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Nutzen einer erweiterten Überwachung von Pflegeheimen während der COVID-19-Pandemie

5. April 2024 aktualisiert von: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Mobile PCR-basierte Überwachung auf SARS-CoV-2 zur Reduzierung der Besuchsbeschränkungen in Pflegeheimen während der COVID-19-Pandemie

Bewohner von Pflegeheimen für Senioren (NH) haben ein hohes Risiko, an COVID-19 zu sterben. Wir haben untersucht, ob die wiederholte nicht obligatorische RT-PCR-SARS-CoV-2-Überwachung von NH-Mitarbeitern und Besuchern die COVID-19-Inzidenzraten bei NH-Bewohnern senkt und eine Reduzierung der Besuchsbeschränkungen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pflegeheime für Senioren gelten als Risikogebiete für die Übertragung von SARS-CoV-2. Zum Schutz dieser Risikogruppen wurden im Rahmen der gesetzlich geltenden Auflagen unterschiedliche Strategien umgesetzt. Ziel dieser Studie ist die Beachtung zweier prozessualer Standards (z.B. Besuchsbeschränkungen, Hygienemaßnahmen):

  • Einerseits ein Standardverfahren ohne Testung von Besuchern und Mitarbeitern und
  • zum anderen ein Regelverfahren mit zusätzlicher Überwachung durch freiwillige Testung von Besuchern und Personal auf SARS-CoV-2 und damit verbundener Lockerung der Maßnahmen für den Kontakt von Besuchern mit Bewohnern.

Beide Standardverfahren sollen einen ausreichenden Infektionsschutz gewährleisten. Das Standardverfahren mit der Lockerung der Maßnahmen nach der Testung zielt darauf ab, die Erfahrung der sozialen Isolation für die Bewohner von Pflegeeinrichtungen erträglicher und damit psychisch weniger belastend zu machen. Das Ausmaß solcher möglichen Auswirkungen ist nicht Gegenstand der vorliegenden Studie.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Anzahl der SARS-CoV-2-Infektionen bei Bewohnern von Senioren- und Pflegeheimen unter unterschiedlichen Verfahrensstandards zur Infektionskontrolle zu beobachten.

In dieser Studie werden verschiedene von Pflegeeinrichtungen vorgegebene Maßnahmen für Besuche in Seniorenheimen durch ein wissenschaftliches Screening begleitet. Ziel des Screenings und der Analyse von Infektionsschutzmaßnahmen ist es, dieser gefährdeten Gruppe wieder eine Teilhabe am gesellschaftlichen Leben zu ermöglichen und dennoch die Ausbreitung des Virus zu verlangsamen und einen Ausbruch zu verhindern.

Das (mobile) Infektionskontrollzentrum („Coronamobil“) des Universitätsklinikums Köln (UKK) leistet zusätzlich zur Surveillance einen entscheidenden Beitrag zur Längsschnittuntersuchung einer Risikopopulation und zur Früherkennung von Infektionsketten die Behörden. In dieser Studie werden das Coronamobil und das Personal bereitgestellt, um eine zusätzliche Screening-Belastung für die Heime zu vermeiden.

Die Überwachung von Pflegeheimen ermöglicht den Schutz besonders gefährdeter Bevölkerungsgruppen in der SARS-CoV-2-Pandemie und zusätzliche kontrollierte Kontakte. Ein evidenzbasiertes, sicheres und menschliches Besuchskonzept könnte von Köln auf ganz Deutschland übertragen werden. Die daraus resultierenden wissenschaftlichen Erkenntnisse würden zudem eine Grundlage für die Beherrschung künftiger Ausbruchssituationen liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1587

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Einmalige oder häufige Besucher in Pflegeeinrichtungen mit Standard 2, die sich freiwillig testen lassen wollen
  • Beschäftigte in Pflegeeinrichtungen mit Standard 2, die sich freiwillig testen lassen wollen
  • Erfolgreiche Einwilligungserklärung über das UHC Corona Web Tool

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einmalige oder häufige Besucher in Pflegeeinrichtungen der INH-Gruppe, die sich freiwillig auf SARS-CoV-2 testen lassen wollen
  • Mitarbeiter (HCW) in Pflegeeinrichtungen der INH-Gruppe, die sich freiwillig testen lassen möchten
  • Erfolgreiche Einwilligungserklärung über das UKK-Corona-Webtool

Ausschlusskriterien:

  • Besucher und Mitarbeiter in Pflegeeinrichtungen der INH-Gruppe mit Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Keine Teilnehmer im Rahmen der Studie sind grundsätzlich:
  • einmalige und häufige Besucher in Pflegeeinrichtungen der CNH-Gruppe
  • Mitarbeiter in Pflegeeinrichtungen der CNH-Gruppe
  • Bewohner in Pflegeeinrichtungen des CNH und der INH-Gruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionelles Pflegeheim (INH).
regelmäßige, zwei- bis dreimal wöchentliche und freiwillige, also nicht verpflichtende, Vor-Ort-Testung auf SARS-CoV-2 von HCW und Besuchern (INH)
Diagnosetest: Nasopharyngealer Abstrich auf SARS-CoV-2
In der Interventionsgruppe wurden regelmäßig, d. h. zwei- bis dreimal wöchentlich, SARS-CoV-2-Tests für medizinisches Personal und Besucher von Pflegeheimen angeboten
Kontrollpflegeheim (CNH)
Routineeinstellung ohne häufige regelmäßige Tests auf SARS-CoV-2 (Kontrollpflegeheime; CNH). Tests werden von örtlichen Gesundheitsbehörden nur bei medizinischer Indikation durchgeführt, d. h. Tests ohne Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Infektion bei Bewohnern
Zeitfenster: 15. Okt. bis 18. Dez. 2020
SARS-CoV-2-Infektion bei Bewohnern im INH und CNH (Nachweis von SARS-CoV-2-DNA auf Nasopharyngealabstrich mit oder ohne Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion)
15. Okt. bis 18. Dez. 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Infektion bei Besuchern und medizinischem Personal (HCW) des INH
Zeitfenster: 15. Okt. bis 18. Dez. 2020
Nachweis von SARS-CoV-2-DNA (asymptomatisch und symptomatisch) auf Nasopharynxabstrichen bei Besuchern und HCW im INH
15. Okt. bis 18. Dez. 2020
Vergleich der Empfindlichkeit von SARS-CoV-2-rtPCR- und SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests
Zeitfenster: 15. Okt. bis 18. Dez. 2020
Ct-Werte in RT-PCR-Proben der SARS-CoV-2-PCR
15. Okt. bis 18. Dez. 2020
Gesamtmortalität, COVID-19-bedingte Mortalität und Übersterblichkeit
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen nach Studienabschluss
Die Gesamtmortalität, die COVID-19-bedingte Mortalität, definiert als Tod während einer Infektion mit SARS-CoV-2, und die Übersterblichkeit wurden durch den Vergleich der NH-Mortalitätsdaten des gleichen Zeitraums im Vorjahr bewertet.
bis zu zwei Wochen nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

City Council of Cologne, Department of Public Health, NRW, Germany
City Council of Cologne, Department of Social Affairs, Health and Environment, NRW, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3S fuer Koeln

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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