Оценка дофаминергической денервации с помощью сцинтиграфии головного мозга DaTSCAN с использованием новой многоцелевой системы CZT (STARDAT)
Клиническая оценка новой многоцелевой CZT-камеры для всего тела в сцинтиграфии головного мозга DaTSCAN: прямое сравнение с традиционной системой.
DaTSCAN является важным инструментом в диагностике и клиническом лечении синдромов Паркинсона.
Новые системы кадмий-цинк-теллурид (CZT) позволяют сократить время и/или дозу. Это может быть интересно при сборе данных DaTSCAN, поскольку они длительны, часто у сложных пациентов.
В этом исследовании будут оцениваться диагностические характеристики новой кольцевой 3D-камеры CZT в DaTSCAN SPECT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DaTSCAN является важным инструментом в диагностике и клиническом лечении синдромов Паркинсона, особенно для диагностики болезни Паркинсона или исследования нейродегенеративных заболеваний типа деменции.
Получение томосцинтиграфических изображений выполняется через 3 часа после инъекции и длится приблизительно 30 минут на обычной гамма-камере.
Недавно внедрение систем, оснащенных технологией кадмий-цинк-теллурид (CZT), позволило сократить время сбора данных и/или вводимые дозы. Среди этих систем некоторые новые камеры CZT с 3D-кольцом позволяют с самого начала выполнять томосцинтиграфические исследования для исследования различных органов.
Пациенты, включенные в это исследование, будут подвергнуты двойному сканированию как на обычной камере, так и на новой многоцелевой системе CZT с КТ.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить диагностическое соответствие между изображениями сцинтиграфии головного мозга DaTSCAN, полученными с помощью новой системы CZT SPECT/CT, и изображениями, полученными с помощью обычной камеры SPECT, при слепой визуальной интерпретации опытными наблюдателями (врачами ядерной медицины) в соответствии с диагностической шкалой.
Коэффициенты связывания полосатого тела (SBR) также будут сравниваться. Сокращение времени также будет оцениваться по данным DaTSCAN SPECT из новой многоцелевой системы CZT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обращались в наше отделение ядерной медицины для сцинтиграфии DaTSCAN.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Беременные женщины или с риском беременности.
- Кормление грудью.
- Болезненные пациенты.
- Больные под опекой.
- Пациенты, у которых стандартное обследование невозможно (возбуждение).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изображения сканирования мозга DaTSCAN из новой системы CZT SPECT
Всем пациентам будет проведено дополнительное исследование ОФЭКТ (добавленное время примерно 30 минут) без дополнительного облучения как с новой многоцелевой камерой CZT (система StarGuide, GE Healthcare, Хайфа, Израиль), так и с обычной камерой ОФЭКТ (Discovery 670, GE Healthcare, Хайфа, Израиль). )
|
Дополнительное получение ОФЭКТ (добавленное время примерно 30 минут) без дополнительного облучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в визуальной шкале Бенамера между новой и традиционной системами ОФЭКТ
Временное ограничение: День 0
|
Оценка будет производиться опытным наблюдателем (старшим врачом отделения ядерной медицины), для изображений, полученных для каждого из включенных пациентов, в соответствии с 5-категориальной шкалой Бенамера с 5 категориями (норма, уменьшение типа 1, уменьшение типа 2, уменьшение тип 3, другие сокращения)
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициентов связывания в полосатом теле (определяемого как соотношение между поглощением в полосатом теле и фоновым поглощением) между новыми и традиционными системами ОФЭКТ.
Временное ограничение: День 0
|
SBR, полученный каждым из двух методов, в конце оптимального времени получения изображения и в сокращенное время.
|
День 0
|
|
Оценка сокращения времени.
Временное ограничение: День 0
|
Визуально-диагностическая классификация сцинтиграфических изображений по шкале Бенамера при сокращении времени получения для каждого из 2-х методов получения.
|
День 0
|
|
Оценка сокращения времени
Временное ограничение: День 0
|
визуально-диагностическая классификация сцинтиграфических изображений, выполненных опытным наблюдателем (главным врачом отделения ядерной медицины), для изображений, полученных каждым из 2-х использованных методов сцинтиграфии, для каждого из включенных пациентов, по упрощенной диагностической шкале Бенамера только с 2 категорий (категория 1: нормальные изображения / другие категории: аномальные изображения), по истечении оптимального времени, предусмотренного для получения изображений, а также в сокращенное время.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mattieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Suwijn SR, van Boheemen CJ, de Haan RJ, Tissingh G, Booij J, de Bie RM. The diagnostic accuracy of dopamine transporter SPECT imaging to detect nigrostriatal cell loss in patients with Parkinson's disease or clinically uncertain parkinsonism: a systematic review. EJNMMI Res. 2015 Mar 17;5:12. doi: 10.1186/s13550-015-0087-1. eCollection 2015.
- Kupsch AR, Bajaj N, Weiland F, Tartaglione A, Klutmann S, Buitendyk M, Sherwin P, Tate A, Grachev ID. Impact of DaTscan SPECT imaging on clinical management, diagnosis, confidence of diagnosis, quality of life, health resource use and safety in patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes: a prospective 1-year follow-up of an open-label controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Jun;83(6):620-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-301695. Epub 2012 Apr 6.
- Tolosa E, Borght TV, Moreno E; DaTSCAN Clinically Uncertain Parkinsonian Syndromes Study Group. Accuracy of DaTSCAN (123I-Ioflupane) SPECT in diagnosis of patients with clinically uncertain parkinsonism: 2-year follow-up of an open-label study. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2346-51. doi: 10.1002/mds.21710.
- Djang DS, Janssen MJ, Bohnen N, Booij J, Henderson TA, Herholz K, Minoshima S, Rowe CC, Sabri O, Seibyl J, Van Berckel BN, Wanner M. SNM practice guideline for dopamine transporter imaging with 123I-ioflupane SPECT 1.0. J Nucl Med. 2012 Jan;53(1):154-63. doi: 10.2967/jnumed.111.100784. Epub 2011 Dec 8. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2020-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .