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Évaluation de la dénervation dopaminergique par scintigraphie cérébrale DaTSCAN à l'aide d'un nouveau système CZT polyvalent (STARDAT)

8 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Évaluation clinique d'une nouvelle caméra CZT corps entier polyvalente dans la scintigraphie cérébrale DaTSCAN : une comparaison directe avec un système conventionnel.

DaTSCAN est un outil important dans le diagnostic et la gestion clinique des syndromes de Parkinson.

Les nouveaux systèmes de cadmium-zinc-tellurure (CZT) permettent de réduire le temps et/ou la dose. Cela peut être intéressant dans les acquisitions DaTSCAN car celles-ci sont durables, souvent sur des patients difficiles.

Cette étude évaluera les performances diagnostiques d'une nouvelle caméra CZT à anneau 3D dans DaTSCAN SPECT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DaTSCAN est un outil important dans le diagnostic et la prise en charge clinique des syndromes parkinsoniens, notamment pour le diagnostic de la maladie de Parkinson ou dans l'exploration des maladies neurodégénératives de type démentiel.

L'acquisition des images tomoscintigraphiques est réalisée 3 heures après l'injection et dure environ 30 minutes sur une gamma-caméra classique.

Récemment, l'introduction de systèmes équipés de la technologie cadmium-zinc-tellurure (CZT) a permis de réduire les temps d'acquisition et/ou les doses injectées. Parmi ces systèmes, certaines nouvelles caméras CZT à anneau 3D permettent de réaliser d'emblée des acquisitions tomoscintigraphiques pour l'exploration de différents organes.

Les patients inclus dans cette étude seront scannés en double à la fois sur une caméra conventionnelle et sur le nouveau système CZT polyvalent, avec CT.

L'objectif principal est d'évaluer la concordance diagnostique entre les images de scintigraphie cérébrale DaTSCAN du nouveau système CZT SPECT/CT et celles de la caméra SPECT conventionnelle, lorsqu'elles sont interprétées visuellement à l'aveugle par des observateurs expérimentés (médecins en médecine nucléaire), selon une échelle diagnostique.

Les rapports de liaison striataux (SBR) seront également comparés. La réduction du temps sera également évaluée sur les données DaTSCAN SPECT du nouveau système CZT polyvalent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Orléans, France, 45067
        • CHR d'Orléans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adressés à notre service de Médecine Nucléaire pour scintigraphie DaTSCAN.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Femmes enceintes ou à risque de grossesse.
  • Allaitement maternel.
  • Patients douloureux.
  • Patients sous tutelle.
  • Patients chez qui un examen standard n'est pas possible (agitation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Images de scanner cérébral DaTSCAN du nouveau système CZT SPECT
Tous les patients subiront une acquisition SPECT supplémentaire (30 minutes de temps supplémentaire environ), sans rayonnement supplémentaire, avec à la fois une nouvelle caméra CZT polyvalente (système StarGuide, GE Healthcare, Haïfa, Israël) et une caméra SPECT conventionnelle (Discovery 670, GE Healthcare, Haïfa, Israël )
Autre: Acquisition supplémentaire
Acquisition SPECT supplémentaire (30 min de temps supplémentaire environ), sans rayonnement supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle visuelle de Benamer entre les systèmes SPECT nouveaux et conventionnels
Délai: Jour 0
L'évaluation sera faite par un observateur expérimenté (médecin-chef du service de médecine nucléaire), des images obtenues pour chacun des patients inclus, selon l'échelle de Benamer à 5 catégories avec 5 catégories (normal, réduire type1, réduire type 2, réduire type 3, autres réductions)
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des rapports de liaison striatale (définis comme le rapport entre l'absorption striatale et l'absorption de fond) entre les systèmes SPECT nouveaux et conventionnels
Délai: Jour 0
SBR obtenu avec chacune des 2 méthodes, à la fin du temps d'acquisition d'image optimal et à temps réduit.
Jour 0
Évaluation de la réduction du temps.
Délai: Jour 0
Classification diagnostique visuelle des images scintigraphiques sur l'échelle de Benamer lors de la réduction du temps d'acquisition, pour chacune des 2 méthodes d'acquisition.
Jour 0
Évaluation de la réduction du temps
Délai: Jour 0
classement diagnostique visuel des images scintigraphiques réalisé par un observateur expérimenté (médecin-chef du service de médecine nucléaire), pour les images obtenues avec chacune des 2 méthodes scintigraphiques utilisées, pour chacun des patients inclus, sur l'échelle diagnostique simplifiée de Benamer avec seulement 2 catégories (catégorie 1 : images normales / autres catégories : images anormales), à la fin du temps optimal prévu pour l'acquisition des images ainsi qu'à temps réduit.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mattieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRO-2020-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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