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Valutazione della denervazione dopaminergica mediante scintigrafia cerebrale DaTSCAN utilizzando un nuovo sistema CZT multiuso (STARDAT)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Valutazione clinica di una nuova telecamera CZT multiuso a corpo intero nella scintigrafia cerebrale DaTSCAN: un confronto testa a testa con un sistema convenzionale.

DaTSCAN è uno strumento importante nella diagnosi e nella gestione clinica delle sindromi di Parkinson.

I nuovi sistemi di cadmio-zinco-tellururo (CZT) consentono di ridurre il tempo e/o la dose. Questo può essere interessante nelle acquisizioni DaTSCAN poiché sono di lunga durata, spesso su pazienti difficili.

Questo studio valuterà le prestazioni diagnostiche di una nuova camera CZT ad anello 3D in DaTSCAN SPECT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DaTSCAN è uno strumento importante nella diagnosi e nella gestione clinica delle sindromi di Parkinson, in particolare per la diagnosi della malattia di Parkinson o nell'esplorazione delle malattie neurodegenerative di tipo demenza.

L'acquisizione delle immagini tomoscintigrafiche viene eseguita 3 ore dopo l'iniezione e dura circa 30 minuti su una gamma camera convenzionale.

Recentemente, l'introduzione di sistemi dotati di tecnologia cadmio-zinco-tellururo (CZT) ha permesso di ridurre i tempi di acquisizione e/o le dosi iniettate. Tra questi sistemi, alcune nuove telecamere CZT ad anello 3D consentono di effettuare fin dall'inizio acquisizioni tomoscintigrafiche per l'esplorazione di diversi organi.

I pazienti inclusi in questo studio saranno sottoposti a doppia scansione sia su una fotocamera convenzionale che sul nuovo sistema CZT multiuso, con CT.

L'obiettivo primario è valutare la concordanza diagnostica tra le immagini della scintigrafia cerebrale DaTSCAN del nuovo sistema CZT SPECT/CT e quelle della telecamera SPECT convenzionale, quando interpretate visivamente alla cieca da osservatori esperti (medici di medicina nucleare), secondo una scala diagnostica.

Verranno inoltre confrontati i rapporti di legame striatale (SBR). La riduzione dei tempi sarà valutata anche sui dati DaTSCAN SPECT del nuovo sistema multiuso CZT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati al nostro reparto di Medicina Nucleare per la scintigrafia DaTSCAN.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori di 18 anni.
  • Donne in gravidanza o a rischio di gravidanza.
  • Allattamento al seno.
  • Pazienti dolorosi.
  • Pazienti sotto tutela.
  • Pazienti nei quali non è possibile eseguire un esame standard (agitazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini di scansione cerebrale DaTSCAN dal nuovo sistema CZT SPECT
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad ulteriore acquisizione SPECT (30 minuti di tempo aggiuntivo circa), senza radiazioni aggiuntive, sia con la nuova telecamera CZT multiuso (sistema StarGuide, GE Healthcare, Haïfa, Israele) che con la telecamera SPECT convenzionale (Discovery 670, GE Healthcare, Haïfa, Israele )
Altro: Acquisizione aggiuntiva
Acquisizione SPECT aggiuntiva (tempo aggiuntivo di 30 minuti circa), senza radiazioni aggiuntive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala Benamer visiva tra sistemi SPECT nuovi e convenzionali
Lasso di tempo: Giorno 0
La valutazione sarà effettuata da un osservatore esperto (medico senior del dipartimento di medicina nucleare), per le immagini ottenute per ciascuno dei pazienti inclusi, secondo la scala a 5 categorie di Benamer con 5 categorie (normale, ridotto tipo 1, ridotto tipo 2, ridotto tipo 3, altre riduzioni)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei rapporti di legame striatale (definiti come rapporto tra captazione striatale e captazione di fondo) tra sistemi SPECT nuovi e convenzionali
Lasso di tempo: Giorno 0
SBR ottenuto con ciascuno dei 2 metodi, al termine del tempo ottimale di acquisizione dell'immagine e in tempi ridotti.
Giorno 0
Valutazione della riduzione del tempo.
Lasso di tempo: Giorno 0
Classificazione diagnostica visiva delle immagini scintigrafiche sulla scala di Benamer quando si riduce il tempo di acquisizione, per ciascuno dei 2 metodi di acquisizione.
Giorno 0
Valutazione della riduzione dei tempi
Lasso di tempo: Giorno 0
classificazione diagnostica visiva delle immagini scintigrafiche effettuata da un osservatore esperto (medico senior del reparto di medicina nucleare), per le immagini ottenute con ciascuno dei 2 metodi scintigrafici utilizzati, per ciascuno dei pazienti inclusi, sulla scala diagnostica Benamer semplificata con solo 2 categorie (categoria 1: immagini normali / altre categorie: immagini anomale), al termine del tempo ottimale previsto per l'acquisizione delle immagini nonché a tempo ridotto.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Mattieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2020-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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