Voordeel van uitgebreide bewaking van verpleeghuizen tijdens de COVID-19-pandemie
Mobiele PCR-gebaseerde bewaking voor SARS-CoV-2 om bezoekbeperkingen in verpleeghuizen tijdens de COVID-19-pandemie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verpleeghuizen voor senioren worden beschouwd als risicogebieden voor de overdracht van SARS-CoV-2. Om deze risicogroepen te beschermen, zijn verschillende strategieën geïmplementeerd binnen het kader van wettelijk geldende voorwaarden. Het doel van deze studie is om twee procedurele normen in acht te nemen (bijv. bezoekbeperkingen, hygiënemaatregelen):
- Enerzijds een standaardprocedure zonder toetsing van bezoekers en medewerkers en
- anderzijds een standaardprocedure met aanvullend toezicht door vrijwillig testen van bezoekers en personeel op SARS-CoV-2 en bijbehorende versoepeling van maatregelen voor contact van bezoekers met bewoners.
Beide standaardprocedures zijn ontworpen om een adequate bescherming tegen infectie te garanderen. De standaardprocedure met het versoepelen van de maatregelen na toetsing heeft tot doel de ervaring van sociaal isolement draaglijker te maken voor de bewoners van zorginstellingen en daarmee psychologisch minder belastend. De omvang van dergelijke mogelijke effecten is niet het onderwerp van dit onderzoek.
Het primaire doel van de studie is het observeren van het aantal SARS-CoV-2-infecties onder bewoners van verpleeghuizen voor senioren onder verschillende procedurele normen voor infectiebeheersing.
In dit onderzoek worden verschillende door zorginstellingen genoemde maatregelen voor het bezoek aan bejaardenhuizen vergezeld van een wetenschappelijke screening. Het doel van de screening en de analyse van infectiebeschermingsmaatregelen is om deze kwetsbare groep in staat te stellen weer deel te nemen aan de samenleving, maar toch de verspreiding van het virus af te remmen en een uitbraak te voorkomen.
Het (mobiele) infectiecontrolecentrum ("Coronamobil") van het Universitair Ziekenhuis Keulen (UKK) levert naast de surveillance door de autoriteiten. In dit onderzoek wordt de Coronamobil en personeel ter beschikking gesteld om een extra screeningslast voor de tehuizen te voorkomen.
Bewaking van verpleeghuizen maakt bescherming mogelijk van bijzonder kwetsbare bevolkingsgroepen in de SARS-CoV-2-pandemie, en zorgt voor aanvullend gecontroleerd contact. Een evidence-based, veilig en menselijk bezoekconcept zou van Keulen naar heel Duitsland kunnen worden overgedragen. De resulterende wetenschappelijke kennis zou bovendien een basis vormen voor de beheersing van toekomstige uitbraaksituaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Duitsland, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Eenmalig of frequent bezoek in zorginstellingen met standaard 2 die zich vrijwillig willen laten testen
- werknemers in zorginstellingen met standaard 2 die zich vrijwillig willen laten testen
- Succesvolle toestemmingsverklaring via de UHC Corona Web Tool
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenmalig of frequent bezoek in zorginstellingen van de INH-groep die zich vrijwillig willen laten testen op SARS-CoV-2
- medewerkers (HCW) in zorginstellingen van de INH-groep die zich vrijwillig willen laten testen
- Succesvolle toestemmingsverklaring via de UKK Corona-webtool
Uitsluitingscriteria:
- Bezoekers en medewerkers in zorginstellingen van de INH-groep met tekenen van SARS-CoV-2-infectie
- Geen deelnemers in het kader van het onderzoek zijn in principe:
- eenmalige en frequente bezoekers in zorginstellingen van de CNH-groep
- werknemers in zorginstellingen van de CNH-groep
- Bewoners in zorginstellingen van de CNH en de INH-groep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
interventie verpleeghuis (INH).
regelmatig, twee tot drie keer per week, en vrijwillig, d.w.z. niet-verplicht testen ter plaatse op SARS-CoV-2 van HCW en bezoekers (INH)
|
in de interventiegroep werd regelmatig, d.w.z. twee tot drie keer per week, SARS-CoV-2-testen aangeboden aan gezondheidswerkers en bezoekers van verpleeghuizen
|
|
controle verpleeghuis (CNH)
routinematige instelling zonder regelmatig regelmatig te testen op SARS-CoV-2 (controle verpleeghuizen; CNH).
Testen alleen uitgevoerd door lokale gezondheidsautoriteiten op medische indicatie, d.w.z. niet-surveillancetesten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-besmetting onder bewoners
Tijdsspanne: 15 okt tot 18 dec 2020
|
SARS-CoV-2-infectie onder bewoners van INH en CNH (bewijs van SARS-CoV-2-DNA op nasofaryngeaal uitstrijkje met of zonder symptomen van SARS-CoV-2-infectie)
|
15 okt tot 18 dec 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-besmetting onder bezoekers en zorgmedewerkers (HCW) van INH
Tijdsspanne: 15 okt tot 18 dec 2020
|
bewijs van SARS-CoV-2 DNA (asymptomatisch en symptomatisch) op nasofaryngeaal uitstrijkje bij bezoekers en HCW in INH
|
15 okt tot 18 dec 2020
|
|
Vergelijking van de gevoeligheid van SARS-CoV-2 rtPCR en SARS-CoV-2 snelle antigeentesten
Tijdsspanne: 15 okt tot 18 dec 2020
|
Ct-waarden in RT-PCR-monsters van SARS-CoV-2 PCR
|
15 okt tot 18 dec 2020
|
|
Totale sterfte, COVID-19-gerelateerde sterfte en oversterfte
Tijdsspanne: tot twee weken na afronding van de studie
|
De algehele mortaliteit, COVID-19-gerelateerde mortaliteit gedefinieerd als overlijden tijdens infectie met SARS-CoV-2, en extra mortaliteit werden beoordeeld door NH-sterftegegevens van dezelfde periode in het voorgaande jaar te vergelijken.
|
tot twee weken na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3S fuer Koeln
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .