Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odnerwienia dopaminergicznego za pomocą scyntygrafii mózgu DaTSCAN przy użyciu nowego uniwersalnego systemu CZT (STARDAT)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ocena kliniczna nowej uniwersalnej kamery CZT całego ciała w scyntygrafii mózgu DaTSCAN: bezpośrednie porównanie z systemem konwencjonalnym.

DaTSCAN jest ważnym narzędziem w diagnostyce i leczeniu klinicznym zespołów Parkinsona.

Nowe systemy kadmu-cynku-telluku (CZT) umożliwiają redukcję czasu i/lub dawki. Może to być interesujące w przypadku przejęć DaTSCAN, ponieważ są one długotrwałe, często w przypadku trudnych pacjentów.

To badanie oceni wydajność diagnostyczną nowej kamery CZT z pierścieniem 3D w DaTSCAN SPECT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DaTSCAN jest ważnym narzędziem w diagnostyce i leczeniu klinicznym zespołów Parkinsona, szczególnie w diagnostyce choroby Parkinsona lub w eksploracji chorób neurodegeneracyjnych typu demencji.

Akwizycja obrazów tomoscyntygraficznych odbywa się 3 godziny po wstrzyknięciu i trwa około 30 minut na konwencjonalnej kamerze gamma.

W ostatnim czasie wprowadzenie systemów wyposażonych w technologię kadmowo-cynkowo-tellurkową (CZT) umożliwiło skrócenie czasu akwizycji i/lub wstrzykiwanych dawek. Wśród tych systemów niektóre nowe kamery CZT z pierścieniem 3D umożliwiają od samego początku wykonywanie akwizycji tomoscyntygraficznych w celu eksploracji różnych narządów.

Pacjenci włączeni do tego badania zostaną dwukrotnie prześwietleni zarówno konwencjonalnym aparatem, jak i nowym wielofunkcyjnym systemem CZT z tomografią komputerową.

Głównym celem jest ocena zgodności diagnostycznej obrazów scyntygrafii mózgu DaTSCAN z nowego systemu CZT SPECT/CT z obrazami z konwencjonalnej kamery SPECT, przy ślepej interpretacji wzrokowej przez doświadczonych obserwatorów (lekarzy medycyny nuklearnej), zgodnie ze skalą diagnostyczną.

Porównane zostaną również współczynniki wiązania prążkowia (SBR). Redukcja czasu zostanie również oceniona na podstawie danych DaTSCAN SPECT z nowego, wielofunkcyjnego systemu CZT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani do naszego oddziału medycyny nuklearnej na scyntygrafię DaTSCAN.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Kobiety w ciąży lub zagrożone ciążą.
  • Karmienie piersią.
  • Bolesni pacjenci.
  • Pacjenci pod opieką.
  • Pacjenci, u których standardowe badanie nie jest możliwe (pobudzenie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazy skanowania mózgu DaTSCAN z nowego systemu CZT SPECT
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dodatkowej akwizycji SPECT (około 30 minut dodanego czasu), bez dodatkowego naświetlania, zarówno nową wielozadaniową kamerą CZT (system StarGuide, GE Healthcare, Haïfa, Izrael), jak i konwencjonalną kamerą SPECT (Discovery 670, GE Healthcare, Haïfa, Izrael) )
Inny: Dodatkowa akwizycja
Dodatkowa akwizycja SPECT (około 30 minut dodatkowego czasu), bez dodatkowego promieniowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali Benamera między nowymi a konwencjonalnymi systemami SPECT
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena zostanie dokonana przez doświadczonego obserwatora (starszego lekarza oddziału medycyny nuklearnej), dla obrazów uzyskanych dla każdego z pacjentów objętych, zgodnie z 5-kategoriową skalą Benamera z 5 kategoriami (normalny, zredukowany typ 1, zmniejszony typ 2, zmniejszony typ 3, inne redukcje)
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika wiązania prążkowia (zdefiniowanego jako stosunek wychwytu prążkowia do wychwytu tła) między nowymi i konwencjonalnymi systemami SPECT
Ramy czasowe: Dzień 0
SBR uzyskany każdą z 2 metod, pod koniec optymalnego czasu akwizycji obrazu oraz w skróconym czasie.
Dzień 0
Ocena redukcji czasu.
Ramy czasowe: Dzień 0
Wizualna klasyfikacja diagnostyczna obrazów scyntygraficznych w skali Benamera przy skróceniu czasu akwizycji, dla każdej z 2 metod akwizycji.
Dzień 0
Ocena redukcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 0
wizualna klasyfikacja diagnostyczna obrazów scyntygraficznych wykonana przez doświadczonego obserwatora (starszego lekarza oddziału medycyny nuklearnej), dla obrazów uzyskanych każdą z 2 zastosowanych metod scyntygraficznych, dla każdego z włączonych pacjentów, w uproszczonej skali diagnostycznej Benamer z zaledwie 2 kategorii (kategoria 1: obrazy normalne / inne kategorie: obrazy nienormalne), pod koniec optymalnego czasu przewidzianego na pozyskanie obrazów, jak również po skróceniu czasu.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: Mattieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2020-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj