使用新型多用途 CZT 系统通过 DaTSCAN 脑闪烁显像评估多巴胺能去神经 (STARDAT)
2024年1月8日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
DaTSCAN 脑闪烁显像中新型多用途全身 CZT 相机的临床评估：与传统系统的直接比较。
DaTSCAN 是帕金森综合征诊断和临床管理的重要工具。
新的镉锌碲 (CZT) 系统可以减少时间和/或剂量。 这在 DaTSCAN 采集中可能很有趣，因为这些采集持续时间长，通常针对困难患者。
本研究将评估 DaTSCAN SPECT 中新型 3D 环 CZT 相机的诊断性能。
研究概览
详细说明
DaTSCAN 是帕金森综合征诊断和临床管理的重要工具，尤其适用于帕金森病的诊断或痴呆型神经退行性疾病的探索。
注射后 3 小时进行断层扫描图像的采集，并在传统伽马相机上持续约 30 分钟。
最近，配备镉锌碲 (CZT) 技术的系统的引入使得减少采集时间和/或注入剂量成为可能。 在这些系统中，一些新的 3D 环 CZT 相机允许从一开始就进行断层显像采集，以探索不同的器官。
本研究中的患者将在传统相机和带有 CT 的新型多用途 CZT 系统上进行双重扫描。
主要目的是评估新 CZT SPECT/CT 系统的 DaTSCAN 脑闪烁显像图像与传统 SPECT 相机的图像之间的诊断一致性，由经验丰富的观察者（核医学医师）根据诊断量表进行盲目解读。
还将比较纹状体结合率 (SBR)。 还将对来自新的多用途 CZT 系统的 DaTSCAN SPECT 数据评估时间缩短情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Orléans、法国、45067
- CHR d'Orleans
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者转诊到我们的核医学科进行 DaTSCAN 闪烁扫描。
排除标准：
- 18岁以下患者。
- 孕妇或有怀孕风险。
- 母乳喂养。
- 痛苦的病人。
- 监护下的患者。
- 无法进行标准检查的患者（情绪激动）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来自新 CZT SPECT 系统的 DaTSCAN 大脑扫描图像
所有患者都将接受额外的 SPECT 采集（大约增加 30 分钟的时间），不增加辐射，同时使用新的多用途 CZT 相机（StarGuide 系统，GE Healthcare，以色列海法）和传统 SPECT 相机（Discovery 670，GE Healthcare，以色列海法） )
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额外的 SPECT 采集（大约 30 分钟的附加时间），不增加辐射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新 SPECT 系统和传统 SPECT 系统之间视觉贝纳默量表的变化
大体时间：第 0 天
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将由经验丰富的观察员（核医学科高级医师）根据 Benamer 的 5 类量表的 5 个类别（正常、减少 1 型、减少 2 型、减少类型 3，其他减少）
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新 SPECT 系统与传统 SPECT 系统之间纹状体结合比（定义为纹状体摄取与背景摄取之间的比率）的变化
大体时间：第 0 天
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使用 2 种方法中的每一种方法获得的 SBR，在最佳图像采集时间结束时和减少的时间。
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第 0 天
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评估时间减少。
大体时间：第 0 天
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对于 2 种采集方法中的每一种，在减少采集时间时，闪烁照相图像在 Benamer 等级上的视觉诊断分类。
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第 0 天
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时间减少的评估
大体时间：第 0 天
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由经验丰富的观察者（核医学部门的高级医师）制作的闪烁显像图像的视觉诊断分类，对于使用的 2 种闪烁显像方法中的每一种获得的图像，对于包括的每个患者，在简化的 Benamer 诊断量表上只有 2类别（类别 1：正常图像/其他类别：异常图像），在为获取图像而预见的最佳时间结束时以及缩短的时间。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mattieu BAILLY, Dr、CHR d'Orleans
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Suwijn SR, van Boheemen CJ, de Haan RJ, Tissingh G, Booij J, de Bie RM. The diagnostic accuracy of dopamine transporter SPECT imaging to detect nigrostriatal cell loss in patients with Parkinson's disease or clinically uncertain parkinsonism: a systematic review. EJNMMI Res. 2015 Mar 17;5:12. doi: 10.1186/s13550-015-0087-1. eCollection 2015.
- Kupsch AR, Bajaj N, Weiland F, Tartaglione A, Klutmann S, Buitendyk M, Sherwin P, Tate A, Grachev ID. Impact of DaTscan SPECT imaging on clinical management, diagnosis, confidence of diagnosis, quality of life, health resource use and safety in patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes: a prospective 1-year follow-up of an open-label controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Jun;83(6):620-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-301695. Epub 2012 Apr 6.
- Tolosa E, Borght TV, Moreno E; DaTSCAN Clinically Uncertain Parkinsonian Syndromes Study Group. Accuracy of DaTSCAN (123I-Ioflupane) SPECT in diagnosis of patients with clinically uncertain parkinsonism: 2-year follow-up of an open-label study. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2346-51. doi: 10.1002/mds.21710.
- Djang DS, Janssen MJ, Bohnen N, Booij J, Henderson TA, Herholz K, Minoshima S, Rowe CC, Sabri O, Seibyl J, Van Berckel BN, Wanner M. SNM practice guideline for dopamine transporter imaging with 123I-ioflupane SPECT 1.0. J Nucl Med. 2012 Jan;53(1):154-63. doi: 10.2967/jnumed.111.100784. Epub 2011 Dec 8. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月2日
初级完成 (实际的)
2022年12月2日
研究完成 (实际的)
2022年12月2日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月14日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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