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Beneficio della sorveglianza estesa delle case di cura durante la pandemia di COVID-19

5 aprile 2024 aggiornato da: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Sorveglianza mobile basata su PCR per SARS-CoV-2 per ridurre le restrizioni di visita nelle case di cura durante la pandemia di COVID-19

I residenti nelle case di cura per anziani (NH) sono ad alto rischio di morte per COVID-19. Abbiamo studiato se la sorveglianza ripetuta non obbligatoria di RT-PCR SARS-CoV-2 del personale NH e dei visitatori riduca i tassi di incidenza di COVID-19 nei residenti NH e consenta di ridurre le restrizioni di visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le case di cura per anziani sono considerate aree a rischio per la trasmissione di SARS-CoV-2. Per proteggere questi gruppi a rischio, sono state implementate diverse strategie nel quadro delle condizioni legalmente applicabili. Lo scopo di questo studio è quello di osservare due standard procedurali (ad es. restrizioni di visita, misure igieniche):

  • Da un lato, una procedura standard senza test di visitatori e dipendenti e
  • dall'altro, una procedura standard con sorveglianza aggiuntiva mediante test volontari di visitatori e personale per SARS-CoV-2 e relativo allentamento delle misure per il contatto dei visitatori con i residenti.

Entrambe le procedure standard sono progettate per garantire un'adeguata protezione contro le infezioni. La procedura standard con l'utilizzo di misure di allentamento dopo il test mira a rendere l'esperienza dell'isolamento sociale più sopportabile per i residenti delle strutture di cura e quindi meno stressante dal punto di vista psicologico. L'entità di tali possibili effetti non è oggetto del presente studio.

Lo scopo principale dello studio è osservare il numero di infezioni da SARS-CoV-2 tra i residenti delle case di cura per anziani secondo diversi standard procedurali per il controllo delle infezioni.

In questo studio, varie misure specificate dagli istituti di cura per le visite alle case degli anziani sono accompagnate da uno screening scientifico. Lo scopo dello screening e dell'analisi delle misure di protezione dalle infezioni è consentire a questo gruppo vulnerabile di riacquistare la partecipazione alla società, rallentando comunque la diffusione del virus e prevenendo un focolaio.

Il centro (mobile) di controllo delle infezioni ("Coronamobil") dell'Ospedale universitario di Colonia (UKK) fornisce un contributo decisivo all'indagine longitudinale di una popolazione a rischio e alla diagnosi precoce delle catene di infezione oltre alla sorveglianza effettuata da le autorità. In questo studio si provvede al Coronamobil e al personale per evitare un ulteriore onere di screening per le abitazioni.

La sorveglianza delle case di cura consente la protezione di popolazioni particolarmente vulnerabili nella pandemia di SARS-CoV-2 e ulteriori contatti controllati. Un concetto di visita basato su prove, sicuro e umano potrebbe essere trasferito da Colonia a tutta la Germania. La conoscenza scientifica risultante fornirebbe inoltre una base per il controllo di future situazioni di epidemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1587

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Visitatori occasionali o frequenti in strutture di assistenza con standard 2 che desiderano essere testati volontariamente
  • dipendenti in strutture di cura con standard 2 che vogliono sottoporsi volontariamente al test
  • Dichiarazione di consenso riuscita tramite lo strumento web UHC Corona

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visitatori occasionali o frequenti nelle strutture di cura del gruppo INH che desiderano sottoporsi volontariamente al test per SARS-CoV-2
  • dipendenti (HCW) nelle strutture di cura del gruppo INH che vogliono essere testati volontariamente
  • Dichiarazione di consenso riuscita tramite lo strumento web UKK Corona

Criteri di esclusione:

  • Visitatori e dipendenti nelle strutture di cura del gruppo INH con segni di infezione da SARS-CoV-2
  • Nessun partecipante nel contesto dello studio è in linea di principio:
  • visitatori occasionali e frequenti nelle strutture di cura del gruppo CNH
  • dipendenti delle strutture assistenziali del gruppo CNH
  • Residenti nelle strutture di cura del gruppo CNH e INH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
casa di cura interventistica (INH).
test in loco regolari, da due a tre volte alla settimana e volontari, ovvero non obbligatori, per SARS-CoV-2 del personale sanitario e dei visitatori (INH)
Test diagnostico: Tampone nasofaringeo per SARS-CoV-2
nel gruppo interventistico, regolarmente, cioè da due a tre volte alla settimana, il test SARS-CoV-2 è stato offerto agli operatori sanitari e ai visitatori delle case di cura
casa di cura di controllo (CNH)
impostazione di routine senza frequenti test regolari per SARS-CoV-2 (case di cura di controllo; CNH). Test eseguiti solo dalle ASL su indicazione medica, ovvero test non di sorveglianza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da SARS-CoV-2 tra i residenti
Lasso di tempo: Dal 15 ottobre al 18 dicembre 2020
Infezione da SARS-CoV-2 tra i residenti in INH e CNH (prova del DNA di SARS-CoV-2 su tampone nasofaringeo con o senza sintomi di infezione da SARS-CoV-2)
Dal 15 ottobre al 18 dicembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da SARS-CoV-2 tra visitatori e operatori sanitari (HCW) di INH
Lasso di tempo: Dal 15 ottobre al 18 dicembre 2020
prova del DNA SARS-CoV-2 (asintomatico e sintomatico) su tampone rinofaringeo tra visitatori e operatori sanitari in INH
Dal 15 ottobre al 18 dicembre 2020
Confronto della sensibilità dei test rapidi dell'antigene SARS-CoV-2 rtPCR e SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal 15 ottobre al 18 dicembre 2020
Valori Ct nei campioni RT-PCR di SARS-CoV-2 PCR
Dal 15 ottobre al 18 dicembre 2020
Mortalità complessiva, mortalità correlata a COVID-19 e mortalità in eccesso
Lasso di tempo: fino a due settimane dopo il completamento dello studio
La mortalità complessiva, la mortalità correlata a COVID-19 definita come morte durante l'infezione da SARS-CoV-2 e l'eccesso di mortalità sono state valutate confrontando i dati di mortalità NH dello stesso periodo dell'anno precedente.
fino a due settimane dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

City Council of Cologne, Department of Public Health, NRW, Germany
City Council of Cologne, Department of Social Affairs, Health and Environment, NRW, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3S fuer Koeln

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD può essere reso disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV-2

Prove cliniche su Tampone nasofaringeo per SARS-CoV-2

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