Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van dopaminerge denervatie door DaTSCAN-hersenscintigrafie met behulp van een nieuw multifunctioneel CZT-systeem (STARDAT)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Klinische evaluatie van een nieuwe multifunctionele CZT-camera voor het hele lichaam in DaTSCAN-hersenscintigrafie: een rechtstreekse vergelijking met een conventioneel systeem.

DaTSCAN is een belangrijk hulpmiddel bij de diagnose en klinische behandeling van de ziekte van Parkinson.

Nieuwe cadmium-zink-telluride (CZT)-systemen maken tijd- en/of dosisreductie mogelijk. Dit kan interessant zijn bij DaTSCAN-acquisities, aangezien deze langdurig zijn, vaak bij moeilijke patiënten.

Deze studie zal de diagnostische prestaties van een nieuwe 3D-ring CZT-camera in DaTSCAN SPECT evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DaTSCAN is een belangrijk hulpmiddel bij de diagnose en klinische behandeling van de ziekte van Parkinson, in het bijzonder voor de diagnose van de ziekte van Parkinson of bij het onderzoeken van neurodegeneratieve ziekten van het type dementie.

De verwerving van tomoscintigrafische beelden wordt 3 uur na injectie uitgevoerd en duurt ongeveer 30 minuten op een conventionele gammacamera.

Onlangs heeft de introductie van systemen die zijn uitgerust met cadmium-zink-telluride (CZT)-technologie het mogelijk gemaakt om acquisitietijden en/of geïnjecteerde doses te verkorten. Van deze systemen maken sommige nieuwe 3D-ring CZT-camera's het mogelijk om vanaf het begin tomoscintigrafische acquisities uit te voeren voor de verkenning van verschillende organen.

Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen dubbel worden gescand, zowel op een conventionele camera als op het nieuwe multifunctionele CZT-systeem, met CT.

Het primaire doel is het evalueren van de diagnostische overeenstemming tussen de DaTSCAN-hersenscintigrafiebeelden van het nieuwe CZT SPECT/CT-systeem en die van de conventionele SPECT-camera, wanneer visueel blind geïnterpreteerd door ervaren waarnemers (nucleair geneeskundigen), volgens een diagnostische schaal.

Striatale bindingsratio's (SBR) zullen ook worden vergeleken. Tijdsbesparing zal ook worden geëvalueerd op DaTSCAN SPECT-gegevens van het nieuwe multifunctionele CZT-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR d'Orléans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar onze afdeling Nucleaire Geneeskunde voor DaTSCAN-scintigrafie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangere vrouwen of risico op zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • Pijnlijke patiënten.
  • Patiënten onder curatele.
  • Patiënten bij wie een standaardonderzoek niet mogelijk is (agitatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DaTSCAN hersenscanbeelden van het nieuwe CZT SPECT-systeem
Alle patiënten ondergaan extra SPECT-opname (ongeveer 30 minuten extra tijd), zonder toegevoegde straling, met zowel nieuwe multifunctionele CZT-camera (StarGuide-systeem, GE Healthcare, Haïfa, Israël) als conventionele SPECT-camera (Discovery 670, GE Healthcare, Haïfa, Israël )
Ander: Extra acquisitie
Aanvullende SPECT-acquisitie (ongeveer 30 min extra tijd), zonder toegevoegde straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de visuele Benamer-schaal tussen nieuwe en conventionele SPECT-systemen
Tijdsspanne: Dag 0
Evaluatie zal worden gemaakt door een ervaren waarnemer (senior arts van de afdeling nucleaire geneeskunde), voor beelden verkregen voor elk van de opgenomen patiënten, volgens de Benamer's 5-categorieënschaal met 5 categorieën (normaal, verkleind type1, verkleind type 2, verminder type 3, overige kortingen)
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de striatale bindingsratio's (gedefinieerd als verhouding tussen striatale opname en achtergrondopname) tussen nieuwe en conventionele SPECT-systemen
Tijdsspanne: Dag 0
SBR verkregen met elk van de 2 methoden, aan het einde van de optimale beeldacquisitietijd en in kortere tijd.
Dag 0
Evaluatie van tijdsbesparing.
Tijdsspanne: Dag 0
Visuele diagnostische classificatie van scintigrafische beelden op de Benamer-schaal bij verkorting van de acquisitietijd, voor elk van de 2 acquisitiemethoden.
Dag 0
Evaluatie van tijdsbesparing
Tijdsspanne: Dag 0
visuele diagnostische classificatie van scintigrafische beelden gemaakt door een ervaren waarnemer (senior arts van de afdeling nucleaire geneeskunde), voor de beelden verkregen met elk van de 2 gebruikte scintigrafische methoden, voor elk van de inbegrepen patiënten, op de vereenvoudigde Benamer diagnostische schaal met slechts 2 categorieën (categorie 1: normale beelden / andere categorieën: abnormale beelden), aan het einde van de optimale voorziene tijd voor het verkrijgen van de beelden, alsook op verkorte tijd.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mattieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2020-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren