Utvärdering av dopaminerg denervering av DaTSCAN hjärnscintigrafi med ett nytt multipurpose CZT-system (STARDAT)
Klinisk utvärdering av en ny multifunktionell CZT-kamera för hela kroppen i DaTSCAN-hjärnscintigrafi: en head-to-head-jämförelse med ett konventionellt system.
DaTSCAN är ett viktigt verktyg vid diagnos och klinisk hantering av Parkinsons syndrom.
Nya kadmium-zink-tellurid (CZT) system tillåter tid och/eller dosreduktion. Detta kan vara intressant i DaTSCAN-förvärv eftersom de är långvariga, ofta på svåra patienter.
Denna studie kommer att utvärdera den diagnostiska prestandan hos en ny 3D-ring CZT-kamera i DaTSCAN SPECT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
DaTSCAN är ett viktigt verktyg för diagnos och klinisk behandling av Parkinsons syndrom, särskilt för diagnos av Parkinsons sjukdom eller vid utforskning av neurodegenerativa sjukdomar av demenstyp.
Insamlingen av tomoscintigrafiska bilder utförs 3 timmar efter injektionen och varar cirka 30 minuter på en konventionell gammakamera.
Nyligen har introduktionen av system utrustade med kadmium-zink-tellurid (CZT) teknologi gjort det möjligt att minska insamlingstider och/eller injicerade doser. Bland dessa system tillåter några nya 3D-ring CZT-kameror tomoscintigrafiska förvärv att utföras från början för utforskning av olika organ.
Patienter som ingår i denna studie kommer att dubbelskannas både på en konventionell kamera och på det nya multifunktionella CZT-systemet, med CT.
Det primära målet är att utvärdera den diagnostiska överensstämmelsen mellan DaTSCAN-hjärnscintigrafibilderna från det nya CZT SPECT/CT-systemet och de från den konventionella SPECT-kameran, när de visuellt tolkas blint av erfarna observatörer (nukleärmedicinska läkare), enligt en diagnostisk skala.
Striatala bindningsförhållanden (SBR) kommer också att jämföras. Tidsminskning kommer också att utvärderas på DaTSCAN SPECT-data från det nya multi-purpose CZT-systemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade till vår Nuklearmedicinska avdelning för DaTSCAN-scintigrafi.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Gravida kvinnor eller riskerar att bli gravida.
- Amning.
- Smärtsamma patienter.
- Patienter under vårdnad.
- Patienter hos vilka en standardundersökning inte är möjlig (agitation).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DaTSCAN hjärnskanningsbilder från det nya CZT SPECT-systemet
Alla patienter kommer att genomgå ytterligare SPECT-insamling (cirka 30 min tillagd tid), utan extra strålning, med både ny multipurpose CZT-kamera (StarGuide-systemet, GE Healthcare, Haïfa, Israel) och konventionell SPECT-kamera (Discovery 670, GE Healthcare, Haïfa, Israel )
|
Ytterligare SPECT-insamling (cirka 30 min tillagd tid), utan extra strålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den visuella Benamer-skalan mellan nya och konventionella SPECT-system
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdering kommer att göras av en erfaren observatör (överläkare på nuklearmedicinska avdelningen), för bilder erhållna för var och en av de inkluderade patienterna, enligt Benamers 5-kategoriskala med 5 kategorier (normal, reducera typ1, reducera typ 2, reducera typ 3, andra reduktioner)
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i striatala bindningsförhållanden (definierat som förhållandet mellan striatalt upptag och bakgrundsupptag) mellan nya och konventionella SPECT-system
Tidsram: Dag 0
|
SBR erhålls med var och en av de två metoderna, vid slutet av den optimala bildinsamlingstiden och vid reducerad tid.
|
Dag 0
|
|
Utvärdering av tidsminskning.
Tidsram: Dag 0
|
Visuell diagnostisk klassificering av scintigrafiska bilder på Benamer-skalan vid minskning av inhämtningstiden, för var och en av de två insamlingsmetoderna.
|
Dag 0
|
|
Utvärdering av tidsminskning
Tidsram: Dag 0
|
visuell diagnostisk klassificering av scintigrafiska bilder gjorda av en erfaren observatör (överläkare vid nuklearmedicinska avdelningen), för bilderna som erhållits med var och en av de 2 scintigrafiska metoderna som används, för var och en av de inkluderade patienterna, på den förenklade Benamer diagnostiska skalan med endast 2 kategorier (kategori 1: normala bilder / andra kategorier: onormala bilder), vid slutet av den optimala tiden som förutsetts för förvärvet av bilderna samt vid reducerad tid.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mattieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Suwijn SR, van Boheemen CJ, de Haan RJ, Tissingh G, Booij J, de Bie RM. The diagnostic accuracy of dopamine transporter SPECT imaging to detect nigrostriatal cell loss in patients with Parkinson's disease or clinically uncertain parkinsonism: a systematic review. EJNMMI Res. 2015 Mar 17;5:12. doi: 10.1186/s13550-015-0087-1. eCollection 2015.
- Kupsch AR, Bajaj N, Weiland F, Tartaglione A, Klutmann S, Buitendyk M, Sherwin P, Tate A, Grachev ID. Impact of DaTscan SPECT imaging on clinical management, diagnosis, confidence of diagnosis, quality of life, health resource use and safety in patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes: a prospective 1-year follow-up of an open-label controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Jun;83(6):620-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-301695. Epub 2012 Apr 6.
- Tolosa E, Borght TV, Moreno E; DaTSCAN Clinically Uncertain Parkinsonian Syndromes Study Group. Accuracy of DaTSCAN (123I-Ioflupane) SPECT in diagnosis of patients with clinically uncertain parkinsonism: 2-year follow-up of an open-label study. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2346-51. doi: 10.1002/mds.21710.
- Djang DS, Janssen MJ, Bohnen N, Booij J, Henderson TA, Herholz K, Minoshima S, Rowe CC, Sabri O, Seibyl J, Van Berckel BN, Wanner M. SNM practice guideline for dopamine transporter imaging with 123I-ioflupane SPECT 1.0. J Nucl Med. 2012 Jan;53(1):154-63. doi: 10.2967/jnumed.111.100784. Epub 2011 Dec 8. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2020-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .