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새로운 다목적 CZT 시스템을 사용한 DaTSCAN 뇌 신티그래피에 의한 도파민성 탈신경 평가 (STARDAT)

2024년 1월 8일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

DaTSCAN 뇌 신티그래피에서 새로운 다목적 전신 CZT 카메라의 임상 평가: 기존 시스템과의 일대일 비교.

DaTSCAN은 파킨슨 증후군의 진단 및 임상 관리에 중요한 도구입니다.

새로운 카드뮴-아연-텔루라이드(CZT) 시스템은 시간 및/또는 선량 감소를 가능하게 합니다. 이것은 DaTSCAN 획득에서 흥미로울 수 있는데, 이는 종종 어려운 환자들에게 오래 지속되기 때문입니다.

이 연구는 DaTSCAN SPECT에서 새로운 3D-링 CZT 카메라의 진단 성능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

DaTSCAN은 파킨슨 증후군의 진단 및 임상 관리, 특히 파킨슨 병의 진단 또는 치매 유형의 신경 퇴행성 질환 탐색에 중요한 도구입니다.

tomoscintigraphic 이미지의 획득은 주입 후 3시간 후에 수행되며 기존 감마 카메라에서 약 30분 동안 지속됩니다.

최근 카드뮴-아연-텔루라이드(CZT) 기술이 장착된 시스템의 도입으로 획득 시간 및/또는 주입 선량을 줄일 수 있게 되었습니다. 이러한 시스템 중 일부 새로운 3D-링 CZT 카메라를 사용하면 처음부터 다른 기관을 탐색하기 위해 단층촬영 촬영을 수행할 수 있습니다.

이 연구에 포함된 환자는 CT를 사용하여 기존 카메라와 새로운 다목적 CZT 시스템 모두에서 이중 스캔됩니다.

주요 목표는 새로운 CZT SPECT/CT 시스템의 DaTSCAN 뇌 신티그래피 이미지와 기존 SPECT 카메라의 이미지 사이의 진단 척도에 따라 숙련된 관찰자(핵의학 전문의)가 맹목적으로 시각적으로 해석할 때 진단적 일치성을 평가하는 것입니다.

선조체 결합 비율(SBR)도 비교됩니다. 시간 단축은 새로운 다목적 CZT 시스템의 DaTSCAN SPECT 데이터에서도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • CHR d'Orléans

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자들은 DaTSCAN 신티그래피를 위해 핵의학과로 의뢰되었습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자.
  • 임산부 또는 임신 위험이 있는 여성.
  • 모유 수유.
  • 고통스러운 환자.
  • 후견인 환자.
  • 표준 검사가 불가능한 환자(초조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 CZT SPECT 시스템의 DaTSCAN 뇌 스캔 이미지
모든 환자는 새로운 다목적 CZT 카메라(StarGuide 시스템, GE Healthcare, 이스라엘 하이파 소재) 및 기존 SPECT 카메라(Discovery 670, GE Healthcare, 이스라엘 하이파 소재)를 사용하여 방사선 추가 없이 추가 SPECT 획득(약 30분 추가 시간)을 받게 됩니다. )
다른: 추가 획득
방사선 추가 없이 추가 SPECT 획득(약 30분 추가 시간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 SPECT 시스템과 기존 SPECT 시스템 간의 시각적인 Benamer Scale의 변화
기간: 0일
포함된 각 환자에 대해 얻은 영상에 대해 숙련된 관찰자(핵의학과 선임의)가 Benamer의 5가지 범주(정상, 감소 유형 1, 감소 유형 2, 감소 3종, 기타감면)
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 SPECT 시스템과 기존 SPECT 시스템 간의 선조체 결합 비율(선조체 흡수와 배경 흡수 사이의 비율로 정의됨)의 변화
기간: 0일
최적의 이미지 획득 시간이 끝날 때와 단축된 시간에 각각 두 가지 방법으로 얻은 SBR.
0일
시간 단축 평가.
기간: 0일
두 가지 획득 방법 각각에 대해 획득 시간을 줄일 때 Benamer 척도에서 신티그래픽 이미지의 시각적 진단 분류.
0일
시간 단축 평가
기간: 0일
경험이 풍부한 관찰자(핵의학과 선임의사)가 작성한 신티그래픽 영상의 육안 진단 분류, 포함된 각 환자에 대해 사용된 2개의 신티그라피 방법 각각에서 얻은 영상에 대해 간이 베나머 진단 척도에서 2 카테고리(카테고리 1: 일반 이미지/기타 카테고리: 비정상 이미지), 이미지 획득을 위해 예상되는 최적의 시간이 끝날 때와 단축된 시간에.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 수석 연구원: Mattieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO-2020-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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