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Beneficio de la vigilancia ampliada de hogares de ancianos durante la pandemia de COVID-19

5 de abril de 2024 actualizado por: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Vigilancia móvil basada en PCR para SARS-CoV-2 para reducir las restricciones de visitas en hogares de ancianos durante la pandemia de COVID-19

Los residentes en hogares de ancianos para personas mayores (NH) tienen un alto riesgo de muerte por COVID-19. Investigamos si la vigilancia repetida no obligatoria de RT-PCR SARS-CoV-2 del personal y los visitantes de NH reduce las tasas de incidencia de COVID-19 en los residentes de NH y permite reducir las restricciones de visita.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los asilos de ancianos se consideran áreas de riesgo para la transmisión del SARS-CoV-2. Para proteger a estos grupos de riesgo se han implementado diferentes estrategias en el marco de las condiciones legalmente aplicables. El objetivo de este estudio es observar dos normas procesales (p. restricciones de visita, medidas de higiene):

  • Por un lado, un procedimiento estándar sin pruebas de visitantes y empleados y
  • por otro lado, un procedimiento estándar con vigilancia adicional mediante pruebas voluntarias de visitantes y personal para SARS-CoV-2 y relajación asociada de medidas para el contacto de visitantes con residentes.

Ambos procedimientos estándar están diseñados para garantizar una protección adecuada contra la infección. El procedimiento estándar con el uso de la relajación de las medidas después de la prueba tiene como objetivo hacer que la experiencia del aislamiento social sea más llevadera para los residentes de los centros de atención y, por lo tanto, menos estresante desde el punto de vista psicológico. El alcance de tales posibles efectos no es objeto del presente estudio.

El objetivo principal del estudio es observar el número de infecciones por SARS-CoV-2 entre los residentes de hogares de ancianos para personas mayores bajo diferentes estándares de procedimiento para el control de infecciones.

En este estudio, varias medidas especificadas por las instituciones de atención para las visitas a los hogares de ancianos se acompañan de un cribado científico. El objetivo de la detección y el análisis de las medidas de protección contra infecciones es permitir que este grupo vulnerable recupere su participación en la sociedad, pero aún así ralentizar la propagación del virus y prevenir un brote.

El centro (móvil) de control de infecciones ("Coronamobil") del Hospital Universitario de Colonia (UKK) contribuye decisivamente a la investigación longitudinal de una población de riesgo y a la detección temprana de cadenas de infección además de la vigilancia realizada por las autoridades. En este estudio, se proporciona el Coronamobil y el personal para evitar una carga de detección adicional para los hogares.

La vigilancia de los hogares de ancianos permite la protección de poblaciones particularmente vulnerables en la pandemia del SARS-CoV-2 y un contacto controlado adicional. Un concepto de visita humano, seguro y basado en evidencia podría transferirse de Colonia a toda Alemania. El conocimiento científico resultante también proporcionaría una base para el control de futuras situaciones de brotes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1587

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemania, 50937
        • University Hospital Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Visitantes únicos o frecuentes en centros de atención con estándar 2 que desean hacerse la prueba voluntariamente
  • empleados en centros de atención con estándar 2 que desean hacerse la prueba voluntariamente
  • Declaración exitosa de consentimiento a través de la herramienta web UHC Corona

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visitantes puntuales o frecuentes en centros asistenciales del grupo INH que quieran hacerse la prueba del SARS-CoV-2 de forma voluntaria
  • empleados (HCW) en centros de atención del grupo INH que desean hacerse la prueba voluntariamente
  • Declaración exitosa de consentimiento a través de la herramienta web UKK Corona

Criterio de exclusión:

  • Visitantes y empleados en centros asistenciales del grupo INH con signos de infección por SARS-CoV-2
  • Ningún participante en el contexto del estudio es en principio:
  • Visitantes puntuales y frecuentes en centros asistenciales del grupo CNH
  • empleados en centros asistenciales del grupo CNH
  • Residentes en residencias de la CNH y del grupo INH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
residencia de ancianos intervencionista (INH).
pruebas periódicas, dos o tres veces por semana, y voluntarias, es decir, no obligatorias, in situ para SARS-CoV-2 de HCW y visitantes (INH)
en el grupo de intervención, se ofreció la prueba del SARS-CoV-2 de forma regular, es decir, dos o tres veces por semana, a los trabajadores de la salud y a los visitantes de los hogares de ancianos
hogar de ancianos de control (CNH)
entorno de rutina sin pruebas regulares frecuentes para SARS-CoV-2 (residencias de ancianos de control; CNH). Pruebas realizadas solo por las autoridades sanitarias locales por indicación médica, es decir, pruebas que no son de vigilancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por SARS-CoV-2 entre residentes
Periodo de tiempo: 15 de octubre al 18 de diciembre de 2020
Infección por SARS-CoV-2 entre residentes en INH y CNH (prueba de ADN de SARS-CoV-2 en hisopado nasofaríngeo con o sin síntomas de infección por SARS-CoV-2)
15 de octubre al 18 de diciembre de 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por SARS-CoV-2 entre visitantes y trabajadores de la salud (HCW) de INH
Periodo de tiempo: 15 de octubre al 18 de diciembre de 2020
prueba de ADN de SARS-CoV-2 (asintomático y sintomático) en hisopado nasofaríngeo entre visitantes y HCW en INH
15 de octubre al 18 de diciembre de 2020
Comparación de la sensibilidad de las pruebas rápidas de antígeno SARS-CoV-2 rtPCR y SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 15 de octubre al 18 de diciembre de 2020
Valores de Ct en muestras de RT-PCR de SARS-CoV-2 PCR
15 de octubre al 18 de diciembre de 2020
Mortalidad general, mortalidad relacionada con COVID-19 y exceso de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta dos semanas después de la finalización del estudio
La mortalidad general, la mortalidad relacionada con COVID-19 definida como muerte mientras estaba infectado con SARS-CoV-2 y el exceso de mortalidad se evaluaron comparando los datos de mortalidad de NH del mismo período del año anterior.
hasta dos semanas después de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD puede estar disponible a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por SARS-CoV-2

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