Evaluering av dopaminerg denervering av DaTSCAN hjernescintigrafi ved bruk av et nytt flerbruks CZT-system (STARDAT)
Klinisk evaluering av et nytt flerbruks CZT-kamera for hele kroppen i DaTSCAN hjernescintigrafi: en hode-til-hode-sammenligning med et konvensjonelt system.
DaTSCAN er et viktig verktøy i diagnostisering og klinisk behandling av Parkinsons syndrom.
Nye kadmium-sink-tellurid (CZT)-systemer tillater tids- og/eller dosereduksjon. Dette kan være interessant i DaTSCAN-oppkjøp da de er langvarige, ofte på vanskelige pasienter.
Denne studien vil evaluere den diagnostiske ytelsen til et nytt 3D-ring CZT-kamera i DaTSCAN SPECT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
DaTSCAN er et viktig verktøy i diagnostisering og klinisk behandling av Parkinsons syndrom, spesielt for diagnostisering av Parkinsons sykdom eller i utforskning av nevrodegenerative sykdommer av demenstype.
Anskaffelsen av tomoscintigrafiske bilder utføres 3 timer etter injeksjon og varer ca. 30 minutter på et konvensjonelt gammakamera.
Nylig har introduksjonen av systemer utstyrt med kadmium-sink-tellurid (CZT) teknologi gjort det mulig å redusere innsamlingstider og/eller injiserte doser. Blant disse systemene gjør noen nye 3D-ring CZT-kameraer det mulig å utføre tomoscintigrafiske anskaffelser fra begynnelsen for utforskning av forskjellige organer.
Pasienter inkludert i denne studien vil bli dobbeltskannet både på et konvensjonelt kamera og på det nye flerbruks CZT-systemet, med CT.
Hovedmålet er å evaluere den diagnostiske samsvaret mellom DaTSCAN hjernescintigrafibilder fra det nye CZT SPECT/CT-systemet og de fra det konvensjonelle SPECT-kameraet, når de tolkes blindt av erfarne observatører (nukleærmedisinske leger), i henhold til en diagnostisk skala.
Striatale bindingsforhold (SBR) vil også bli sammenlignet. Tidsreduksjon vil også bli evaluert på DaTSCAN SPECT-data fra det nye flerbruks CZT-systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til vår nukleærmedisinske avdeling for DaTSCAN-scintigrafi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Gravide kvinner eller i fare for graviditet.
- Amming.
- Smertefulle pasienter.
- Pasienter under vergemål.
- Pasienter der en standardundersøkelse ikke er gjennomførbar (agitasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DaTSCAN hjerneskannende bilder fra det nye CZT SPECT-systemet
Alle pasienter vil gjennomgå ytterligere SPECT-innsamling (ca. 30 minutter ekstra tid), uten ekstra stråling, med både nytt flerbruks CZT-kamera (StarGuide-system, GE Healthcare, Haïfa, Israel) og konvensjonelt SPECT-kamera (Discovery 670, GE Healthcare, Haïfa, Israel )
|
Ytterligere SPECT-innsamling (ca. 30 minutter ekstra tid), uten ekstra stråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den visuelle Benamer-skalaen mellom nye og konvensjonelle SPECT-systemer
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering vil bli gjort av en erfaren observatør (overlege ved nukleærmedisinsk avdeling), for bilder tatt for hver av pasientene inkludert, i henhold til Benamers 5-kategoriskala med 5 kategorier (normal, reduser type1, reduser type 2, reduser) type 3, andre reduksjoner)
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i striatal bindingsforhold (definert som forhold mellom striatal opptak og bakgrunnsopptak) mellom nye og konvensjonelle SPECT-systemer
Tidsramme: Dag 0
|
SBR oppnådd med hver av de 2 metodene, ved slutten av den optimale bildeopptakstiden og til redusert tid.
|
Dag 0
|
|
Evaluering av tidsreduksjon.
Tidsramme: Dag 0
|
Visuell diagnostisk klassifisering av scintigrafiske bilder på Benamer-skalaen ved reduksjon av innsamlingstiden, for hver av de 2 innsamlingsmetodene.
|
Dag 0
|
|
Evaluering av tidsreduksjon
Tidsramme: Dag 0
|
visuell diagnostisk klassifisering av scintigrafiske bilder laget av en erfaren observatør (overlege ved nukleærmedisinsk avdeling), for bildene oppnådd med hver av de 2 scintigrafiske metodene som ble brukt, for hver av pasientene inkludert, på den forenklede Benamer diagnostiske skalaen med kun 2 kategorier (kategori 1: normale bilder / andre kategorier: unormale bilder), ved slutten av den optimale tiden som er forutsett for innhenting av bildene, samt på redusert tid.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mattieu BAILLY, Dr, CHR d'Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benamer TS, Patterson J, Grosset DG, Booij J, de Bruin K, van Royen E, Speelman JD, Horstink MH, Sips HJ, Dierckx RA, Versijpt J, Decoo D, Van Der Linden C, Hadley DM, Doder M, Lees AJ, Costa DC, Gacinovic S, Oertel WH, Pogarell O, Hoeffken H, Joseph K, Tatsch K, Schwarz J, Ries V. Accurate differentiation of parkinsonism and essential tremor using visual assessment of [123I]-FP-CIT SPECT imaging: the [123I]-FP-CIT study group. Mov Disord. 2000 May;15(3):503-10.
- Suwijn SR, van Boheemen CJ, de Haan RJ, Tissingh G, Booij J, de Bie RM. The diagnostic accuracy of dopamine transporter SPECT imaging to detect nigrostriatal cell loss in patients with Parkinson's disease or clinically uncertain parkinsonism: a systematic review. EJNMMI Res. 2015 Mar 17;5:12. doi: 10.1186/s13550-015-0087-1. eCollection 2015.
- Kupsch AR, Bajaj N, Weiland F, Tartaglione A, Klutmann S, Buitendyk M, Sherwin P, Tate A, Grachev ID. Impact of DaTscan SPECT imaging on clinical management, diagnosis, confidence of diagnosis, quality of life, health resource use and safety in patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes: a prospective 1-year follow-up of an open-label controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Jun;83(6):620-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-301695. Epub 2012 Apr 6.
- Tolosa E, Borght TV, Moreno E; DaTSCAN Clinically Uncertain Parkinsonian Syndromes Study Group. Accuracy of DaTSCAN (123I-Ioflupane) SPECT in diagnosis of patients with clinically uncertain parkinsonism: 2-year follow-up of an open-label study. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2346-51. doi: 10.1002/mds.21710.
- Djang DS, Janssen MJ, Bohnen N, Booij J, Henderson TA, Herholz K, Minoshima S, Rowe CC, Sabri O, Seibyl J, Van Berckel BN, Wanner M. SNM practice guideline for dopamine transporter imaging with 123I-ioflupane SPECT 1.0. J Nucl Med. 2012 Jan;53(1):154-63. doi: 10.2967/jnumed.111.100784. Epub 2011 Dec 8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2020-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .