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Avantage d'une surveillance élargie des foyers de soins pendant la pandémie de COVID-19

5 avril 2024 mis à jour par: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Surveillance mobile basée sur la PCR pour le SRAS-CoV-2 afin de réduire les restrictions de visite dans les maisons de retraite pendant la pandémie de COVID-19

Les résidents des maisons de retraite pour personnes âgées (NH) courent un risque élevé de décès par COVID-19. Nous avons cherché à savoir si la surveillance répétée non obligatoire par RT-PCR du SRAS-CoV-2 du personnel et des visiteurs du NH réduisait les taux d'incidence du COVID-19 chez les résidents du NH et permettait de réduire les restrictions de visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maisons de repos pour personnes âgées sont considérées comme des zones à risque pour la transmission du SRAS-CoV-2. Pour protéger ces groupes à risque, différentes stratégies ont été mises en œuvre dans le cadre des conditions légales applicables. Le but de cette étude est de respecter deux normes procédurales (par ex. restrictions de visite, mesures d'hygiène) :

  • D'une part, une procédure standard sans test des visiteurs et des employés et
  • d'autre part, une procédure standard avec surveillance supplémentaire par dépistage volontaire des visiteurs et du personnel pour le SRAS-CoV-2 et assouplissement associé des mesures de contact des visiteurs avec les résidents.

Les deux procédures standard sont conçues pour assurer une protection adéquate contre les infections. La procédure standard avec recours à l'assouplissement des mesures après le test vise à rendre l'expérience de l'isolement social plus supportable pour les résidents des établissements de soins et donc moins stressante d'un point de vue psychologique. L'étendue de ces effets possibles n'est pas l'objet de la présente étude.

L'objectif principal de l'étude est d'observer le nombre d'infections par le SRAS-CoV-2 parmi les résidents des maisons de retraite pour personnes âgées selon différentes normes procédurales de contrôle des infections.

Dans cette étude, différentes mesures prescrites par les établissements de soins pour les visites en résidence pour personnes âgées sont accompagnées d'un dépistage scientifique. L'objectif du dépistage et de l'analyse des mesures de protection contre les infections est de permettre à ce groupe vulnérable de retrouver une participation à la société tout en ralentissant la propagation du virus et en prévenant une épidémie.

Le centre (mobile) de contrôle des infections ("Coronamobil") de l'hôpital universitaire de Cologne (UKK) apporte une contribution décisive à l'investigation longitudinale d'une population à risque et à la détection précoce des chaînes d'infection en plus de la surveillance effectuée par les autorités. Dans cette étude, le Coronamobil et le personnel sont fournis pour éviter un fardeau de dépistage supplémentaire pour les foyers.

La surveillance des EHPAD permet de protéger les populations particulièrement vulnérables face à la pandémie de SARS-CoV-2, et un contact contrôlé supplémentaire. Un concept de visite fondé sur des preuves, sûr et humain pourrait être transféré de Cologne à l'ensemble de l'Allemagne. Les connaissances scientifiques qui en résulteraient fourniraient en outre une base pour le contrôle des futures situations épidémiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1587

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50937
        • University Hospital Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Visiteurs ponctuels ou fréquents dans les établissements de soins de norme 2 qui souhaitent se faire tester volontairement
  • les salariés des établissements de soins au standard 2 qui souhaitent se faire dépister volontairement
  • Déclaration de consentement réussie via l'UHC Corona Web Tool

La description

Critère d'intégration:

  • Visiteurs ponctuels ou fréquents dans les établissements de soins du groupe INH qui souhaitent se faire tester volontairement pour le SARS-CoV-2
  • les salariés (HCW) des établissements de soins du groupe INH qui souhaitent se faire dépister volontairement
  • Déclaration de consentement réussie via l'outil Web UKK Corona

Critère d'exclusion:

  • Visiteurs et employés des établissements de soins du groupe INH présentant des signes d'infection par le SRAS-CoV-2
  • Aucun participant dans le cadre de l'étude n'est en principe :
  • visiteurs ponctuels et fréquents dans les établissements de soins du groupe CNH
  • salariés des établissements de soins du groupe CNH
  • Résidents des établissements de soins du CNH et du groupe INH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
maison de retraite interventionnelle (INH).
tests réguliers, deux à trois fois par semaine, et volontaires, c'est-à-dire non obligatoires, sur place pour le SRAS-CoV-2 des travailleurs de la santé et des visiteurs (INH)
Test diagnostique: Écouvillon nasopharyngé pour SARS-CoV-2
dans le groupe interventionnel, un test de dépistage du SRAS-CoV-2 régulier, c'est-à-dire deux à trois fois par semaine, a été proposé aux travailleurs de la santé et aux visiteurs des maisons de retraite
maison de retraite témoin (CNH)
cadre de routine sans tests réguliers fréquents pour le SRAS-CoV-2 (foyers de soins infirmiers témoins ; CNH). Tests effectués uniquement par les autorités sanitaires locales sur indication médicale, c'est-à-dire tests sans surveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection par le SRAS-CoV-2 chez les résidents
Délai: 15 octobre au 18 décembre 2020
Infection par le SRAS-CoV-2 chez les résidents de l'INH et du CNH (preuve de l'ADN du SRAS-CoV-2 sur écouvillon nasopharyngé avec ou sans symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2)
15 octobre au 18 décembre 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection par le SRAS-CoV-2 chez les visiteurs et les travailleurs de la santé (TS) de l'INH
Délai: 15 octobre au 18 décembre 2020
preuve de l'ADN du SRAS-CoV-2 (asymptomatique et symptomatique) sur écouvillon nasopharyngé chez les visiteurs et les travailleurs de la santé à l'INH
15 octobre au 18 décembre 2020
Comparaison de la sensibilité des tests antigéniques rapides SARS-CoV-2 rtPCR et SARS-CoV-2
Délai: 15 octobre au 18 décembre 2020
Valeurs Ct dans les échantillons RT-PCR de SARS-CoV-2 PCR
15 octobre au 18 décembre 2020
Mortalité globale, mortalité liée à la COVID-19 et surmortalité
Délai: jusqu'à deux semaines après la fin de l'étude
La mortalité globale, la mortalité liée au COVID-19 définie comme le décès pendant l'infection par le SRAS-CoV-2 et la surmortalité ont été évaluées en comparant les données de mortalité NH de la même période de l'année précédente.
jusqu'à deux semaines après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Collaborateurs

City Council of Cologne, Department of Public Health, NRW, Germany
City Council of Cologne, Department of Social Affairs, Health and Environment, NRW, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3S fuer Koeln

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD peut être mis à disposition sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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