- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04933981
Benefício da vigilância ampliada de casas de repouso durante a pandemia de COVID-19
Vigilância baseada em PCR móvel para SARS-CoV-2 para reduzir as restrições de visitas em lares de idosos durante a pandemia de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As casas de repouso para idosos são consideradas áreas de risco para a transmissão do SARS-CoV-2. Para proteger estes grupos de risco, diferentes estratégias foram implementadas no quadro das condições legalmente aplicáveis. O objetivo deste estudo é observar duas normas processuais (e.g. restrições de visitas, medidas de higiene):
- Por um lado, um procedimento padrão sem testes de visitantes e funcionários e
- por outro lado, um procedimento padrão com vigilância adicional por teste voluntário de visitantes e funcionários para SARS-CoV-2 e relaxamento associado de medidas para contato de visitantes com residentes.
Ambos os procedimentos padrão são projetados para garantir proteção adequada contra infecções. O procedimento padrão com o uso do relaxamento das medidas após o teste visa tornar a experiência de isolamento social mais suportável para os moradores das unidades de atendimento e, portanto, menos estressante do ponto de vista psicológico. A extensão de tais possíveis efeitos não é objeto do presente estudo.
O objetivo principal do estudo é observar o número de infecções por SARS-CoV-2 entre residentes de lares para idosos sob diferentes padrões de procedimento para controle de infecção.
Neste estudo, várias medidas indicadas por instituições de acolhimento para visitas a lares de idosos são acompanhadas de uma triagem científica. O objetivo da triagem e da análise das medidas de proteção contra infecções é permitir que esse grupo vulnerável recupere a participação na sociedade, mas ainda retarde a propagação do vírus e evite um surto.
O centro de controle de infecção (móvel) ("Coronamobil") do Hospital Universitário de Colônia (UKK) contribui decisivamente para a investigação longitudinal de uma população de risco e para a detecção precoce de cadeias de infecção, além da vigilância realizada por as autoridades. Neste estudo, o Coronamobil e o pessoal são fornecidos para evitar uma carga adicional de triagem para as residências.
A vigilância de lares de idosos permite a proteção de populações particularmente vulneráveis na pandemia de SARS-CoV-2 e contato controlado adicional. Um conceito de visita baseado em evidências, seguro e humano pode ser transferido de Colônia para toda a Alemanha. O conhecimento científico resultante forneceria adicionalmente uma base para o controle de futuras situações de surto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Cologne, NRW, Alemanha, 50937
- University Hospital Cologne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Visitantes únicos ou frequentes em instalações de cuidados com padrão 2 que desejam ser testados voluntariamente
- funcionários em instalações de cuidados com o padrão 2 que desejam ser testados voluntariamente
- Declaração bem-sucedida de consentimento por meio da ferramenta da Web UHC Corona
Descrição
Critério de inclusão:
- Visitantes únicos ou frequentes em unidades de saúde do grupo INH que desejam ser testados para SARS-CoV-2 voluntariamente
- trabalhadores (PS) em unidades de cuidados do grupo INH que queiram ser testados voluntariamente
- Declaração de consentimento bem-sucedida por meio da ferramenta da web UKK Corona
Critério de exclusão:
- Visitantes e funcionários em unidades de atendimento do grupo INH com sinais de infecção por SARS-CoV-2
- Nenhum participante no contexto do estudo é, em princípio:
- visitas pontuais e frequentes em unidades de saúde do grupo CNH
- funcionários em unidades de atendimento do grupo CNH
- Residentes em unidades de acolhimento do CNH e do grupo INH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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lar de idosos intervencionista (INH).
regular, duas a três vezes por semana e voluntário, ou seja, teste não obrigatório no local para SARS-CoV-2 de profissionais de saúde e visitantes (INH)
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no grupo de intervenção, regular, ou seja, duas a três vezes por semana, o teste SARS-CoV-2 foi oferecido a profissionais de saúde e visitantes de lares de idosos
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casa de repouso de controle (CNH)
configuração de rotina sem testes regulares frequentes para SARS-CoV-2 (casas de repouso de controle; CNH).
Testes realizados apenas pelas autoridades de saúde locais mediante indicação médica, ou seja, testes sem vigilância
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por SARS-CoV-2 entre residentes
Prazo: 15 de outubro a 18 de dezembro de 2020
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Infecção por SARS-CoV-2 entre residentes em INH e CNH (prova de DNA de SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeo com ou sem sintomas de infecção por SARS-CoV-2)
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15 de outubro a 18 de dezembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por SARS-CoV-2 entre visitantes e profissionais de saúde (HCW) do INH
Prazo: 15 de outubro a 18 de dezembro de 2020
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prova de DNA de SARS-CoV-2 (assintomático e sintomático) em swab nasofaríngeo entre visitantes e profissionais de saúde em INH
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15 de outubro a 18 de dezembro de 2020
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Comparação da sensibilidade dos testes rápidos de antígeno SARS-CoV-2 rtPCR e SARS-CoV-2
Prazo: 15 de outubro a 18 de dezembro de 2020
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Valores de Ct em amostras de RT-PCR de SARS-CoV-2 PCR
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15 de outubro a 18 de dezembro de 2020
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Mortalidade geral, mortalidade relacionada à COVID-19 e excesso de mortalidade
Prazo: até duas semanas após a conclusão do estudo
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A mortalidade geral, a mortalidade relacionada ao COVID-19 definida como morte durante a infecção por SARS-CoV-2 e o excesso de mortalidade foram avaliados comparando os dados de mortalidade do NH do mesmo período no ano anterior.
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até duas semanas após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- 3S fuer Koeln
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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