Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dopaminerg denervering ved DaTSCAN hjernescintigrafi ved brug af et nyt multifunktionelt CZT-system (STARDAT)

8. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Klinisk evaluering af et nyt multifunktionelt helkrops-CZT-kamera i DaTSCAN hjernescintigrafi: en head-to-head sammenligning med et konventionelt system.

DaTSCAN er et vigtigt værktøj i diagnosticering og klinisk behandling af Parkinsons syndrom.

Nye cadmium-zink-tellurid (CZT) systemer tillader tid og/eller dosisreduktion. Dette kan være interessant i DaTSCAN-opkøb, da de er langvarige, ofte på vanskelige patienter.

Denne undersøgelse vil evaluere den diagnostiske ydeevne af et nyt 3D-ring CZT-kamera i DaTSCAN SPECT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DaTSCAN er et vigtigt værktøj i diagnosticering og klinisk behandling af Parkinsons syndromer, især til diagnosticering af Parkinsons sygdom eller i udforskningen af ​​neurodegenerative sygdomme af demenstype.

Optagelsen af ​​tomoscintigrafiske billeder udføres 3 timer efter injektion og varer ca. 30 minutter på et konventionelt gammakamera.

For nylig har introduktionen af ​​systemer udstyret med cadmium-zink-tellurid (CZT) teknologi gjort det muligt at reducere optagelsestider og/eller injicerede doser. Blandt disse systemer gør nogle nye 3D-ring CZT-kameraer det muligt at udføre tomoscintigrafiske erhvervelser fra begyndelsen til udforskning af forskellige organer.

Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive dobbeltscannet både på et konventionelt kamera og på det nye multifunktionelle CZT-system med CT.

Det primære formål er at evaluere den diagnostiske overensstemmelse mellem DaTSCAN hjernescintigrafibillederne fra det nye CZT SPECT/CT-system og billederne fra det konventionelle SPECT-kamera, når de visuelt fortolkes blindt af erfarne observatører (nuklearmedicinske læger), i henhold til en diagnostisk skala.

Striatale bindingsforhold (SBR) vil også blive sammenlignet. Tidsreduktion vil også blive evalueret på DaTSCAN SPECT-data fra det nye multi-purpose CZT-system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til vores nuklearmedicinske afdeling for DaTSCAN-scintigrafi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Gravide kvinder eller i risiko for graviditet.
  • Amning.
  • Smertefulde patienter.
  • Patienter under værgemål.
  • Patienter, hvor en standardundersøgelse ikke er mulig (agitation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DaTSCAN hjernescanningsbilleder fra det nye CZT SPECT-system
Alle patienter vil gennemgå yderligere SPECT-opsamling (ca. 30 minutter tilføjet tid) uden ekstra stråling med både nyt multifunktionelt CZT-kamera (StarGuide-system, GE Healthcare, Haïfa, Israel) og konventionelt SPECT-kamera (Discovery 670, GE Healthcare, Haïfa, Israel )
Andet: Yderligere erhvervelse
Yderligere SPECT-indsamling (ca. 30 min tilføjet tid), uden tilføjet stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den visuelle Benamer-skala mellem nye og konventionelle SPECT-systemer
Tidsramme: Dag 0
Evaluering vil blive foretaget af en erfaren observatør (overlæge i nuklearmedicinsk afdeling) for billeder opnået for hver af de inkluderede patienter, i henhold til Benamers 5-kategoriskala med 5 kategorier (normal, reducer type1, reducer type 2, reducer type 3, andre reduktioner)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de striatale bindingsforhold (defineret som forholdet mellem striatal optagelse og baggrundsoptagelse) mellem nye og konventionelle SPECT-systemer
Tidsramme: Dag 0
SBR opnået med hver af de 2 metoder, ved slutningen af ​​den optimale billedoptagelsestid og ved reduceret tid.
Dag 0
Evaluering af tidsreduktion.
Tidsramme: Dag 0
Visuel diagnostisk klassificering af scintigrafiske billeder på Benamer-skalaen ved reduktion af optagelsestiden for hver af de 2 optagelsesmetoder.
Dag 0
Evaluering af tidsreduktion
Tidsramme: Dag 0
visuel diagnostisk klassificering af scintigrafiske billeder lavet af en erfaren observatør (overlæge ved nuklearmedicinsk afdeling) for billederne opnået med hver af de 2 anvendte scintigrafiske metoder, for hver af de inkluderede patienter, på den forenklede Benamer diagnostiske skala med kun 2 kategorier (kategori 1: normale billeder / andre kategorier: unormale billeder), ved slutningen af ​​det optimale tidspunkt, der er forudset for erhvervelsen af ​​billederne, samt ved reduceret tid.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2020-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Yderligere erhvervelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner