Bewertung der dopaminergen Denervation durch DaTSCAN-Gehirnszintigraphie unter Verwendung eines neuen Mehrzweck-CZT-Systems (STARDAT)
Klinische Bewertung einer neuen Mehrzweck-Ganzkörper-CZT-Kamera in der DaTSCAN-Gehirnszintigraphie: ein direkter Vergleich mit einem herkömmlichen System.
DaTSCAN ist ein wichtiges Instrument bei der Diagnose und klinischen Behandlung von Parkinson-Syndromen.
Neue Cadmium-Zink-Tellurid (CZT)-Systeme ermöglichen eine Zeit- und/oder Dosisreduktion. Dies kann bei DaTSCAN-Akquisitionen interessant sein, da diese langanhaltend sind, oft bei schwierigen Patienten.
Diese Studie wird die diagnostischen Leistungen einer neuen 3D-Ring-CZT-Kamera in DaTSCAN SPECT bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DaTSCAN ist ein wichtiges Instrument bei der Diagnose und klinischen Behandlung von Parkinson-Syndromen, insbesondere bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit oder bei der Erforschung von demenziellen neurodegenerativen Erkrankungen.
Die Erfassung tomoszintigraphischer Bilder erfolgt 3 Stunden nach der Injektion und dauert etwa 30 Minuten auf einer herkömmlichen Gammakamera.
Die Einführung von Systemen, die mit der Cadmium-Zink-Tellurid-Technologie (CZT) ausgestattet sind, hat es kürzlich ermöglicht, die Erfassungszeiten und/oder injizierten Dosen zu reduzieren. Unter diesen Systemen ermöglichen einige neue 3D-Ring-CZT-Kameras tomoszintigraphische Aufnahmen von Anfang an für die Exploration verschiedener Organe.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden sowohl mit einer herkömmlichen Kamera als auch mit dem neuen Mehrzweck-CZT-System mit CT doppelt gescannt.
Primäres Ziel ist es, die diagnostische Übereinstimmung zwischen den DaTSCAN-Hirnszintigraphiebildern des neuen CZT-SPECT/CT-Systems und denen der konventionellen SPECT-Kamera bei blinder visueller Interpretation durch erfahrene Beobachter (Nuklearmediziner) gemäß einer diagnostischen Skala zu bewerten.
Striatale Bindungsverhältnisse (SBR) werden ebenfalls verglichen. Die Zeitverkürzung wird auch anhand von DaTSCAN SPECT-Daten des neuen Mehrzweck-CZT-Systems bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Orléans, Frankreich, 45067
- CHR d'Orléans
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die DaTSCAN-Szintigraphie an unsere Abteilung für Nuklearmedizin überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Schwangere oder schwangerschaftsgefährdete Frauen.
- Stillen.
- Schmerzpatienten.
- Patienten unter Vormundschaft.
- Patienten, bei denen eine Standarduntersuchung nicht durchführbar ist (Agitation).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DaTSCAN-Gehirnscanbilder aus dem neuen CZT SPECT-System
Alle Patienten werden einer zusätzlichen SPECT-Akquisition unterzogen (ungefähr 30 Minuten zusätzliche Zeit), ohne zusätzliche Bestrahlung, sowohl mit einer neuen Mehrzweck-CZT-Kamera (StarGuide-System, GE Healthcare, Haïfa, Israel) als auch mit einer herkömmlichen SPECT-Kamera (Discovery 670, GE Healthcare, Haïfa, Israel). )
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Zusätzliche SPECT-Erfassung (ca. 30 Minuten zusätzliche Zeit), ohne zusätzliche Strahlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel in der visuellen Benamer-Skala zwischen neuen und konventionellen SPECT-Systemen
Zeitfenster: Tag 0
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Die Auswertung erfolgt durch einen erfahrenen Beobachter (Oberarzt der Abteilung Nuklearmedizin) für Bilder, die für jeden der eingeschlossenen Patienten erhalten wurden, gemäß der 5-Kategorien-Skala von Benamer mit 5 Kategorien (normal, reduziert Typ 1, reduziert Typ 2, reduziert Typ 3, andere Ermäßigungen)
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der striatalen Bindungsverhältnisse (definiert als Verhältnis zwischen striataler Aufnahme und Hintergrundaufnahme) zwischen neuen und herkömmlichen SPECT-Systemen
Zeitfenster: Tag 0
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SBR, erhalten mit jeder der 2 Methoden, am Ende der optimalen Bildaufnahmezeit und bei reduzierter Zeit.
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Tag 0
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Auswertung der Zeitverkürzung.
Zeitfenster: Tag 0
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Visuelle diagnostische Klassifizierung von szintigrafischen Bildern auf der Benamer-Skala bei Verringerung der Aufnahmezeit für jede der 2 Aufnahmemethoden.
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Tag 0
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Auswertung der Zeitverkürzung
Zeitfenster: Tag 0
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visuelle diagnostische Einordnung der szintigraphischen Bilder durch einen erfahrenen Beobachter (Oberarzt der Nuklearmedizin) für die mit jedem der 2 eingesetzten szintigraphischen Verfahren gewonnenen Bilder für jeden der eingeschlossenen Patienten auf der vereinfachten Benamer-Diagnose-Skala mit nur 2 Kategorien (Kategorie 1: normale Bilder / andere Kategorien: anormale Bilder), am Ende der für die Aufnahme der Bilder vorgesehenen optimalen Zeit sowie zu reduzierten Zeiten.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mattieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Suwijn SR, van Boheemen CJ, de Haan RJ, Tissingh G, Booij J, de Bie RM. The diagnostic accuracy of dopamine transporter SPECT imaging to detect nigrostriatal cell loss in patients with Parkinson's disease or clinically uncertain parkinsonism: a systematic review. EJNMMI Res. 2015 Mar 17;5:12. doi: 10.1186/s13550-015-0087-1. eCollection 2015.
- Kupsch AR, Bajaj N, Weiland F, Tartaglione A, Klutmann S, Buitendyk M, Sherwin P, Tate A, Grachev ID. Impact of DaTscan SPECT imaging on clinical management, diagnosis, confidence of diagnosis, quality of life, health resource use and safety in patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes: a prospective 1-year follow-up of an open-label controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Jun;83(6):620-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-301695. Epub 2012 Apr 6.
- Tolosa E, Borght TV, Moreno E; DaTSCAN Clinically Uncertain Parkinsonian Syndromes Study Group. Accuracy of DaTSCAN (123I-Ioflupane) SPECT in diagnosis of patients with clinically uncertain parkinsonism: 2-year follow-up of an open-label study. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2346-51. doi: 10.1002/mds.21710.
- Djang DS, Janssen MJ, Bohnen N, Booij J, Henderson TA, Herholz K, Minoshima S, Rowe CC, Sabri O, Seibyl J, Van Berckel BN, Wanner M. SNM practice guideline for dopamine transporter imaging with 123I-ioflupane SPECT 1.0. J Nucl Med. 2012 Jan;53(1):154-63. doi: 10.2967/jnumed.111.100784. Epub 2011 Dec 8. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRO-2020-21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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