新しい多目的 CZT システムを使用した DaTSCAN 脳シンチグラフィーによるドーパミン作動性除神経の評価 (STARDAT)
2024年1月8日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
DaTSCAN 脳シンチグラフィーにおける新しい多目的全身 CZT カメラの臨床評価: 従来のシステムとの直接比較。
DaTSCAN は、パーキンソン症候群の診断と臨床管理における重要なツールです。
新しいカドミウム-テルル化亜鉛 (CZT) システムは、時間および/または線量の削減を可能にします。 DaTSCAN の買収は長期にわたるものであり、多くの場合困難な患者に関するものであるため、これは興味深い可能性があります。
この研究では、DaTSCAN SPECT における新しい 3D リング CZT カメラの診断性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
DaTSCAN は、パーキンソン症候群の診断および臨床管理、特にパーキンソン病の診断または認知症型神経変性疾患の調査における重要なツールです。
トモシンチグラフィー画像の取得は、注入の 3 時間後に実行され、従来のガンマ カメラで約 30 分間続きます。
最近、テルル化カドミウム亜鉛（CZT）技術を搭載したシステムの導入により、取得時間や注入量を減らすことが可能になりました。 これらのシステムの中で、いくつかの新しい 3D リング CZT カメラでは、トモシンチグラフィによる取得を最初から実行して、さまざまな臓器を探索することができます。
この研究に含まれる患者は、従来のカメラと CT を備えた新しい多目的 CZT システムの両方で二重にスキャンされます。
主な目的は、新しい CZT SPECT/CT システムからの DaTSCAN 脳シンチグラフィー画像と従来の SPECT カメラからの脳シンチグラフィー画像との間の診断的一致を、経験豊富な観察者 (核医学医) が診断スケールに従って盲目的に解釈した場合に評価することです。
線条体結合率 (SBR) も比較されます。 時間短縮は、新しい多目的 CZT システムからの DaTSCAN SPECT データでも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Orléans、フランス、45067
- CHR d'Orléans
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、DaTSCAN シンチグラフィーのために核医学部門に紹介されました。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。
- 母乳育児。
- 痛い患者。
- 後見人の患者。
- 標準的な検査が不可能な患者（動揺）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい CZT SPECT システムからの DaTSCAN 脳スキャン画像
すべての患者は、新しい多目的 CZT カメラ (StarGuide システム、GE ヘルスケア、ハイファ、イスラエル) と従来の SPECT カメラ (ディスカバリー 670、GE ヘルスケア、ハイファ、イスラエル) の両方を使用して、放射線を追加せずに、追加の SPECT 取得 (約 30 分の追加時間) を受けます。 )
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追加の SPECT 取得 (約 30 分の追加時間)、放射線の追加なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいSPECTシステムと従来のSPECTシステムとの間の視覚ベナマースケールの変化
時間枠：0日目
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経験豊富な観察者（核医学部門の主任医師）が、含まれる患者ごとに得られた画像について、ベナメルの 5 段階尺度（正常、縮小タイプ 1、縮小タイプ 2、縮小タイプ 2）に従って評価します。タイプ3、その他の削減）
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい SPECT システムと従来の SPECT システムの間の線条体結合比 (線条体取り込みとバックグラウンド取り込みの比率として定義) の変化
時間枠：0日目
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最適な画像取得時間の終了時と短縮された時間で、2 つの方法のそれぞれで得られた SBR。
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0日目
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時間短縮の評価。
時間枠：0日目
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2 つの取得方法のそれぞれについて、取得時間を短縮した場合の Benamer スケールでのシンチグラフィ画像の視覚的診断分類。
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0日目
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時間短縮の評価
時間枠：0日目
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経験豊富な観察者 (核医学部門の主任医師) が作成したシンチグラフィ画像の視覚的診断分類。カテゴリ (カテゴリ 1: 正常な画像/その他のカテゴリ: 異常な画像)、画像の取得に予測される最適な時間の終了時、および短縮された時間。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mattieu BAILLY, Dr、CHR d'Orléans
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Suwijn SR, van Boheemen CJ, de Haan RJ, Tissingh G, Booij J, de Bie RM. The diagnostic accuracy of dopamine transporter SPECT imaging to detect nigrostriatal cell loss in patients with Parkinson's disease or clinically uncertain parkinsonism: a systematic review. EJNMMI Res. 2015 Mar 17;5:12. doi: 10.1186/s13550-015-0087-1. eCollection 2015.
- Kupsch AR, Bajaj N, Weiland F, Tartaglione A, Klutmann S, Buitendyk M, Sherwin P, Tate A, Grachev ID. Impact of DaTscan SPECT imaging on clinical management, diagnosis, confidence of diagnosis, quality of life, health resource use and safety in patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes: a prospective 1-year follow-up of an open-label controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Jun;83(6):620-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-301695. Epub 2012 Apr 6.
- Tolosa E, Borght TV, Moreno E; DaTSCAN Clinically Uncertain Parkinsonian Syndromes Study Group. Accuracy of DaTSCAN (123I-Ioflupane) SPECT in diagnosis of patients with clinically uncertain parkinsonism: 2-year follow-up of an open-label study. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2346-51. doi: 10.1002/mds.21710.
- Djang DS, Janssen MJ, Bohnen N, Booij J, Henderson TA, Herholz K, Minoshima S, Rowe CC, Sabri O, Seibyl J, Van Berckel BN, Wanner M. SNM practice guideline for dopamine transporter imaging with 123I-ioflupane SPECT 1.0. J Nucl Med. 2012 Jan;53(1):154-63. doi: 10.2967/jnumed.111.100784. Epub 2011 Dec 8. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。