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Benefício da vigilância ampliada de casas de repouso durante a pandemia de COVID-19

5 de abril de 2024 atualizado por: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Vigilância baseada em PCR móvel para SARS-CoV-2 para reduzir as restrições de visitas em lares de idosos durante a pandemia de COVID-19

Residentes em casas de repouso para idosos (NH) correm alto risco de morte por COVID-19. Investigamos se a vigilância repetida não obrigatória por RT-PCR SARS-CoV-2 de funcionários e visitantes do NH reduz as taxas de incidência de COVID-19 em residentes do NH e permite reduzir as restrições de visita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As casas de repouso para idosos são consideradas áreas de risco para a transmissão do SARS-CoV-2. Para proteger estes grupos de risco, diferentes estratégias foram implementadas no quadro das condições legalmente aplicáveis. O objetivo deste estudo é observar duas normas processuais (e.g. restrições de visitas, medidas de higiene):

  • Por um lado, um procedimento padrão sem testes de visitantes e funcionários e
  • por outro lado, um procedimento padrão com vigilância adicional por teste voluntário de visitantes e funcionários para SARS-CoV-2 e relaxamento associado de medidas para contato de visitantes com residentes.

Ambos os procedimentos padrão são projetados para garantir proteção adequada contra infecções. O procedimento padrão com o uso do relaxamento das medidas após o teste visa tornar a experiência de isolamento social mais suportável para os moradores das unidades de atendimento e, portanto, menos estressante do ponto de vista psicológico. A extensão de tais possíveis efeitos não é objeto do presente estudo.

O objetivo principal do estudo é observar o número de infecções por SARS-CoV-2 entre residentes de lares para idosos sob diferentes padrões de procedimento para controle de infecção.

Neste estudo, várias medidas indicadas por instituições de acolhimento para visitas a lares de idosos são acompanhadas de uma triagem científica. O objetivo da triagem e da análise das medidas de proteção contra infecções é permitir que esse grupo vulnerável recupere a participação na sociedade, mas ainda retarde a propagação do vírus e evite um surto.

O centro de controle de infecção (móvel) ("Coronamobil") do Hospital Universitário de Colônia (UKK) contribui decisivamente para a investigação longitudinal de uma população de risco e para a detecção precoce de cadeias de infecção, além da vigilância realizada por as autoridades. Neste estudo, o Coronamobil e o pessoal são fornecidos para evitar uma carga adicional de triagem para as residências.

A vigilância de lares de idosos permite a proteção de populações particularmente vulneráveis ​​na pandemia de SARS-CoV-2 e contato controlado adicional. Um conceito de visita baseado em evidências, seguro e humano pode ser transferido de Colônia para toda a Alemanha. O conhecimento científico resultante forneceria adicionalmente uma base para o controle de futuras situações de surto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1587

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50937
        • University Hospital Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Visitantes únicos ou frequentes em instalações de cuidados com padrão 2 que desejam ser testados voluntariamente
  • funcionários em instalações de cuidados com o padrão 2 que desejam ser testados voluntariamente
  • Declaração bem-sucedida de consentimento por meio da ferramenta da Web UHC Corona

Descrição

Critério de inclusão:

  • Visitantes únicos ou frequentes em unidades de saúde do grupo INH que desejam ser testados para SARS-CoV-2 voluntariamente
  • trabalhadores (PS) em unidades de cuidados do grupo INH que queiram ser testados voluntariamente
  • Declaração de consentimento bem-sucedida por meio da ferramenta da web UKK Corona

Critério de exclusão:

  • Visitantes e funcionários em unidades de atendimento do grupo INH com sinais de infecção por SARS-CoV-2
  • Nenhum participante no contexto do estudo é, em princípio:
  • visitas pontuais e frequentes em unidades de saúde do grupo CNH
  • funcionários em unidades de atendimento do grupo CNH
  • Residentes em unidades de acolhimento do CNH e do grupo INH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
lar de idosos intervencionista (INH).
regular, duas a três vezes por semana e voluntário, ou seja, teste não obrigatório no local para SARS-CoV-2 de profissionais de saúde e visitantes (INH)
no grupo de intervenção, regular, ou seja, duas a três vezes por semana, o teste SARS-CoV-2 foi oferecido a profissionais de saúde e visitantes de lares de idosos
casa de repouso de controle (CNH)
configuração de rotina sem testes regulares frequentes para SARS-CoV-2 (casas de repouso de controle; CNH). Testes realizados apenas pelas autoridades de saúde locais mediante indicação médica, ou seja, testes sem vigilância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por SARS-CoV-2 entre residentes
Prazo: 15 de outubro a 18 de dezembro de 2020
Infecção por SARS-CoV-2 entre residentes em INH e CNH (prova de DNA de SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeo com ou sem sintomas de infecção por SARS-CoV-2)
15 de outubro a 18 de dezembro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por SARS-CoV-2 entre visitantes e profissionais de saúde (HCW) do INH
Prazo: 15 de outubro a 18 de dezembro de 2020
prova de DNA de SARS-CoV-2 (assintomático e sintomático) em swab nasofaríngeo entre visitantes e profissionais de saúde em INH
15 de outubro a 18 de dezembro de 2020
Comparação da sensibilidade dos testes rápidos de antígeno SARS-CoV-2 rtPCR e SARS-CoV-2
Prazo: 15 de outubro a 18 de dezembro de 2020
Valores de Ct em amostras de RT-PCR de SARS-CoV-2 PCR
15 de outubro a 18 de dezembro de 2020
Mortalidade geral, mortalidade relacionada à COVID-19 e excesso de mortalidade
Prazo: até duas semanas após a conclusão do estudo
A mortalidade geral, a mortalidade relacionada ao COVID-19 definida como morte durante a infecção por SARS-CoV-2 e o excesso de mortalidade foram avaliados comparando os dados de mortalidade do NH do mesmo período no ano anterior.
até duas semanas após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser disponibilizado mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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