Avaliação da Denervação Dopaminérgica por Cintilografia Cerebral DaTSCAN Usando um Novo Sistema CZT Multifuncional (STARDAT)
Avaliação clínica de uma nova câmera CZT multifuncional de corpo inteiro na cintilografia cerebral DaTSCAN: uma comparação cabeça-a-cabeça com um sistema convencional.
O DaTSCAN é uma ferramenta importante no diagnóstico e manejo clínico das síndromes de Parkinson.
Novos sistemas de cádmio-zinco-telureto (CZT) permitem redução de tempo e/ou dose. Isso pode ser interessante nas aquisições DaTSCAN, pois são de longa duração, geralmente em pacientes difíceis.
Este estudo avaliará o desempenho de diagnóstico de uma nova câmera CZT de anel 3D no DaTSCAN SPECT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
DaTSCAN é uma ferramenta importante no diagnóstico e manejo clínico das síndromes de Parkinson, particularmente para o diagnóstico da doença de Parkinson ou na exploração de doenças neurodegenerativas do tipo demência.
A aquisição das imagens tomoscintilográficas é realizada 3 horas após a injeção e dura aproximadamente 30 minutos em uma câmera gama convencional.
Recentemente, a introdução de sistemas equipados com tecnologia de cádmio-zinco-telureto (CZT) permitiu reduzir os tempos de aquisição e/ou doses injetadas. Entre esses sistemas, algumas novas câmeras 3D-ring CZT permitem desde o início realizar aquisições tomoscintilográficas para a exploração de diferentes órgãos.
Os pacientes incluídos neste estudo serão duplamente digitalizados em uma câmera convencional e no novo sistema CZT multifuncional, com TC.
O objetivo primário é avaliar a concordância diagnóstica entre as imagens de cintilografia cerebral DaTSCAN do novo sistema CZT SPECT/CT e as da câmera SPECT convencional, quando interpretadas visualmente às cegas por observadores experientes (médicos de medicina nuclear), de acordo com uma escala de diagnóstico.
As razões de ligação estriatal (SBR) também serão comparadas. A redução de tempo também será avaliada nos dados DaTSCAN SPECT do novo sistema CZT multifuncional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Orléans, França, 45067
- CHR d'Orléans
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao nosso departamento de Medicina Nuclear para cintilografia DaTSCAN.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Mulheres grávidas ou em risco de gravidez.
- Amamentação.
- Pacientes dolorosos.
- Pacientes sob tutela.
- Pacientes nos quais um exame padrão não é viável (agitação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagens de varredura cerebral DaTSCAN do novo sistema CZT SPECT
Todos os pacientes serão submetidos a aquisição adicional de SPECT (tempo adicional de 30 minutos aproximadamente), sem adição de radiação, com a nova câmera CZT multiuso (sistema StarGuide, GE Healthcare, Haïfa, Israel) e a câmera SPECT convencional (Discovery 670, GE Healthcare, Haïfa, Israel )
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Aquisição adicional de SPECT (tempo adicional de 30 minutos aproximadamente), sem adição de radiação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala visual de Benamer entre os sistemas SPECT novos e convencionais
Prazo: Dia 0
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A avaliação será feita por um observador experiente (médico sênior do departamento de medicina nuclear), para imagens obtidas para cada um dos pacientes incluídos, de acordo com a escala de 5 categorias de Benamer com 5 categorias (normal, reduz tipo1, reduz tipo 2, reduz tipo 3, outras reduções)
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas taxas de ligação estriatal (definidas como a relação entre a captação estriatal e a captação de fundo) entre os sistemas SPECT novos e convencionais
Prazo: Dia 0
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SBR obtido com cada um dos 2 métodos, ao final do tempo ótimo de aquisição da imagem e em tempo reduzido.
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Dia 0
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Avaliação de redução de tempo.
Prazo: Dia 0
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Classificação diagnóstica visual das imagens cintilográficas na escala de Benamer ao reduzir o tempo de aquisição, para cada um dos 2 métodos de aquisição.
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Dia 0
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Avaliação de redução de tempo
Prazo: Dia 0
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classificação diagnóstica visual das imagens cintilográficas efectuada por um observador experiente (médico sénior do serviço de medicina nuclear), para as imagens obtidas com cada um dos 2 métodos cintilográficos utilizados, para cada um dos doentes incluídos, na escala diagnóstica simplificada Benamer com apenas 2 categorias (categoria 1: imagens normais / outras categorias: imagens anormais), ao final do tempo ótimo previsto para aquisição das imagens, bem como em tempo reduzido.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mattieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Suwijn SR, van Boheemen CJ, de Haan RJ, Tissingh G, Booij J, de Bie RM. The diagnostic accuracy of dopamine transporter SPECT imaging to detect nigrostriatal cell loss in patients with Parkinson's disease or clinically uncertain parkinsonism: a systematic review. EJNMMI Res. 2015 Mar 17;5:12. doi: 10.1186/s13550-015-0087-1. eCollection 2015.
- Kupsch AR, Bajaj N, Weiland F, Tartaglione A, Klutmann S, Buitendyk M, Sherwin P, Tate A, Grachev ID. Impact of DaTscan SPECT imaging on clinical management, diagnosis, confidence of diagnosis, quality of life, health resource use and safety in patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes: a prospective 1-year follow-up of an open-label controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Jun;83(6):620-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-301695. Epub 2012 Apr 6.
- Tolosa E, Borght TV, Moreno E; DaTSCAN Clinically Uncertain Parkinsonian Syndromes Study Group. Accuracy of DaTSCAN (123I-Ioflupane) SPECT in diagnosis of patients with clinically uncertain parkinsonism: 2-year follow-up of an open-label study. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2346-51. doi: 10.1002/mds.21710.
- Djang DS, Janssen MJ, Bohnen N, Booij J, Henderson TA, Herholz K, Minoshima S, Rowe CC, Sabri O, Seibyl J, Van Berckel BN, Wanner M. SNM practice guideline for dopamine transporter imaging with 123I-ioflupane SPECT 1.0. J Nucl Med. 2012 Jan;53(1):154-63. doi: 10.2967/jnumed.111.100784. Epub 2011 Dec 8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2020-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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