- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04933981
Beneficio de la vigilancia ampliada de hogares de ancianos durante la pandemia de COVID-19
Vigilancia móvil basada en PCR para SARS-CoV-2 para reducir las restricciones de visitas en hogares de ancianos durante la pandemia de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los asilos de ancianos se consideran áreas de riesgo para la transmisión del SARS-CoV-2. Para proteger a estos grupos de riesgo se han implementado diferentes estrategias en el marco de las condiciones legalmente aplicables. El objetivo de este estudio es observar dos normas procesales (p. restricciones de visita, medidas de higiene):
- Por un lado, un procedimiento estándar sin pruebas de visitantes y empleados y
- por otro lado, un procedimiento estándar con vigilancia adicional mediante pruebas voluntarias de visitantes y personal para SARS-CoV-2 y relajación asociada de medidas para el contacto de visitantes con residentes.
Ambos procedimientos estándar están diseñados para garantizar una protección adecuada contra la infección. El procedimiento estándar con el uso de la relajación de las medidas después de la prueba tiene como objetivo hacer que la experiencia del aislamiento social sea más llevadera para los residentes de los centros de atención y, por lo tanto, menos estresante desde el punto de vista psicológico. El alcance de tales posibles efectos no es objeto del presente estudio.
El objetivo principal del estudio es observar el número de infecciones por SARS-CoV-2 entre los residentes de hogares de ancianos para personas mayores bajo diferentes estándares de procedimiento para el control de infecciones.
En este estudio, varias medidas especificadas por las instituciones de atención para las visitas a los hogares de ancianos se acompañan de un cribado científico. El objetivo de la detección y el análisis de las medidas de protección contra infecciones es permitir que este grupo vulnerable recupere su participación en la sociedad, pero aún así ralentizar la propagación del virus y prevenir un brote.
El centro (móvil) de control de infecciones ("Coronamobil") del Hospital Universitario de Colonia (UKK) contribuye decisivamente a la investigación longitudinal de una población de riesgo y a la detección temprana de cadenas de infección además de la vigilancia realizada por las autoridades. En este estudio, se proporciona el Coronamobil y el personal para evitar una carga de detección adicional para los hogares.
La vigilancia de los hogares de ancianos permite la protección de poblaciones particularmente vulnerables en la pandemia del SARS-CoV-2 y un contacto controlado adicional. Un concepto de visita humano, seguro y basado en evidencia podría transferirse de Colonia a toda Alemania. El conocimiento científico resultante también proporcionaría una base para el control de futuras situaciones de brotes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemania, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Visitantes únicos o frecuentes en centros de atención con estándar 2 que desean hacerse la prueba voluntariamente
- empleados en centros de atención con estándar 2 que desean hacerse la prueba voluntariamente
- Declaración exitosa de consentimiento a través de la herramienta web UHC Corona
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visitantes puntuales o frecuentes en centros asistenciales del grupo INH que quieran hacerse la prueba del SARS-CoV-2 de forma voluntaria
- empleados (HCW) en centros de atención del grupo INH que desean hacerse la prueba voluntariamente
- Declaración exitosa de consentimiento a través de la herramienta web UKK Corona
Criterio de exclusión:
- Visitantes y empleados en centros asistenciales del grupo INH con signos de infección por SARS-CoV-2
- Ningún participante en el contexto del estudio es en principio:
- Visitantes puntuales y frecuentes en centros asistenciales del grupo CNH
- empleados en centros asistenciales del grupo CNH
- Residentes en residencias de la CNH y del grupo INH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
residencia de ancianos intervencionista (INH).
pruebas periódicas, dos o tres veces por semana, y voluntarias, es decir, no obligatorias, in situ para SARS-CoV-2 de HCW y visitantes (INH)
|
en el grupo de intervención, se ofreció la prueba del SARS-CoV-2 de forma regular, es decir, dos o tres veces por semana, a los trabajadores de la salud y a los visitantes de los hogares de ancianos
|
hogar de ancianos de control (CNH)
entorno de rutina sin pruebas regulares frecuentes para SARS-CoV-2 (residencias de ancianos de control; CNH).
Pruebas realizadas solo por las autoridades sanitarias locales por indicación médica, es decir, pruebas que no son de vigilancia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección por SARS-CoV-2 entre residentes
Periodo de tiempo: 15 de octubre al 18 de diciembre de 2020
|
Infección por SARS-CoV-2 entre residentes en INH y CNH (prueba de ADN de SARS-CoV-2 en hisopado nasofaríngeo con o sin síntomas de infección por SARS-CoV-2)
|
15 de octubre al 18 de diciembre de 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección por SARS-CoV-2 entre visitantes y trabajadores de la salud (HCW) de INH
Periodo de tiempo: 15 de octubre al 18 de diciembre de 2020
|
prueba de ADN de SARS-CoV-2 (asintomático y sintomático) en hisopado nasofaríngeo entre visitantes y HCW en INH
|
15 de octubre al 18 de diciembre de 2020
|
Comparación de la sensibilidad de las pruebas rápidas de antígeno SARS-CoV-2 rtPCR y SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 15 de octubre al 18 de diciembre de 2020
|
Valores de Ct en muestras de RT-PCR de SARS-CoV-2 PCR
|
15 de octubre al 18 de diciembre de 2020
|
Mortalidad general, mortalidad relacionada con COVID-19 y exceso de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta dos semanas después de la finalización del estudio
|
La mortalidad general, la mortalidad relacionada con COVID-19 definida como muerte mientras estaba infectado con SARS-CoV-2 y el exceso de mortalidad se evaluaron comparando los datos de mortalidad de NH del mismo período del año anterior.
|
hasta dos semanas después de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- 3S fuer Koeln
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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