测试,即非监督测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
居民中的 SARS-CoV-2 感染
大体时间:2020年10月15日至12月18日
INH 和 CNH 居民的 SARS-CoV-2 感染情况(有或无 SARS-CoV-2 感染症状的鼻咽拭子上的 SARS-CoV-2 DNA 证明)
2020年10月15日至12月18日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
INH 的访客和医护人员 (HCW) 中的 SARS-CoV-2 感染
大体时间:2020年10月15日至12月18日
INH 访客和医护人员鼻咽拭子上的 SARS-CoV-2 DNA(无症状和有症状)证据
2020年10月15日至12月18日
SARS-CoV-2 rtPCR 和 SARS-CoV-2 快速抗原检测的敏感性比较
大体时间:2020年10月15日至12月18日
SARS-CoV-2 PCR 的 RT-PCR 样本中的 Ct 值
2020年10月15日至12月18日
总体死亡率、COVID-19 相关死亡率和超额死亡率
大体时间:研究完成后最多两周
通过比较上一年同期的 NH 死亡率数据,评估总体死亡率、COVID-19 相关死亡率(定义为感染 SARS-CoV-2 时死亡)和超额死亡率。
研究完成后最多两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2020年12月15日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月20日

首次发布 (实际的)

2021年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

可应要求提供 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SARS-CoV-2 感染的临床试验

SARS-CoV-2 鼻咽拭子的临床试验

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