Evaluación de la denervación dopaminérgica mediante gammagrafía cerebral DaTSCAN utilizando un nuevo sistema CZT multipropósito (STARDAT)
Evaluación clínica de una nueva cámara CZT de cuerpo entero multipropósito en gammagrafía cerebral DaTSCAN: una comparación cabeza a cabeza con un sistema convencional.
DaTSCAN es una herramienta importante en el diagnóstico y manejo clínico de los síndromes de Parkinson.
Los nuevos sistemas de cadmio-zinc-telururo (CZT) permiten reducir el tiempo y/o la dosis. Esto puede ser interesante en las adquisiciones de DaTSCAN, ya que son de larga duración, a menudo en pacientes difíciles.
Este estudio evaluará el rendimiento diagnóstico de una nueva cámara CZT de anillo 3D en DaTSCAN SPECT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DaTSCAN es una herramienta importante en el diagnóstico y manejo clínico de los síndromes de Parkinson, particularmente para el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson o en la exploración de enfermedades neurodegenerativas de tipo demencia.
La adquisición de imágenes tomocintigráficas se realiza 3 horas después de la inyección y tiene una duración aproximada de 30 minutos en una cámara gamma convencional.
Recientemente, la introducción de sistemas equipados con tecnología de cadmio-zinc-telururo (CZT) ha permitido reducir los tiempos de adquisición y/o las dosis inyectadas. Entre estos sistemas, algunas nuevas cámaras 3D-ring CZT permiten realizar adquisiciones tomocintigráficas desde el inicio para la exploración de diferentes órganos.
Los pacientes incluidos en este estudio serán escaneados dos veces con una cámara convencional y con el nuevo sistema CZT multipropósito, con TC.
El objetivo principal es evaluar la concordancia diagnóstica entre las imágenes de gammagrafía cerebral DaTSCAN del nuevo sistema CZT SPECT/CT y las de la cámara SPECT convencional, interpretadas visualmente a ciegas por observadores experimentados (médicos de medicina nuclear), según una escala diagnóstica.
También se compararán las proporciones de unión estriatal (SBR). La reducción de tiempo también se evaluará en los datos de DaTSCAN SPECT del nuevo sistema CZT multipropósito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados a nuestro servicio de Medicina Nuclear para gammagrafía DaTSCAN.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo.
- Lactancia materna.
- Pacientes dolorosos.
- Pacientes bajo tutela.
- Pacientes en los que no es factible un examen estándar (agitación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de escaneo cerebral DaTSCAN del nuevo sistema CZT SPECT
Todos los pacientes se someterán a una adquisición adicional de SPECT (tiempo adicional de 30 minutos aproximadamente), sin radiación adicional, con la nueva cámara CZT multipropósito (sistema StarGuide, GE Healthcare, Haïfa, Israel) y la cámara SPECT convencional (Discovery 670, GE Healthcare, Haïfa, Israel) )
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Adquisición adicional de SPECT (30min de tiempo añadido aproximadamente), sin radiación añadida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala visual de Benamer entre sistemas SPECT nuevos y convencionales
Periodo de tiempo: Día 0
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La evaluación la realizará un observador experimentado (médico jefe del servicio de medicina nuclear), de las imágenes obtenidas de cada uno de los pacientes incluidos, según la escala de 5 categorías de Benamer con 5 categorías (normal, reducida tipo 1, reducida tipo 2, reducida tipo 3, otras reducciones)
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las proporciones de unión estriatal (definidas como la proporción entre la captación estriatal y la captación de fondo) entre los sistemas SPECT nuevos y convencionales
Periodo de tiempo: Día 0
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SBR obtenido con cada uno de los 2 métodos, al final del tiempo óptimo de adquisición de imágenes y en tiempo reducido.
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Día 0
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Evaluación de la reducción de tiempos.
Periodo de tiempo: Día 0
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Clasificación diagnóstica visual de imágenes gammagráficas en la escala de Benamer al reducir el tiempo de adquisición, para cada uno de los 2 métodos de adquisición.
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Día 0
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Evaluación de la reducción de tiempo
Periodo de tiempo: Día 0
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clasificación diagnóstica visual de las imágenes gammagráficas realizada por un observador experimentado (médico jefe del servicio de medicina nuclear), de las imágenes obtenidas con cada uno de los 2 métodos gammagráficos utilizados, para cada uno de los pacientes incluidos, en la escala diagnóstica simplificada de Benamer con solo 2 categorías (categoría 1: imágenes normales / otras categorías: imágenes anormales), al final del tiempo óptimo previsto para la adquisición de las imágenes así como en el tiempo reducido.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mattieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Suwijn SR, van Boheemen CJ, de Haan RJ, Tissingh G, Booij J, de Bie RM. The diagnostic accuracy of dopamine transporter SPECT imaging to detect nigrostriatal cell loss in patients with Parkinson's disease or clinically uncertain parkinsonism: a systematic review. EJNMMI Res. 2015 Mar 17;5:12. doi: 10.1186/s13550-015-0087-1. eCollection 2015.
- Kupsch AR, Bajaj N, Weiland F, Tartaglione A, Klutmann S, Buitendyk M, Sherwin P, Tate A, Grachev ID. Impact of DaTscan SPECT imaging on clinical management, diagnosis, confidence of diagnosis, quality of life, health resource use and safety in patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes: a prospective 1-year follow-up of an open-label controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Jun;83(6):620-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-301695. Epub 2012 Apr 6.
- Tolosa E, Borght TV, Moreno E; DaTSCAN Clinically Uncertain Parkinsonian Syndromes Study Group. Accuracy of DaTSCAN (123I-Ioflupane) SPECT in diagnosis of patients with clinically uncertain parkinsonism: 2-year follow-up of an open-label study. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2346-51. doi: 10.1002/mds.21710.
- Djang DS, Janssen MJ, Bohnen N, Booij J, Henderson TA, Herholz K, Minoshima S, Rowe CC, Sabri O, Seibyl J, Van Berckel BN, Wanner M. SNM practice guideline for dopamine transporter imaging with 123I-ioflupane SPECT 1.0. J Nucl Med. 2012 Jan;53(1):154-63. doi: 10.2967/jnumed.111.100784. Epub 2011 Dec 8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2020-21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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